A Study of LY2484595 on the Electrical Activity of the Heart
2018年11月9日 更新者:Eli Lilly and Company
A Placebo- and Positive-Controlled Study of the Effect of LY2484595 on QT Interval in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect on the electrical activity of the heart as measured by an electrocardiogram (ECG) after dosing with 10 days of LY2484595 compared to 10 days of placebo in relation to a single dose of moxifloxacin.
Information about any side effects that occur will also be collected.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29 kilograms per square meter (kg/m²)
- Reliable and willing to be available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known allergies to LY2484595 or moxifloxacin
- Personal or family history of long QT syndrome, heart failure, or low blood potassium (hypokalemia) a family history of sudden death, or unexplained syncope within the last year
- Positive findings on urinary drug screening
- Cigarette smokers
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Placebo
Administered orally once daily for 10 days during 1 of the 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
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Administered orally once daily for 10 days.
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実験的:1200 milligrams (mg) LY2484595
Administered orally once daily for 10 days during 1 of the 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
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Administered orally once daily for 10 days.
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アクティブコンパレータ:400 mg Moxifloxacin
Positive control, unblinded treatment administered orally once during 1 of 3 crossover periods, separated by at least a 14-day washout period.
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Single dose administered orally.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline to Day 10 in QT Interval Corrected for Heart Rate (QTc) for LY2484595 Versus Placebo
時間枠:Predose of Day 1, Day 10
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Data were collected using a 12-lead electrocardiogram (ECG).
The QT interval is the time between the start of the Q wave and the end of the T wave in the cardiac electrical cycle and corrected for heart rate.
Population-corrected QT interval (QTcP) formula: QTcP = QT / RR^ß, where ß is the population correction factor.
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Predose of Day 1, Day 10
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2484595 During One Dosing Interval at Steady State
時間枠:Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
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Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY2484595 During One Dosing Interval at Steady State
時間枠:Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
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Predose, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 72, and 168 Hours Postdose
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Percentage Change From Baseline to Day 11 in Fasting Lipids and Apolipoproteins
時間枠:Baseline, Day 11
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Baseline, Day 11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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