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DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

11 novembre 2015 aggiornato da: TSH Biopharm Corporation Limited

A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to compare the different dose of DMTA07 (DM) combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);

  2. Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:

    Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;

  3. Patient with normal serum potassium;
  4. Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
  2. Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
  3. Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
  4. A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
  5. Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
  6. Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
  7. Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
  8. Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
  9. Patient with clinically relevant hematological disease;

  10. Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:

    • ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
    • Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
    • Serum creatinine >2.0 mg/dl;
  11. Female patient who is pregnant or lactating;
  12. Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
  13. Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
  14. Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
  15. Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Droga: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Sperimentale: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Droga: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Droga: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Sperimentale: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Droga: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Droga: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Droga: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Sperimentale: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Droga: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Droga: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Droga: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Droga: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Altri nomi:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Lasso di tempo: 14 weeks
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
14 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Lasso di tempo: 14 weeks

Efficacy:

To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc.

Safety:

To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline
14 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSHDM1101
  • DMTA07 (Altro identificatore: Tshbiopharm)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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