Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: TSH Biopharm Corporation Limited

A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to compare the different dose of DMTA07 (DM) combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);

  2. Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:

    Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;

  3. Patient with normal serum potassium;
  4. Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
  2. Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
  3. Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
  4. A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
  5. Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
  6. Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
  7. Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
  8. Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
  9. Patient with clinically relevant hematological disease;

  10. Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:

    • ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
    • Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
    • Serum creatinine >2.0 mg/dl;
  11. Female patient who is pregnant or lactating;
  12. Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
  13. Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
  14. Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
  15. Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Lek: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Eksperymentalny: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Lek: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Lek: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Eksperymentalny: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Lek: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Lek: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Lek: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Eksperymentalny: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Lek: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Lek: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Lek: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Lek: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Inne nazwy:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Ramy czasowe: 14 weeks
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
14 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Ramy czasowe: 14 weeks

Efficacy:

To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc.

Safety:

To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline
14 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSHDM1101
  • DMTA07 (Inny identyfikator: Tshbiopharm)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AM 5 + DM 0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj