A ciklosporin A neuroprotekciós hatása agyi infarktusban (CsAStroke)
2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Ciklosporin A kombinálva intravénás trombolízissel. Multicenter Randomized Placebo-kontrollált
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az intravénás trombolízist követő egyszeri CsA injekció képes-e szignifikánsan csökkenteni az agyi infarktus térfogatát a 30. ± 15. napon Flair MRI-vel értékelve.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az intravénás trombolízist követő egyszeri CsA injekció biztonságos és hatékony-e a halál és rokkantság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora ≥ 18 év és
- Férfi vagy nő,
- 4:30 óra alatti agyi infarktusban szenvedő betegek,
- NIHSS pontszám 6 és 18 között
- A carotis artéria elzáródásának azonosítása a területen MRI-ben
- A beteg által aláírt részvételi hozzájárulás, vagy ha nem tudja megadni a családját vagy valakit, akiben megbízik, ha jelen van.
- A társadalombiztosítási rendszer beteg kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a ciklosporin A-val vagy ricinusolajjal, polioxietilénnel szemben
- Orbáncfűben, stiripentolban, boszentánban vagy rozuvasztatinban szenvedő beteg
- Immunszuppresszió a közelmúltban (
- Ismert máj (protrombin idő
- Szulfonilureákkal vagy nikorandillal kezelt betegek
- Dopaminnal, adrenalinnal, noradrenalinnal vagy izoprenalinnal kezelt betegek
- Kontrollálatlan magas vérnyomás: 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás,
- Kardiogén sokk, amelyet 80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás határoz meg
- A trombolízis ellenjavallata: AIC anamnézisében a három hónapos intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés, arteriovenosus malformatio
- Szeptikus embólia vagy aorta disszekció vagy szívburok effúzió feltételezése.
- Legutóbbi biopszia vagy műtét 3 hónapon belül
- 3 hónapnál rövidebb fejsérülés
- Ismert vérzéses diathesis, véralvadásgátló szedése INR> 1.2
- Hipoglikémia (0,5 mmol/l alatti vércukorszint)
- Ismert vese, kreatinin több mint 130 Mu/L
- Legutóbbi lumbálpunkció
- A pszichiátriai vagy neurológiai hiányt megelőző állapotok nem teszik lehetővé a fogyatékosság objektív elemzését
- Ischaemiás stroke vagy hemorrhagiás anamnézisben
- Az anamnézisben szereplő epilepszia és epilepszia elleni gyógyszer szedése
- Kizárási kritériumok Képalkotás
- Strukturált hypodensity scanner kompatibilis a közelmúltbeli ischaemiás stroke-tal
- Hematoma
- Egyéb elváltozások (daganat vagy gyulladásos agyi vénás trombózis)
- A szkenner Ellenjavallatok: jódallergia vagy nagyobb vese kreatinin > 130μl vagy fent említett MRI
- Fogamzóképes korú nők, terhesek vagy nem ismertek hatékony fogamzásgátlást
- Betegek a jogi védelem intézkedésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciklosporin A
50 mg / ml IV infúzió injekciója.
5 ml-es ampulla (250 mg ciklosporin)
|
Ebben a vizsgálatban a dózis 2 mg/kg volt, amelyet a trombolízis megkezdése után 15 percen belül adnak be.
A vizsgálat kezelése egyetlen bolus injekcióból áll.
Ezt az adagot a szívinfarktusban tapasztalt tolerancia eredményei és az ismeretlen farmakodinámiás és biztonsági adatok alapján választották ki.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Injekciós sóoldat.
|
A sóoldatot egyszer 15 perccel a trombolízis után kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak meghatározására, hogy az intravénás trombolízist követő egyszeri CsA injekció szignifikánsan csökkentette-e az agyi infarktus térfogatát a 30 ± 15. napon a T2 súlyozott Flair MRI-n.
Időkeret: a 30. ± 15. napon a T2 súlyozott Flair MRI-n.
|
Az agyi infarktus térfogatát a 30 ± 15. napon a T2 súlyozott MRI Flair-ben két független radiológus manuel kontúrozásával méri, akik nem ismerik a klinikai és terápiás adatokat és a terápiás adatokat.
|
a 30. ± 15. napon a T2 súlyozott Flair MRI-n.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak megállapítására, hogy az intravénás trombolízist követő egyszeri CsA injekció jól tolerálható-e, és csökkenti-e a betegek halálozását és rokkantságát.
Időkeret: az 1. napon J7, J30, J90
|
A másodlagos végpontok közé tartoznak a klinikai pontszámok: NIHSS , mRS, halál, SAE (az NIHSS több mint 4 pontjának neurológiai romlásán belül).
|
az 1. napon J7, J30, J90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008.544
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve