Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) nyomon követési vizsgálata (MK-0476-374)

2022. január 31. frissítette: Organon and Co

Megfigyeléses nyomon követési vizsgálat olyan gyermekbetegeken, akik korábban részt vettek egy korábbi, respiratorikus szincitiális vírus (RSV) által indukált bronchiolitis vizsgálatban Montelukasttal

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat azon résztvevők körében, akik befejezték a 24 hetes, placebo-kontrollos MK-0476 Protocol 272 (NCT00076973) vizsgálatot a montelukaszt RSV-indukálta bronchiolitist követő légúti tünetek kezelésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük az asztma és atópiás rendellenességek klinikai és demográfiai összefüggéseit gyermekeknél (6 éves korig), akiknek az anamnézisében súlyos RSV által kiváltott bronchiolitis szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

343

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati mintában olyan résztvevők szerepelnek, akik a 272. Protokoll összes látogatását körülbelül 38 vizsgálati helyszínről végezték világszerte. A 272. protokollba beiratkozott résztvevők 3-24 hónapos gyermekek voltak, akiknek első vagy második „súlyos” RSV-indukálta bronchiolitisük volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sikeresen teljesítette az MK-0476 272. protokollt
  • RSV-indukálta bronchiolitisben szenvedett a 272. jegyzőkönyvbe való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegség vagy veleszületett rendellenesség alakult ki vagy diagnosztizáltak nála, amely azonnali életveszélyt jelenthet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden beiratkozott résztvevő
Minden résztvevő, aki kitöltötte a 272. jegyzőkönyvet és beiratkozott a 374. jegyzőkönyvbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmás résztvevők százalékos aránya 6 éves korukban: összességében és prognosztikai faktor szerint
Időkeret: 6 évesen

Az asztmát pozitív válaszként határozták meg az Epidemiológiai Kérdőív „Volt-e sípoló légzése vagy fütyülése a mellkasában az elmúlt 6/12 hónapban?” pontra. a 6 éves kor előtti 12 hónapra.

A 6 éves korban az asztma prognosztikus faktorait a kiindulási jellemzőkből, a betegség jellemzőiből és a családtörténeti adatokból származtatták, és előre lépésenkénti regressziós modellel azonosították.

6 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás betegségekben résztvevők százalékos aránya 6 éves korban: összességében és prognosztikai faktor szerint
Időkeret: 6 évesen

Az atópiás betegségek közé tartozik az allergiás rhinitis (AR) és/vagy az atópiás dermatitis (AD). Az atópiás betegségeket a járványügyi kérdőív pozitív válaszaként határozták meg: „Az elmúlt 6/12 hónapban volt-e gyermekének tüsszögési problémája, orrfolyása vagy orrdugulása, amikor nem volt megfázása vagy influenza?” AR esetén és/vagy pozitív válasz mindkét alábbi kérdésre AD esetén: "Volt-e gyermekének viszkető kiütése, amely folyamatosan jelentkezett és ment az elmúlt 6/12 hónapban?" és "Érezte-e valaha ez a viszkető kiütés a következő helyek bármelyikét: a könyök redői, a térd mögött, a boka előtt, a fenék alatt vagy a nyak, a fül vagy a szem körül?" a 6 éves kor előtti 12 hónapra.

A 6 éves korban jelentkező atópiás rendellenességek prognosztikai faktorait a kiindulási jellemzőkből, a betegség jellemzőiből és a családtörténeti adatokból származtattuk, és előre lépésenkénti regressziós modellel azonosították.

6 évesen
A krónikus asztmaterápiában részt vevők százalékos aránya 6 éves korukban: összességében és prognosztikai tényező szerint
Időkeret: 6 évesen

A krónikus asztma terápia 6 éves kor előtti 12 hónapos időszakra történő alkalmazását a jelentett egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek klinikai felülvizsgálata határozta meg.

A krónikus asztma terápia 6 éves korban történő alkalmazásának prognosztikai faktorait a kiindulási jellemzőkből, a betegség jellemzőiből és a családi anamnézisből származtatták, és előre lépésenkénti regressziós modellel azonosították.

6 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476-374
  • 2010_026 (Egyéb azonosító: Merck Registration ID)
  • MK-0476-374 (Egyéb azonosító: Meck Protocol ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti Syncytial Virus Bronchiolitis

3
Iratkozz fel