- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01555242
A Study of Aneustat (OMN54) in Patients With Advanced Cancer and Lymphomas
2015. április 7. frissítette: Omnitura Therapeutics, Inc.
A Phase I, Open-Label, Multiple Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Aneustat™ (OMN54) Administered on a Daily Oral Regimen in Patients With Advanced Cancer and Lymphomas
This is a phase I, open-label, multiple dose, dose escalation study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of Aneustat™ (OMN54), a novel therapy, administered orally in patients with advanced cancer and lymphomas.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patients who complete a 28-day cycle, may be eligible to continue receiving Aneustat™ (OMN54) in 4-week increments for up to 6 cycles (inclusive of cycle 1) if further treatment is judged to be of possible benefit; if patient has not experienced unacceptable toxicity; and no study withdrawal criteria has been met.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological evidence of malignancy
- Male or female, 18 years or older
- Presence of advanced tumours, i.e., measurable or non-measurable disease (RECIST criteria, version 1.1)that have recurred or progressed following standard therapy
- Able to swallow the oral capsule form of the drug
- Failed at least one previous therapeutic regimen and either no longer are candidates for standard therapy, have no standard therapy available, or choose not to pursue standard therapy.
Haematology within 7 days of Day 1 (initial dose):
- Hemoglobin (Hb) > 9.0 g/dL
- Platelets ≥ 100,000 cells/mm3 (or, ≥100 x 10/L)
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 cells x109/L (or, > 1500 cells/mm3)
Chemistry within 7 days of Day 1 (initial dose):
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN if no liver metastases, AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x ULN if liver metastases
- Bilirubin < 1.5 x ULN unless Gilbert's Syndrome
- Serum creatinine ≤ 1.25 ULN
Coagulation within 7 days of Day 1 (initial dose):
*INR ≤ 1.5
- ECOG Performance Status between 0 - 2 and estimated life expectancy of > 3 months.
- Having the initiative and means to be compliant with the protocol (as judged by the Principal Investigator) and is within a feasible geographical proximity of the study center to make the required study visits.
- Written informed consent obtained prior to any study screening procedures
- Females of childbearing potential (a female is considered of childbearing potential unless she is postmenopausal, i.e., no menses for at least 12 consecutive months, or is without a uterus) must have a negative urine pregnancy test (UPT) within 7 days of Day 1 (initial dose)
- Females of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception (i.e., sexual abstinence, condoms, intrauterine device, diaphragm) from Screening period and throughout study participation.
Exclusion Criteria:
- Patient has uncontrolled or symptomatic brain metastases (If a patient has brain metastases and is on steroids, the steroid dose must be stable for at least 30 days prior to Day 1 dosing).
- Use of an investigational medication or device within 30 days of initiating study therapy (Day 1).
- Major surgery within 30 days prior to first dose (Day 1).
- Radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy within 28 days prior to Day 1 (not including palliative radiotherapy at focal sites).
- Pregnancy or lactation.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (NY Heart Association Class III or IV, see Appendix 3), unstable angina pectoris, unstable cardiac arrhythmia, uncontrolled hypertension or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Screening (within approximately 28 days of registration) 12-lead electrocardiogram (ECG) that is abnormal and clinically significant
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases (e.g., inflammatory bowel disease), or significant bowel resection that would preclude adequate absorption.
- Use of warfarin, i.e., Coumadin®, Jantoven® within 7 days prior to Day 1 (initial dosing)
- Intolerance or aversion to porcine ingredients that are used for the OMN54 oral capsules in the investigational medicine, OMN54 (Aneustat™).
- Known hypersensitivity to any of the three botanical constituents of Aneustat™ (OMN54), or other similar plants; or to plants belonging to Labiatae or Lamiaceae families, soy, or Aneustat™ (OMN54) excipients
- Use of Sophora subprostrata root (SSR) or herba serissae within 14 days prior to Day 1.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aneustat (OMN54)
|
100 mg active/capsule; oral administration; 28 days/cycle (up to 6 cycles total) 1,000 mg QD 2,000 mg QD 1,500 mg BID 2,000 mg BID 2,500 mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of two dosing regimens (once daily and twice daily)
|
The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose, based on data from 6 patients (or 5 patients if one patient has withdrawn due to non-Aneustat (OMN54) related reasons), below the non-tolerated dose (DL T).
|
Dose Limiting Toxicity (DLT) of two dosing regimens (once daily and twice daily)
|
Assessment per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
Plasma blood concentrations of chemical markers
|
These measurements are intended to characterize the pharmacokinetics of Aneustat (OMN54)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
Tumor Response
|
Tumor response as per RECIST criteria version 1.1, and tumor markers in plasma, as applicable
|
Measurement of pathway biomarkers in plasma
|
Plasma concentrations of cancer-related proteins to help characterize Aneustat (OMN54) activity
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMN54-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Aneustat (OMN54)
-
Omnitura Therapeutics, Inc.Vancouver Prostate CentreVisszavont