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DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

11 de novembro de 2015 atualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited

A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to compare the different dose of DMTA07 (DM) combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);

  2. Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:

    Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;

  3. Patient with normal serum potassium;
  4. Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
  2. Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
  3. Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
  4. A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
  5. Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
  6. Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
  7. Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
  8. Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
  9. Patient with clinically relevant hematological disease;

  10. Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:

    • ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
    • Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
    • Serum creatinine >2.0 mg/dl;
  11. Female patient who is pregnant or lactating;
  12. Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
  13. Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
  14. Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
  15. Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Medicamento: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Experimental: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Medicamento: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Medicamento: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Experimental: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Medicamento: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Medicamento: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Medicamento: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Experimental: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Medicamento: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Medicamento: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Medicamento: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Medicamento: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Outros nomes:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Prazo: 14 weeks
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
14 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Prazo: 14 weeks

Efficacy:

To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc.

Safety:

To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline
14 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TSH Biopharm Corporation Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSHDM1101
  • DMTA07 (Outro identificador: Tshbiopharm)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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