- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01614366
DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension
A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.
The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);
Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:
Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;
- Patient with normal serum potassium;
- Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
- Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
- Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
- A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
- Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
- Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
- Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
- Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
- Patient with clinically relevant hematological disease;
Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:
- ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
- Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
- Serum creatinine >2.0 mg/dl;
- Female patient who is pregnant or lactating;
- Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
- Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
- Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
- Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Ostatní jména:
|
Experimentální: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Ostatní jména:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Ostatní jména:
|
Experimentální: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Ostatní jména:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Ostatní jména:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Ostatní jména:
|
Experimentální: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Ostatní jména:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Ostatní jména:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Ostatní jména:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Časové okno: 14 weeks
|
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
|
14 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Časové okno: 14 weeks
|
Efficacy: To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc. Safety: To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline |
14 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSHDM1101
- DMTA07 (Jiný identifikátor: Tshbiopharm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AM 5 + DM 0
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoChirurgie - Komplikace | Retinoblastom bilaterální
-
University of California, DavisDokončeno
-
Melissa Pugliano-MauroNábor
-
Seoul Medical CenterDokončenoCelková anestezie | Laparoskopická cholecystektomieKorejská republika
-
Rady Children's Hospital, San DiegoNeznámýCysta na obličeji, krku nebo rameni | Pilomatrixom obličeje, krku nebo rameneSpojené státy
-
The Royal Bournemouth HospitalDokončenoEntropium dolního víčkaSpojené království
-
University of California, DavisDokončenoChirurgická kosmetika na rány
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityDokončenoStres | Příznaky deprese | Psychická tíseň | Psychický stres | Příznaky a symptomy | Psychologický | Týrání dětíSpojené státy
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersNáborRespirační selhání | Intenzivní péče | Dýchání, umělé | Odstavení ventilátoru | Dýchací svalyBelgie