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DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

11. November 2015 aktualisiert von: TSH Biopharm Corporation Limited

A Phase II Study to Explore the Effect of Different Dose of DMTA07 Combine With Amlodipine Treatment in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to compare the different dose of DMTA07 (DM) combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To compare the different dose of DM combine with amlodipine in the treatment of mild to moderate essential hypertension, and to define the optimized dose of DM in the combination therapy.

The purpose of this study is to compare the antihypertensive efficacy and tolerability of different dose of DM combines with amlodipine treatment, further to explore the optimized combination dose of DM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged between 50 to 75 years old (both included);

  2. Patient with mild to moderate essential hypertension at enrollment, which defined as the following:

    Patient must have mean sitting SBP ≥140 and <180 mmHg or mean sitting DBP ≥90 and <110 mmHg at enrollment;

  3. Patient with normal serum potassium;
  4. Patient or his/her legally acceptance representative has signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with severe hypertension (mean sitting DBP ≥ 110 mmHg or mean sitting SBP ≥ 180 mmHg);
  2. Patient with secondary hypertension, such as coarctation of aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, polycystic kidney disease, etc;
  3. Patient is under treatment with beta-blocker prior to enrollment;
  4. A definite diagnosis or unstable of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, arrhythmia and heart failure within 3 months before signing the written informed consent form;
  5. Patient with concomitant endocrine diseases or type 1 Diabetes Mellitus;
  6. Patient with type 2 Diabetes Mellitus with poor glucose control (glycosylated hemoglobin > 9% or fasting blood sugar > 250 mg/dL at enrollment) or under insulin treatment;
  7. Patient with clinically unstable disease such as known collagen or auto-immune disease or other malignant disease requiring current medication;
  8. Patient with bilateral renal artery stenosis, solitary kidney or post renal transplant;
  9. Patient with clinically relevant hematological disease;

  10. Hepatic or renal dysfunction as defined by the following parameters:

    • ALT or AST > 2 times upper limit of normal,
    • Total bilirubin > 2 times upper limit of normal,
    • Serum creatinine >2.0 mg/dl;
  11. Female patient who is pregnant or lactating;
  12. Patient with substance abuse (including alcohol) history for the past two years;
  13. Known or suspected contraindications, including allergy to DMTA07 or calcium channel blockers;
  14. Patient received other investigational drug or device within 30 days before signing the written informed consent form;
  15. Patient with any other serious disease considered by the investigator(s) not in the condition to enter the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Arzneimittel: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Experimental: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Arzneimittel: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Arzneimittel: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Experimental: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Arzneimittel: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Arzneimittel: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Arzneimittel: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Experimental: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Arzneimittel: AM 5 + DM 0
Amlodipine 5 mg + DMTA07 0mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Arzneimittel: AM 5 + DM 2.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 2.5mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Arzneimittel: AM 5 + DM 7.5
Amlodipine 5 mg + DMTA07 7.5mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)
Arzneimittel: AM 5 + DM 30
Amlodipine 5 mg + DMTA07 30mg, once daily
Andere Namen:
  • Amlodipine (AM)
  • DMTA07 (DM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
*SBP reduction=SBP each visit- SBPvisit2
Zeitfenster: 14 weeks
The primary objective of this study is to compare the sitting systolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual SBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period
14 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The secondary objectives of the study include: Efficacy/Safety
Zeitfenster: 14 weeks

Efficacy:

To compare the sitting diastolic blood pressure (mmHg) reduction* between four dose regimens, the baseline is defined as the actual DBP value after 2 weeks of amlodipine run-in period To evaluate the percentage of SBP reduction in four treatment regimens To evaluate the changes of blood pressure (mmHg) in different clusters; such as diabetes etc.

Safety:

To evaluate the pulse rate changes To evaluate incidences of adverse events To evaluate the change of laboratory test results from baseline
14 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaw-Wen Chen, Doctor, VGHTP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSHDM1101
  • DMTA07 (Andere Kennung: Tshbiopharm)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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