Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

11 ноября 2015 г. обновлено: TSH Biopharm Corporation Limited

A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to compare the different dose of DMTA07 (DM) combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);

  2. Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:

    Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;

  3. Patient with normal serum potassium;
  4. Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
  2. Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
  3. Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
  4. A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
  5. Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
  6. Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
  7. Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
  8. Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
  9. Patient with clinically relevant hematological disease;

  10. Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:

    • ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
    • Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
    • Serum creatinine >2.0 mg/dl;
  11. Female patient who is pregnant or lactating;
  12. Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
  13. Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
  14. Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
  15. Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Лекарство: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Экспериментальный: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Лекарство: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Лекарство: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Экспериментальный: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Лекарство: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Лекарство: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Лекарство: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Экспериментальный: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Лекарство: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Лекарство: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Лекарство: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Лекарство: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Другие имена:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Временное ограничение: 14 weeks
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
14 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Временное ограничение: 14 weeks

Efficacy:

To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc.

Safety:

To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline
14 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TSH Biopharm Corporation Limited

Следователи

  • Главный следователь: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSHDM1101
  • DMTA07 (Другой идентификатор: Tshbiopharm)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AM 5 + DM 0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться