A Study of LY2484595 on the Electrical Activity of the Heart
2018. november 9. frissítette: Eli Lilly and Company
A Placebo- and Positive-Controlled Study of the Effect of LY2484595 on QT Interval in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect on the electrical activity of the heart as measured by an electrocardiogram (ECG) after dosing with 10 days of LY2484595 compared to 10 days of placebo in relation to a single dose of moxifloxacin.
Information about any side effects that occur will also be collected.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29 kilograms per square meter (kg/m²)
- Reliable and willing to be available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known allergies to LY2484595 or moxifloxacin
- Personal or family history of long QT syndrome, heart failure, or low blood potassium (hypokalemia) a family history of sudden death, or unexplained syncope within the last year
- Positive findings on urinary drug screening
- Cigarette smokers
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Administered orally once daily for 10 days during 1 of the 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
|
Administered orally once daily for 10 days.
|
|
Kísérleti: 1200 milligrams (mg) LY2484595
Administered orally once daily for 10 days during 1 of the 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
|
Administered orally once daily for 10 days.
|
|
Aktív összehasonlító: 400 mg Moxifloxacin
Positive control, unblinded treatment administered orally once during 1 of 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
|
Single dose administered orally.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to Day 10 in QT Interval Corrected for Heart Rate (QTc) for LY2484595 Versus Placebo
Időkeret: Predose of Day 1, Day 10
|
Data were collected using a 12-lead electrocardiogram (ECG).
The QT interval is the time between the start of the Q wave and the end of the T wave in the cardiac electrical cycle and corrected for heart rate.
Population-corrected QT interval (QTcP) formula: QTcP = QT / RR^ß, where ß is the population correction factor.
|
Predose of Day 1, Day 10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2484595 During One Dosing Interval at Steady State
Időkeret: Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
|
Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY2484595 During One Dosing Interval at Steady State
Időkeret: Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
|
Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
|
|
Percentage Change From Baseline to Day 11 in Fasting Lipids and Apolipoproteins
Időkeret: Baseline, Day 11
|
Baseline, Day 11
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11947
- I1V-MC-EIAK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság