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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01614366
DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension
A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.
The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 824
- E-DA Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan County, Taïwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);
Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:
Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;
- Patient with normal serum potassium;
- Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
- Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
- Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
- A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
- Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
- Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
- Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
- Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
- Patient with clinically relevant hematological disease;
Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:
- ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
- Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
- Serum creatinine >2.0 mg/dl;
- Female patient who is pregnant or lactating;
- Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
- Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
- Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
- Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Autres noms:
|
Expérimental: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Autres noms:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Autres noms:
|
Expérimental: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Autres noms:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Autres noms:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Autres noms:
|
Expérimental: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Autres noms:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Autres noms:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Autres noms:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Délai: 14 weeks
|
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
|
14 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Délai: 14 weeks
|
Efficacy: To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc. Safety: To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline |
14 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- TSHDM1101
- DMTA07 (Autre identifiant: Tshbiopharm)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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