Az oxitocin antipszichotikus hatásai
2019. november 15. frissítette: David Feifel, University of California, San Diego
A vizsgálat célja az intranazális oxitocin és az intranazális placebo hatékonyságának összehasonlítása a tünetek javítása érdekében olyan skizofréniás betegeknél, akiknél maradványtünetek vannak annak ellenére, hogy megfelelő antipszichotikus kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy két helyszínes klinikai vizsgálat, amely az UCSD-nél és az UCI-nél zajlik. Körülbelül 71 beteget mindegyik helyen véletlenszerűen osztanak be intranazális oxitocin- vagy vivőanyag-placebóra ezen a helyen.
A teljes időtartam minden egyes alany esetében 6 hét lesz a vizsgálati gyógyszeres kezelésben (placebo vagy oxitocin).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, 21 éves vagy idősebb.
- Megfelel a DSM-IV skizofrénia kritériumainak.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek a vizeletben végzett terhességi teszt alapján negatív terhességi tesztet kell adniuk a beiratkozáskor, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.
- Egy atipikus antipszichotikus gyógyszer terápiás adagját kell szednie (például, de nem kizárólagosan: klozapin, olanzapin, riszperidon, ziprasidon, aripiprazol, szeroquel), jelentős dózismódosítás nélkül legalább 4 hétig.
- Minimális PANSS összpontszám 55 a szűréskor és az alapvonalon, és legalább 4 (közepes) a PANSS (gyanú/üldözés) alskáláján a szűréskor.
- Az alapvonalon legalább 4-es (közepesen beteg) klinikai benyomás-súlyossági (CGI-S) skálapontszámmal kell rendelkeznie.
- Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Tudnia kell orrspray-t használni.
- A vizsgáló véleménye szerint igazolnia kell a gyógyszeres kezelés és az eljárások betartásának elfogadható mértékét.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat (negatív terhességi teszt a szűréskor).
- A szűrés során végzett vizelet-kábítószer-szűrés nem mutathat bizonyítékot a közelmúltban kábítószerrel való visszaélésre.
- Minden olyan aktív egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálat céljait.
- A vizsgáló véleménye szerint semmilyen módon nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- Egy másik jelenlegi DSM-IV diagnózis a skizofrénia kivételével.
Engedélyezett:
- Ebben a vizsgálatban egy SSRI-t és/vagy altatót (difenhidramint, zolpidemet, zaleplont vagy diazepamot) szedő alanyok megengedettek a vizsgáló által megítélt ésszerű dózisban. Kisebb módosítások az alvásgyógyszerben elfogadhatók. A betegeket arra kérik, hogy értesítsék a vizsgálatot végző orvost az elalvássegítőkkel kapcsolatos bármilyen változásról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Jármű placebo
|
|
Kísérleti: Oxitocin: Alacsony dózisú
42 NE BID a hat hétre
|
42 NE BID hat hétig
84 NE BID hat hétig
|
|
Kísérleti: Oxitocin: nagy dózisú
84 NE BID hat hétig
|
42 NE BID hat hétig
84 NE BID hat hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összpontszám változása a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 6 hét
|
A PANSS három alskálája a pozitív skála (7 elem), a negatív skála (7 elem) és az általános pszichopatológia skála (16 elem).
A teljes PANSS-pontszám mind a 30 elem összege, amelyek mindegyike 1-7-ig terjedő értékelési rendszerben (7-es a legrosszabb tüneteket jelöli).
A PANSS elemei azokra a tünetekre összpontosítanak, amelyek a pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknél gyakoriak, beleértve a hallucinációkat, téveszméket és szervezetlenséget, valamint hangulati zavarokat.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: 6 hét
|
A GAF a pszichológiai, szociális és foglalkozási működést a mentális betegségek hipotetikus kontinuumán veszi figyelembe.
A GAF pontszámai 1-től (rendkívül súlyos) 100-ig (kiváló működés) terjednek.
|
6 hét
|
|
Klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI-S)
Időkeret: 6 hét
|
A CGI-S a betegség általános súlyosságában bekövetkezett változások értékelésére szolgál.
A pontszámok 1-től (egyáltalán nem) 7-ig terjednek (a legsúlyosabb betegek között).
|
6 hét
|
|
Klinikai globális benyomás-globális javulás (CGI-I)
Időkeret: 6 hét
|
A CGI-I egy globális értékelés, amely értékeli az alany javulását vagy rosszabbodását az alapvonalhoz képest.
A CGI-I skála pontszámai 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
|
6 hét
|
|
Számítógépesített többfázisú interaktív neurokognitív kettős megjelenítési rendszer (CMINDS®)
Időkeret: 6 hét
|
A CMINDS® a MATRICS™ Consensus Cognitive Battery-t (MCCB™) alkotó neurokognitív értékelő eszközök konstrukció-egyenértékű számítógépes változataiból áll.
|
6 hét
|
|
Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt: Érzelmek kezelése (MSCEIT™ ME)
Időkeret: 6 hét
|
Az MSCEIT™ ME egy feleletválasztós teszt, amely felméri, hogyan kezelik az egyének érzelmeit.
|
6 hét
|
|
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS)
Időkeret: 6 hét
|
A CDSS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelynek célja az adott betegnél tapasztalt depressziós tünetek súlyosságának felmérése.
|
6 hét
|
|
Hamilton-szorongás skála (HAM-A)
Időkeret: 6 hét
|
A HAM-A egy klinikus által alkalmazott skála a szorongásos tünetek értékelésére.
14 elemből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) pontozzák.
|
6 hét
|
|
Paranoid Gondolatok Skála (PTS)
Időkeret: 6 hét
|
A PTS egy önértékelési skála az aktuális paranoia tüneteinek felmérésére.
A PTS 32 tételből áll, amelyeket a tantárgy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) értékel.
|
6 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
Időkeret: 6 hét
|
A TSMQ egy rövid kérdőív, amely arról kérdezi a betegeket, hogy mennyire elégedettek a vizsgálati gyógyszer könnyedségével, időzítésével stb., ami jól jelzi a betartást.
|
6 hét
|
|
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ)
Időkeret: 6 hét
|
A CTQ a kedvezőtlen korai tapasztalatok validált mérőszáma, amelyet a szorongásérzékenységi index és a retrospektív gyermekkori rossz bánásmód alapján jellemeznek.
5 pontos előfordulási gyakorisági skálát használnak: (1) soha nem igaz, (2) ritkán igaz, (3) néha igaz, (4) gyakran igaz, és (5) nagyon gyakran igaz.
Az egyes alskálák pontszáma 5-től (nincs bántalmazás vagy elhanyagolás előzménye) 25-ig (nagyon szélsőséges bántalmazás és elhanyagolás) terjed.
|
6 hét
|
|
Tapasztalja meg a közeli kapcsolatokat (ECR)
Időkeret: 6 hét
|
Az ECR egy önértékelésű kérdőív, amelynek célja az egyéni különbségek felmérése a kötődéssel kapcsolatos szorongás (vagyis az, hogy az emberek mennyire bizonytalanok, illetve mennyire biztonságosak partnerük elérhetősége és reagálási képessége tekintetében) és a kötődéssel kapcsolatos elkerülés ( azaz milyen mértékben érzik kényelmetlennek az embereket, hogy közel vannak másokhoz, illetve mennyire érzik magukat biztonságban másoktól).
|
6 hét
|
|
Arizonai szexuális élmény skála (ASEX)
Időkeret: 6 hét
|
Az ASEX egy önértékelési skála a szexuális működés értékelésére.
Az ASEX 5 elemből áll, amelyeket az alany 1-től ("rendkívül erős", "könnyen" vagy "kielégítő") 6-ig ("hiányzik" vagy "soha") értékel, attól függően, hogy akkoriban hogyan érzi magát.
|
6 hét
|
|
Social Phobia Inventory (SPIN)
Időkeret: 6 hét
|
A SPIN egy páciens önbeszámoló skála, amely a szociális fóbia mértékét méri különféle társadalmi helyzetekben.
|
6 hét
|
|
Penn érzelemfelismerő teszt (ER-40)
Időkeret: 6 hét
|
Az ER-40 egy számítógépes érzelmi diszkriminációs teszt, amely 40 színes fényképet mutat be a felidézett boldogságról, szomorúságról, haragról, félelemről és semleges kifejezésekről, amelyek egyensúlyban vannak a pózoló nemével és etnikai hovatartozásával.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Feifel, MD, Ph.D, UCSD
- Kutatásvezető: Steven Potkin, MD, UCI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111017
- R34MH091285 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .