- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01709019
RSV-F Vaccine and Influenza Vaccine Co-Administration Study in the Elderly
A Phase I Randomized, Observer-Blinded, Dose-Ranging Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of an RSV-F Protein Nanoparticle Vaccine, With or Without Aluminum Adjuvant, and Co-administered With a Licensed Inactivated Influenza Vaccine, in Healthy Subjects ≥ 60 Years of Age.
Up to 220 eligible subjects will be enrolled into one of five treatment groups. It is anticipated that some of the randomized study subjects may not complete the study; subjects who withdraw or are discontinued, will not be replaced. Randomization will be stratified by age (60 to <75 years and ≥ 75 years) in order to distribute the proportion of such persons in each age group equally across treatment groups.
Treatments will comprise a single IM dose of a placebo or RSV-F protein nanoparticle vaccine on Day 0, with concurrent IM immunization with a licensed inactivated influenza vaccine. A rescue dose of the licensed TIV will be provided to subjects in all groups except the placebo group on Day 28, the placebo group will receive saline. For each subject, study follow-up will span approximately one year from the first immunization (on Day 0) for all subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Low dose RSV-F Vaccine with Adjuvant (Day 0); Seasonal TIV (Day 0 & Day 28)
- Biológiai: Low dose RSV-F Vaccine without Adjuvant (Day 0); Seasonal TIV (Day 0 & day 28)
- Biológiai: High dose RSV-F Vaccine with Adjuvant (Day 0); Seasonal TIV (Day 0 & Day 28)
- Biológiai: High dose RSV-F Vaccine without Adjuvant (Day 0); Seasonal TIV (Day 0 & Day 28)
- Biológiai: Placebo (Day 0 & Day 28); Seasonal TIV (Day 0)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Accelovance
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Adult males and females, ≥ 60 years of age, without symptomatic cardiopulmonary disease. Note that subjects who have any functional limitation or symptoms related to cardiac and/or pulmonary disease (including asthma or other episodic symptoms), or who receive ongoing therapy to control symptoms or functional limitation, are not eligible. The following are examples of subjects who may bear cardio-pulmonary diagnoses but who would remain eligible:
- Subjects on stable (no change in ≥ 2 months) therapy for findings (e.g., hypertension or hyperlipidemia) that are not associated with current symptoms or disability.
- Subjects who receive intermittent prophylaxis for risks associated with asymptomatic findings (e.g., antibiotic prophylaxis prior to dental procedures in a subject with asymptomatic mitral valve prolapse).
- Other clinically insignificant findings, not deemed to be associated with increased risk due to respiratory viral infections as determined by the Investigator.
- Free of other illnesses which are believed to increase the risk of influenza or influenza related complications including: diabetes mellitus, congenital or acquired blood dyscrasias, renal or hepatic dysfunction, and morbid obesity.
- Willing and able to give informed consent prior to study enrollment.
- Able to comply with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Participation in research involving investigational product (drug / biologic / device) within 45 days before planned date of first vaccination and/or planned participation at any time during the study.
- History of a serious reaction to any prior vaccination or known allergy to constituents of licensed TIV (e.g., egg proteins).
- History of Guillain-Barré Syndrome within 6 weeks following a previous influenza vaccine.
- Receipt of any influenza vaccine within the preceding 3 months.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the study vaccination and planned receipt of a licensed vaccine any time prior to Day 56.
- Receipt of an RSV vaccine at any time.
- Any known or suspected immunosuppressive condition, acquired or congenital, as determined by medical history and/or physical examination.
- Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the administration of the study vaccine. An immunosuppressant dose of glucocorticoid will be defined as a systemic dose ≥10 mg of prednisone per day or equivalent. The use of topical, inhaled, and nasal glucocorticoids will be permitted provided these are not administered for diagnoses inconsistent with the inclusion criteria. The use of inhaled glucocorticoids, although typically not associated with system absorption, will generally indicate the presence of a diagnosis inconsistent with inclusion criteria 1 or 2.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the administration of the study vaccine or during the study.
- Acute disease at the time of enrollment (defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever, or an oral temperature >38.0°C on the planned day of vaccine administration).
- Known disturbance of coagulation.
- Suspicion or recent history (within one year of planned vaccination) of alcohol or other substance abuse.
- Any condition that in the opinion of the Investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the vaccine or interpretation of study results (including neurologic or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of safety reporting).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group A
Low dose RSV-F Vaccine with Adjuvant (Day 0); Seasonal TIV (Day 0 & Day 28)
|
0.5mL IM injections
|
Kísérleti: Group B
Low dose RSV-F Vaccine without Adjuvant (Day 0); Seasonal TIV (Day 0 & Day 28)
|
0.5mL IM injections
|
Kísérleti: Group C
High dose RSV-F Vaccine with Adjuvant (Day 0); Seasonal TIV (Day 0 & Day 28)
|
0.5mL IM injections
|
Kísérleti: Group D
High dose RSV-F Vaccine without Adjuvant (Day 0); Seasonal TIV (Day 0 & Day 28)
|
0.5mL IM injections
|
Placebo Comparator: Group E
Placebo (Day 0 & Day 28); Seasonal TIV (Day 28)
|
0.5mL IM Injections
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Assessment of Safety
Időkeret: Day 0 to Day 364
|
Number (and percentage) of subjects with solicited local and systemic Adverse Events over the seven days post injection; all adverse events, solicited and unsolicited over 56 days post-first injection. Significant New Medical Conditions, Medically Attended Events and Serious Adverse Events will be collected for one year. |
Day 0 to Day 364
|
Immunogenicity as assessed by serum IgG antibody titers for the F-Protein antigen
Időkeret: Day 0 to Day 364
|
Immunogenicity will be measured using derived / calculated endpoints based on:
|
Day 0 to Day 364
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogenicity as assessed by serum HAI titers specific for the influenza antigens contained in the seasonal vaccine.
Időkeret: Day 0 to Day 56
|
Immunogenicity will be measured using derived / calculated endpoints based on:
|
Day 0 to Day 56
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVX757.102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok