Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of LY2484595 on the Electrical Activity of the Heart

9. november 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Placebo- and Positive-Controlled Study of the Effect of LY2484595 on QT Interval in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effect on the electrical activity of the heart as measured by an electrocardiogram (ECG) after dosing with 10 days of LY2484595 compared to 10 days of placebo in relation to a single dose of moxifloxacin. Information about any side effects that occur will also be collected.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 29 kilograms per square meter (kg/m²)
  • Reliable and willing to be available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
  • Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergies to LY2484595 or moxifloxacin
  • Personal or family history of long QT syndrome, heart failure, or low blood potassium (hypokalemia) a family history of sudden death, or unexplained syncope within the last year
  • Positive findings on urinary drug screening
  • Cigarette smokers

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administered orally once daily for 10 days during 1 of the 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
Legemiddel: Placebo
Administered orally once daily for 10 days.
Eksperimentell: 1200 milligrams (mg) LY2484595
Administered orally once daily for 10 days during 1 of the 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
Legemiddel: LY2484595
Administered orally once daily for 10 days.
Aktiv komparator: 400 mg Moxifloxacin
Positive control, unblinded treatment administered orally once during 1 of 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
Legemiddel: Moxifloxacin
Single dose administered orally.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Day 10 in QT Interval Corrected for Heart Rate (QTc) for LY2484595 Versus Placebo
Tidsramme: Predose of Day 1, Day 10
Data were collected using a 12-lead electrocardiogram (ECG). The QT interval is the time between the start of the Q wave and the end of the T wave in the cardiac electrical cycle and corrected for heart rate. Population-corrected QT interval (QTcP) formula: QTcP = QT / RR^ß, where ß is the population correction factor.
Predose of Day 1, Day 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2484595 During One Dosing Interval at Steady State
Tidsramme: Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY2484595 During One Dosing Interval at Steady State
Tidsramme: Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
Percentage Change From Baseline to Day 11 in Fasting Lipids and Apolipoproteins
Tidsramme: Baseline, Day 11
Baseline, Day 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11947
  • I1V-MC-EIAK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere