- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01572558
Conservative Treatment of Acute Appendicitis in Children (CONSAPP Pilot)
Conservative Treatment of Acute Appendicitis in Children Pilot Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children 5-15 years old with a clinical diagnosis of appendicitis that prior to the trial would have been subjected to a surgical intervention
Exclusion Criteria:
- Suspicion of perforated appendicitis on the basis of generalized peritonitis
- An appendiceal mass, diagnosed either by palpation or with radiology
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Appendectomy
Standard surgical treatment, appendectomy
|
Standard surgical treatment, normally laparoscopic appendectomy
Altri nomi:
|
Sperimentale: Conservative, non-surgical treatment
Non-operative treatment with intravenous and oral antibiotics
|
Non-surgical treatment, intravenous and oral antibiotics.
Meropenem and Metronidazol will be used as intravenous antibiotics, Ciprofloxacin and Metronidazol will be used as oral antibiotics.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resolution of symptoms without significant complications
Lasso di tempo: 30 days
|
This outcome measure is designed to be similar between the two groups. It is measured in number of participants that fails its designated treatment. Failure of treatment include abscess formation requiring treatment (prolonged antibiotic course or drainage), wound infection requiring intravenous antibiotics, wound dehiscence requiring treatment, prolonged ileus >5 days, length of stay >7 days, recurrent appendicitis, persistance of symptoms leading to surgery and negative appendectomy. |
30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time in hospital
Lasso di tempo: 7 days
|
Number of days as inpatients after initiation of allocated treatment, ea. after randomization.
|
7 days
|
Time to resolution of symptoms
Lasso di tempo: 7 days
|
In hours, to the time where there is no significant pain (VAS not more than 3), no temprature nor any anorexia.
|
7 days
|
Abscess formation
Lasso di tempo: 7 days
|
As noted either in hospital or during follow up.
|
7 days
|
Early complications
Lasso di tempo: 7 days
|
Wound infections, wound dehiscence, diarrhea etc.
|
7 days
|
Pain
Lasso di tempo: 48 hours
|
Measured after 12, 24 and 48 hours with the 0-10 Visual Analoge Scale.
|
48 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan F Svensson, MD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patkova B, Svenningsson A, Almstrom M, Eaton S, Wester T, Svensson JF. Nonoperative Treatment Versus Appendectomy for Acute Nonperforated Appendicitis in Children: Five-year Follow Up of a Randomized Controlled Pilot Trial. Ann Surg. 2020 Jun;271(6):1030-1035. doi: 10.1097/SLA.0000000000003646.
- Svensson JF, Patkova B, Almstrom M, Naji H, Hall NJ, Eaton S, Pierro A, Wester T. Nonoperative treatment with antibiotics versus surgery for acute nonperforated appendicitis in children: a pilot randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):67-71. doi: 10.1097/SLA.0000000000000835.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Meropenem
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2011/4:8
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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