Antipsychotische effecten van oxytocine
15 november 2019 bijgewerkt door: David Feifel, University of California, San Diego
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van intranasale oxytocine versus intranasale placebo te vergelijken om de symptomen te verbeteren bij schizofreniepatiënten die restsymptomen hebben ondanks een adequate behandeling met antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie op twee locaties die plaatsvindt bij UCSD en UCI. Ongeveer 71 patiënten op elke locatie zullen op deze locatie willekeurig worden toegewezen aan intranasale oxytocine of voertuig-placebo.
De totale duur voor elke individuele proefpersoon is 6 weken studiemedicatie (placebo of oxytocine).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen, 21 jaar of ouder.
- Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een zwangerschapstest in de urine en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Moet een therapeutische dosis van een atypisch antipsychoticum hebben (voorbeelden maar niet beperkt tot Clozapine Olanzapine, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol, Seroquel) zonder grote dosisveranderingen gedurende ten minste 4 weken.
- Een minimale PANSS-totaalscore van 55 bij screening en baseline en een score van minimaal 4 (matig) op de subschaal van de PANSS (achterdocht/vervolging) bij screening.
- Een Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaalscore van ten minste 4 (matig ziek) hebben bij baseline.
- Moet in staat zijn om effectief te communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator en de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Moet neusspray kunnen gebruiken.
- Moet naar de mening van de onderzoeker een aanvaardbare mate van naleving van medicatie en procedures aantonen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft (negatieve zwangerschapstest bij screening).
- Een bij de screening uitgevoerde urinedrugscreening mag geen bewijs tonen van recent gebruik van drugsmisbruik.
- Elke actieve medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek zal verstoren.
- Naar het oordeel van de onderzoeker op geen enkele wijze geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Een andere actuele DSM-IV-diagnose dan schizofrenie.
toegestaan:
- Proefpersonen op één SSRI en/of slaapmedicatie (difenhydramine, zolpidem, zaleplon of diazepam), in een redelijke dosis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, is toegestaan in dit onderzoek. Kleine aanpassingen in slaapmedicatie zijn acceptabel. Patiënten zullen worden gevraagd om de onderzoeksarts op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen in slaapmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Voertuig placebo
|
|
Experimenteel: Oxytocine: lage dosis
42 IE BID voor de zes weken
|
42 IE BID gedurende zes weken
84 IU BID gedurende zes weken
|
|
Experimenteel: Oxytocine: hoge dosis
84 IU BID gedurende zes weken
|
42 IE BID gedurende zes weken
84 IU BID gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken
|
De drie subschalen van de PANSS omvatten de positieve schaal (7 items), de negatieve schaal (7 items) en de algemene psychopathologieschaal (16 items).
De totale PANSS-score is de som van alle 30 items waarvan elk item wordt gescoord op een 1-7 beoordelingssysteem (7 geeft de ergste symptomen aan).
De items op de PANSS richten zich op symptomen die vaak voorkomen bij patiënten met psychotische stoornissen en omvatten hallucinaties, wanen en desorganisatie, evenals stemmingsstoornissen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De GAF beschouwt psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren op een hypothetisch continuüm van psychische aandoeningen.
Scores op de GAF variëren van 1 (extreem ernstig) tot 100 (superieur functioneren).
|
6 weken
|
|
Klinische globale impressie-ernst van ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De CGI-S wordt gebruikt om veranderingen in de algehele ernst van de ziekte te evalueren.
Scores variëren van 1 (helemaal niet) tot 7 (een van de meest extreem zieke).
|
6 weken
|
|
Klinische globale impressie-globale verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De CGI-I is een globale beoordeling om de verbetering of verslechtering van de proefpersoon ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
Scores op de CGI-I-schaal variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
6 weken
|
|
Gecomputeriseerd multifasisch interactief neurocognitief DualDisplayTM-systeem (CMINDS®)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De CMINDS ® bestaat uit "construct-equivalente gecomputeriseerde versies van de neurocognitieve beoordelingsinstrumenten die samen de MATRICS™ Consensus Cognitive Battery (MCCB™) vormen.
|
6 weken
|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotionele intelligentietest: omgaan met emoties (MSCEIT™ ME)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De MSCEIT™ ME is een meerkeuzetest die beoordeelt hoe individuen omgaan met hun emoties.
|
6 weken
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De CDSS is een diagnostische vragenlijst met tien items die bedoeld is om de ernst van depressiesymptomen die een bepaalde patiënt ervaart te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Hamilton-angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De HAM-A is een door een clinicus toegediende schaal voor de evaluatie van angstsymptomen.
Het bestaat uit 14 items waarvan elk item gescoord wordt van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig).
|
6 weken
|
|
Paranoïde Gedachten Schaal (PTS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De PTS is een zelfbeoordelingsschaal om de huidige paranoia-symptomen te beoordelen.
De PTS bestaat uit 32 items die de proefpersoon beoordeelt van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal).
|
6 weken
|
|
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De TSMQ is een korte vragenlijst waarin patiënten wordt gevraagd hoe tevreden ze waren met het gemak, de timing, enz. van de onderzoeksmedicatie, wat een goede indicatie geeft van therapietrouw
|
6 weken
|
|
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De CTQ is een gevalideerde maatstaf voor ongunstige vroege ervaringen, gekarakteriseerd op een maatstaf van de Anxiety Sensitivity Index en retrospectieve kindermishandeling.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts frequentie van voorkomen-schaal: (1) nooit waar, (2) zelden waar, (3) soms waar, (4) vaak waar en (5) heel vaak waar.
Elke subschaalscore loopt van 5 (geen voorgeschiedenis van misbruik of verwaarlozing) tot 25 (zeer extreme voorgeschiedenis van misbruik en verwaarlozing).
|
6 weken
|
|
Ervaar hechte relaties (ECR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ECR is een zelfbeoordelingsvragenlijst die is ontworpen om individuele verschillen te beoordelen met betrekking tot aan gehechtheid gerelateerde angst (d.w.z. de mate waarin mensen onzeker versus zeker zijn over de mate waarin hun partner beschikbaar en responsief is) en aan gehechtheid gerelateerde vermijding ( d.w.z. de mate waarin mensen zich ongemakkelijk voelen om dicht bij anderen te zijn vs. veilig afhankelijk zijn van anderen) .
|
6 weken
|
|
Arizona seksuele ervaringsschaal (ASEX)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ASEX is een zelfbeoordelingsschaal om het seksuele functioneren te beoordelen.
De ASEX bestaat uit 5 items die de proefpersoon zal beoordelen van 1 ("extreem sterk", "gemakkelijk" of "bevredigend") tot 6 ("afwezig" of "nooit") op basis van hoe hij/zij zich op dat moment voelt.
|
6 weken
|
|
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SPIN is een zelfrapportageschaal voor patiënten die de mate van sociale fobie meet in verschillende sociale situaties.
|
6 weken
|
|
Penn Emotieherkenningstest (ER-40)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ER-40 is een gecomputeriseerde emotie-onderscheidingstest die 40 kleurenfoto's presenteert van opgewekte blije, verdrietige, woede, angst en neutrale uitdrukkingen, uitgebalanceerd voor geslacht en etniciteit van de poser.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Feifel, MD, Ph.D, UCSD
- Hoofdonderzoeker: Steven Potkin, MD, UCI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111017
- R34MH091285 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .