Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conservative Treatment of Acute Appendicitis in Children (CONSAPP Pilot)

15 octobre 2012 mis à jour par: Jan Svensson, Karolinska University Hospital

Conservative Treatment of Acute Appendicitis in Children Pilot Trial

This is a feasibility study that will be performed at the Astrid Lindgren Children´s Hospital, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden. It will involve 50 patients, randomized to either conservative, non-operative, treatment with antibiotics OR surgery. The study will test an computerized randomization system, the availability of patients willing to participate in the trial and the trial protocol. The investigators will assess the characteristics of the patients who agree to participate in the study and those who do not. The investigators will explore short term outcome and design suitable long term outcome measures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children 5-15 years old with a clinical diagnosis of appendicitis that prior to the trial would have been subjected to a surgical intervention

Exclusion Criteria:

  • Suspicion of perforated appendicitis on the basis of generalized peritonitis
  • An appendiceal mass, diagnosed either by palpation or with radiology

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appendectomy
Standard surgical treatment, appendectomy
Procédure: Appendectomy
Standard surgical treatment, normally laparoscopic appendectomy
Autres noms:
  • Appendicectomie laparoscopique
  • Open appendectomy
Expérimental: Conservative, non-surgical treatment
Non-operative treatment with intravenous and oral antibiotics
Médicament: Conservative, non-surgical treatment
Non-surgical treatment, intravenous and oral antibiotics. Meropenem and Metronidazol will be used as intravenous antibiotics, Ciprofloxacin and Metronidazol will be used as oral antibiotics.
Autres noms:
  • Ciprofloxacine
  • Méropénem
  • Métronidazole
  • Flagyl®
  • Meronem®
  • Ciproxin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resolution of symptoms without significant complications
Délai: 30 days

This outcome measure is designed to be similar between the two groups. It is measured in number of participants that fails its designated treatment.

Failure of treatment include abscess formation requiring treatment (prolonged antibiotic course or drainage), wound infection requiring intravenous antibiotics, wound dehiscence requiring treatment, prolonged ileus >5 days, length of stay >7 days, recurrent appendicitis, persistance of symptoms leading to surgery and negative appendectomy.
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time in hospital
Délai: 7 days
Number of days as inpatients after initiation of allocated treatment, ea. after randomization.
7 days
Time to resolution of symptoms
Délai: 7 days
In hours, to the time where there is no significant pain (VAS not more than 3), no temprature nor any anorexia.
7 days
Abscess formation
Délai: 7 days
As noted either in hospital or during follow up.
7 days
Early complications
Délai: 7 days
Wound infections, wound dehiscence, diarrhea etc.
7 days
Pain
Délai: 48 hours
Measured after 12, 24 and 48 hours with the 0-10 Visual Analoge Scale.
48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan F Svensson, MD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA2011/4:8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enfant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner