Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Respiratory Syncytial Virus – RSV protokoll

2021. január 21. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a felső légúti vírusfertőzés alsó légúti fertőzéssé való továbbterjedésének megakadályozására vérképző őssejt-átültetést követő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a ribavirin segíthet-e az RSV szabályozásában olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere őssejt-transzplantáció miatt legyengült. A kutatók össze akarják hasonlítani a gyógyszer hatékonyságát szájon át történő belégzéskor is. A gyógyszer biztonságosságát mindkét bejuttatási mód esetében tanulmányozni fogják.

A ribavirint arra tervezték, hogy megakadályozza, hogy az RSV vírus több másolatot készítsen magáról a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy a betegség jelenleg kezelést igényel, akkor véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják:

  • Ha Ön az 1. csoportba tartozik, a ribavirin inhalációs formáját fogja kapni. A ribavirint naponta háromszor, 3 órán keresztül kell belélegeznie egy kórházi szobában lévő sátorban. A gyógyszert legfeljebb 10 napig kapja meg.
  • Ha Ön a 2. csoportba tartozik, napi háromszor kap ribavirin kapszulát, legfeljebb 10 napig.

Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy a betegség jelenleg nem igényel kezelést, Ön a 3. csoportba kerül besorolásra. Ha Ön a 3. csoportba tartozik, nem kap ribavirin kezelést, de ugyanazokat a vizsgálatokat és eljárásokat fogja elvégezni a alább ismertetett tanulmányutak.

Tanulmányi látogatások:

Minden tanulmányi látogatás alkalmával megkérdezik Önt arról, hogy érzi magát, milyen mellékhatások vagy tünetek jelentkezhetnek, és hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.

A 3. napon (+/- 1 nap):

  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését
  • Az orrjáratait ellenőrizni fogják RSV-re.

A 7. és 14. napon (+/- 1 nap):

  • Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését
  • Az orrjáratait ellenőrizni fogják RSV-re.

Tanulmányi idő:

Ha Ön az 1. vagy 2. csoportba tartozik, a vizsgálati gyógyszert legfeljebb 10 napig kapja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy 10 napnál hosszabb kezelésre van szüksége, ezt a rutinszerű ellátás részeként fogja megkapni. Ez azt jelentheti, hogy a gyógyszert inhalációs formában kapja, ha a vizsgálatot szájon át kapta.

Az alábbiakban leírtak szerint minden résztvevőnek lesz tanulmányi végi és nyomon követési látogatása.

Tanulmány végi látogatás:

Ha Ön az 1. vagy 2. csoportba tartozik, a vizsgálat végi látogatás körülbelül 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után lesz. Ha a 3. csoportba tartozol, a tanulmány végi látogatásra körülbelül a 21. napon kerül sor. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanálnyit) vesznek a rutinvizsgálatokhoz és az RSV antitestek ellenőrzéséhez.
  • Az orrjáratait ellenőrizni fogják RSV-re.
  • Megkérdezik Önt arról, hogy érzi magát, milyen mellékhatások vagy tünetek jelentkezhetnek, és milyen gyógyszereket szed.

Utólagos látogatás:

Körülbelül 6-10 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után tüdőfunkciós tesztet végeznek tüdőfunkciójának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A ribavirin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható hepatitis C kezelésére szájon át adva, valamint gyermekeknél belélegezve súlyos RSV kezelésére. A gyógyszer beadása gyenge immunrendszerű felnőtteknek őssejt-transzplantáció után vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 96 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az immunhiány-pontozási rendszer alapján közepes vagy súlyos immunhiányban szenvedő HSCT-betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a nasopharyngealis mosásból vagy a torokból vett tamponminta gyors RSV antigénteszttel és/vagy 72 órán belüli tenyésztéssel pozitív eredményt mutat (terápiás karok). (A definíciókat és az immunhiány-pontszámítást lásd az E. függelékben).
  2. Az immunhiányos pontozási rendszer alapján enyhe immunhiányban szenvedő HSCT-betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a nasopharyngealis mosó- vagy toroktamponminta 72 órán belüli gyors RSV antigénteszttel és/vagy tenyésztéssel pozitívnak bizonyul, de nem kerülnek véletlenszerű besorolásra a terápiás karokba. követni kell az ellátás standardja szerint (kontroll kar).
  3. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és le kell tudniuk nyelni a tablettákat.
  4. Az RSV-fertőzésben szenvedő betegek az URT-re korlátozódnak, amint azt a felvételt követő utolsó 48 órában negatív mellkasi röntgenlelet és 90 Hgmm-nél nagyobb pulzus-oxigenizáció dokumentálja, szobalevegőn.
  5. Fogamzóképes nők, akiknél a vizelet vagy vér terhességi tesztje negatív a felvételt követő egy hónapon belül (csak azon betegek esetében, akiket valamelyik terápiás karba véletlenszerűen besorolnak).
  6. A 8 g/dl vagy annál nagyobb hemoglobinszinttel rendelkező betegek akkor is részt vehetnek a vizsgálatban, ha jelenleg vérkészítményt kapnak.
  7. A betegek legfeljebb 2 adag aeroszolizált ribavirint kaphatnak (módosított adagolási rend) a vizsgálatba való felvétel előtt.
  8. A megfigyelési csoportba bevont betegeknek csak a 2., 3. és 4. felvételi kritériumnak kell megfelelniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak ribavirinnel vagy összetevőivel szemben
  2. Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a kezelés befejezését követő 8 héten belül (csak azon betegek esetében, akiket valamelyik terápiás csoportba véletlenszerűen besorolnak).
  3. Azok a betegek, akiknél az RSV LRI kimutatása pozitív gyors RSV antigénteszttel és/vagy tenyésztéssel dokumentált orröblítéseken ÉS vírusos etiológiára utaló, 90 Hgmm-nél alacsonyabb pulzusoxigénnél alacsonyabb mellkasi radiográfiás vizsgálatokban új vagy progresszív beszűrődések esetén.
  4. Pozitív RSV-ben szenvedő betegek gyors antigénteszttel és/vagy bronchoalveoláris mosásban végzett tenyésztéssel, függetlenül a mellkasi röntgenlelettől.
  5. Azok a betegek, akik az NCI besorolása szerint közepesen vagy súlyosan anémiásnak minősülnek, nem vesznek részt a vizsgálatban, azaz olyan betegek, akiknek hemoglobinszintje 8 g/dl alatt van.
  6. Beteg, akinek összbilirubin és aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa.
  7. Terhes nők férfi partnerei (csak azon betegek esetében, akiket valamelyik terápiás karba véletlenszerűen besorolnak).
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun hepatitis, hepatitis C vagy hemoglobinopátia (pl. thalassaemia major, sarlósejtes vérszegénység) szenved.
  9. Olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e kisebb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc
  10. Didanozint, azatioprint vagy nukleozid reverz transzkriptáz gátlót szedő betegek
  11. Azok a betegek, akiket a megfigyelési karon vesznek fel, nem csak a 3. és 4. kizárási kritériumnak felelhetnek meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalált ribavirin
1. csoport: A Ribavirin inhalációs formája 60 milligramm/ml naponta háromszor 3 órán keresztül, legfeljebb 10 napig.
Drog: Ribavirin
Módosított ütemezés: 60 milligramm/milliliter 3 órás időtartamra, naponta háromszor, legalább 5 napon keresztül, SPAG-2 generátoron keresztül, arcmaszkon keresztül történő aeroszolizálással.
Drog: Ribavirin
Egyszeri telítő adag 10 mg/ttkg orális adag, majd 20 mg/kg szájon át (a legközelebbi 200 mg-os dózisra kerekítve), napi három adagra osztva (max. 1800 mg/nap).
Kísérleti: Orális ribavirin
2. csoport: Ribavirin kapszula 20 mg/ttkg szájon át naponta háromszor, legfeljebb 10 napig.
Drog: Ribavirin
Módosított ütemezés: 60 milligramm/milliliter 3 órás időtartamra, naponta háromszor, legalább 5 napon keresztül, SPAG-2 generátoron keresztül, arcmaszkon keresztül történő aeroszolizálással.
Drog: Ribavirin
Egyszeri telítő adag 10 mg/ttkg orális adag, majd 20 mg/kg szájon át (a legközelebbi 200 mg-os dózisra kerekítve), napi három adagra osztva (max. 1800 mg/nap).
Nincs beavatkozás: Nincs ribavirin
3. csoport: Ribavirin kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó légúti fertőzéssé (LRI) előrehaladott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
Beteg, akinél az alsó légúti fertőzés tünetei jelentkeztek
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0813
  • NCI-2012-00021 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel