- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01614366
DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension
A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.
The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);
Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:
Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;
- Patient with normal serum potassium;
- Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
- Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
- Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
- A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
- Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
- Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
- Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
- Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
- Patient with clinically relevant hematological disease;
Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:
- ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
- Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
- Serum creatinine >2.0 mg/dl;
- Female patient who is pregnant or lactating;
- Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
- Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
- Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
- Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Muut nimet:
|
Kokeellinen: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Muut nimet:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Muut nimet:
|
Kokeellinen: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Muut nimet:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Muut nimet:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Muut nimet:
|
Kokeellinen: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
|
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Muut nimet:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Muut nimet:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Muut nimet:
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Aikaikkuna: 14 weeks
|
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
|
14 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Aikaikkuna: 14 weeks
|
Efficacy: To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc. Safety: To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline |
14 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSHDM1101
- DMTA07 (Muu tunniste: Tshbiopharm)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset AM 5 + DM 0
-
Sun Yat-sen UniversityValmisLeikkaus - komplikaatiot | Kahdenvälinen retinoblastooma
-
Melissa Pugliano-MauroRekrytointi
-
The Royal Bournemouth HospitalValmisAlemman silmäluomen entropionYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul Medical CenterValmisNukutus | Laparoskooppinen kolekystektomiaKorean tasavalta
-
Rady Children's Hospital, San DiegoTuntematonKasvojen, kaulan tai hartioiden kysta | Kasvojen, kaulan tai hartioiden pilomatrixoomaYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisKirurginen haavan kosmetiikka
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareValmis
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersRekrytointiHengitysvajaus | Tehohoito | Hengitys, keinotekoinen | Tuulettimen vieroitus | Hengityselinten lihaksetBelgia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityValmisStressi | Masennusoireet | Psykologinen ahdistus | Psykologinen stressi | Merkit ja oireet | Psykologinen | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat