Conservative Treatment of Acute Appendicitis in Children (CONSAPP Pilot)
2012. október 15. frissítette: Jan Svensson, Karolinska University Hospital
Conservative Treatment of Acute Appendicitis in Children Pilot Trial
This is a feasibility study that will be performed at the Astrid Lindgren Children´s Hospital, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden.
It will involve 50 patients, randomized to either conservative, non-operative, treatment with antibiotics OR surgery.
The study will test an computerized randomization system, the availability of patients willing to participate in the trial and the trial protocol.
The investigators will assess the characteristics of the patients who agree to participate in the study and those who do not.
The investigators will explore short term outcome and design suitable long term outcome measures.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children 5-15 years old with a clinical diagnosis of appendicitis that prior to the trial would have been subjected to a surgical intervention
Exclusion Criteria:
- Suspicion of perforated appendicitis on the basis of generalized peritonitis
- An appendiceal mass, diagnosed either by palpation or with radiology
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Appendectomy
Standard surgical treatment, appendectomy
|
Standard surgical treatment, normally laparoscopic appendectomy
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Conservative, non-surgical treatment
Non-operative treatment with intravenous and oral antibiotics
|
Non-surgical treatment, intravenous and oral antibiotics.
Meropenem and Metronidazol will be used as intravenous antibiotics, Ciprofloxacin and Metronidazol will be used as oral antibiotics.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resolution of symptoms without significant complications
Időkeret: 30 days
|
This outcome measure is designed to be similar between the two groups. It is measured in number of participants that fails its designated treatment. Failure of treatment include abscess formation requiring treatment (prolonged antibiotic course or drainage), wound infection requiring intravenous antibiotics, wound dehiscence requiring treatment, prolonged ileus >5 days, length of stay >7 days, recurrent appendicitis, persistance of symptoms leading to surgery and negative appendectomy. |
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time in hospital
Időkeret: 7 days
|
Number of days as inpatients after initiation of allocated treatment, ea. after randomization.
|
7 days
|
|
Time to resolution of symptoms
Időkeret: 7 days
|
In hours, to the time where there is no significant pain (VAS not more than 3), no temprature nor any anorexia.
|
7 days
|
|
Abscess formation
Időkeret: 7 days
|
As noted either in hospital or during follow up.
|
7 days
|
|
Early complications
Időkeret: 7 days
|
Wound infections, wound dehiscence, diarrhea etc.
|
7 days
|
|
Pain
Időkeret: 48 hours
|
Measured after 12, 24 and 48 hours with the 0-10 Visual Analoge Scale.
|
48 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan F Svensson, MD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patkova B, Svenningsson A, Almstrom M, Eaton S, Wester T, Svensson JF. Nonoperative Treatment Versus Appendectomy for Acute Nonperforated Appendicitis in Children: Five-year Follow Up of a Randomized Controlled Pilot Trial. Ann Surg. 2020 Jun;271(6):1030-1035. doi: 10.1097/SLA.0000000000003646.
- Svensson JF, Patkova B, Almstrom M, Naji H, Hall NJ, Eaton S, Pierro A, Wester T. Nonoperative treatment with antibiotics versus surgery for acute nonperforated appendicitis in children: a pilot randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):67-71. doi: 10.1097/SLA.0000000000000835.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Vakbélgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Meropenem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA2011/4:8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .