DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension
2015. november 11. frissítette: TSH Biopharm Corporation Limited
A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension
The purpose of this study is to compare the different dose of DMTA07 (DM) combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.
The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 104
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan County, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);
Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:
Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;
- Patient with normal serum potassium;
- Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
- Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
- Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
- A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
- Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
- Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
- Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
- Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
- Patient with clinically relevant hematological disease;
Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:
- ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
- Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
- Serum creatinine >2.0 mg/dl;
- Female patient who is pregnant or lactating;
- Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
- Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
- Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
- Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Más nevek:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Más nevek:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Más nevek:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Más nevek:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Más nevek:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Más nevek:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Időkeret: 14 weeks
|
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
|
14 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Időkeret: 14 weeks
|
Efficacy: To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc. Safety: To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline |
14 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSHDM1101
- DMTA07 (Egyéb azonosító: Tshbiopharm)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .