Dózisoptimalizálás, kiegészítő kezelési vizsgálat az ezogabin/retigabin azonnali felszabadulásáról részleges rohamok esetén
2020. december 2. frissítette: GlaxoSmithKline
A PTG116878 vizsgálat, az Ezogabin/Retigabin azonnali felszabadulású tabletták dózisoptimalizálási vizsgálata a placebóval szemben a részleges rohamokkal küzdő alanyok kiegészítő kezelésében
Ez egy IV. fázisú kiegészítő kezelés dózisoptimalizáló vizsgálat, amely az ezogabin/retigabin azonnali felszabadulású (IR) (GW582892) hatékonyságát, biztonságosságát és egészségügyi eredményeit értékeli a placebóval összehasonlítva részleges rohamokkal (POS) szenvedő felnőtt alanyokon. Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az ezogabin/retigabin IR-t (a vizsgáló által kiválasztott napi 600 mg (mg)/nap, 750 mg/nap, 900 mg/nap, 1050 mg) összehasonlítja. /nap vagy 1200 mg/nap) placebóval. A vizsgálati gyógyszert naponta háromszor (TID) egyenlően vagy egyenlőtlenül elosztva kell bevenni.
A vizsgálati terv legfeljebb 10 hetes (hét) szűrési (≤2 hét)/kiindulási (8 hét) fázist, titrálási fázist (2 hét), dózisoptimalizálási fázist (8 hét), karbantartási fázist (8 hét) tartalmaz. és kúpos/követési fázis (3 hét). A vizsgálat teljes időtartama minden alany esetében körülbelül 31 hét, és legalább körülbelül 27 hét, ha az alanyok megbízható, 28 napos retrospektív rohamadatokkal szolgálnak.
Körülbelül 280 alany szűrésére kerül sor, körülbelül 208 alanyt véletlenszerűen beosztva 2 kezelési csoport egyikébe 2:1 arányban (ezogabin/retigabin IR vagy placebo).
Az alanyok utasítást kapnak, hogy az alaplátogatás utáni napon kezdjék meg a vizsgálati készítményt (IP). A titrálási fázis első hetében az alanyok napi 300 mg-ot (100 mg TID) kapnak. A második héten az alanyok napi 450 mg-ot (150 mg/nap háromszor) kapnak.
Az adagoptimalizálási fázis kezdetén (a vizsgálati gyógyszer 3. hete) az alanyok 600 mg/nap (200 mg TID) egy héten át. Ezt követően az adagoptimalizálási fázis során az alanyok továbbra is heti 150 mg-mal növelik napi adagjukat, amíg el nem érik az optimális tolerált dózist. Ebben a fázisban a vizsgáló dönthet úgy, hogy a vizsgálati alany még egy hétig a kijelölt adagján marad, mielőtt megpróbálná növelni a dózist, amíg el nem éri az 1200 mg/nap dózist. Ezenkívül a tolerálhatósági problémák összefüggésében az alany egy hétre csökkenthető az előző dózisszintre, mielőtt a következő ütemezett időpontban ismét megkísérelné növelni az adagot, amíg az alany el nem éri az optimális dózist. Azokat az alanyokat, akik nem képesek elviselni a minimum 600 mg/nap adagot, kivonják a vizsgálatból.
A karbantartási szakasz a 10. héten kezdődik (8. látogatás), és 8 hétig tart. A fenntartó fázis alatt az alanyok az adagoptimalizálási fázis végén elért napi háromszoros dózisban maradnak.
A rohamok típusát és gyakoriságát a vizsgálat során egy rohamnaptár segítségével monitorozzák, és minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat minden fázisában töltsék ki a napi rohamnaptárt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, aki képes írásos beleegyezését adni
- Biztosan diagnosztizálják az epilepsziát több mint 6 hónapig részleges rohamokkal (POS), azaz egyszerű vagy összetett POS másodlagos generalizációval vagy anélkül (a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) irányelvei szerint osztályozva, a szűrési látogatás előtt
- Jelenleg epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) monoterápiás kezelésben részesül, stabil dózisban legalább 28 napig a szűrővizsgálat előtt (1. látogatás). Ha az alany barbiturátot (például fenobarbitált) szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt. Megjegyzés: Azok az alanyok, akik korábban kiegészítő kezelésben részesültek, de jelenleg egy AED-t szednek, jogosultak a felvételre.
- A vizsgáló által megerősített parciális rohamok gyakorisága 28 naponként ≥3 parciális roham a szűrővizsgálatot megelőző 8 hét során, és nem lehetett rohammentes ≥ 21 egymást követő napon.
- Nem fogamzóképes korú nő vagy fogamzóképes korú nő, aki hajlandó a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
- Képes betartani a vizsgálati gyógyszer adagolását, a háttér AED-t, az összes vizsgálati eljárást, valamint pontos és teljes napi írott rohamnaptárt és funkcionális állapotnaplót vezetni.
Kizárási kritériumok:
- Generalizált epilepsziája van (pl. Lennox-Gastaut, Juvenilis myoclonus epilepszia, Hiány stb.) vagy nem epilepsziás rohamok.
- Számtalan roham volt a Szűrőlátogatás előtti 12 hónapon belül, ahol az egyes rohamokat nem lehet megszámolni.
- Status epilepticus volt a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Előfordult már pszeudo görcsrohamok, nem epilepsziás események vagy bármilyen más típusú pszichogén roham, amely összetéveszthető a rohamokkal.
- Felbamáttal vagy vigabatrinnal kezelték a szűrést megelőző 6 hónapban. Ha egy alanyt a szűrés előtt több mint 6 hónappal korábban vigabatrinnal kezelték, a szűrést megelőző 6 hónapon belül elvégzett vizuális perimetriás vizsgálatnak normális látótereket kell mutatnia, vagy a felismert látómező-rendellenességek rosszabbodását a vigabatrin-kezelés előtti állapothoz képest.
A jelen protokollban meghatározott akut felhasználástól eltérő módon használt benzodiazepinek egyidejű AED-használatnak minősülnek, és nem engedélyezettek.
- Központi idegrendszerre (CNS) aktív gyógyszert szed (kivéve az egyidejű AED-kezelést), kivéve, ha az alany ilyen gyógyszerrel stabilizálódott legalább 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
- A szűrési látogatást megelőző legalább 1 hónapon belül központi idegrendszeri aktivitással rendelkező gyógynövényes kezeléseket alkalmaz
- Kapott ezogabint/retigabint egy korábbi vizsgálat során, vagy POTIGA-t vagy TROBALT-ot kapott.
- Jelenleg követi vagy tervezi követni a ketogén diétát
- Legyen aktív Vagus Nerve Stimulator (VNS) a rohamok szabályozására
- Műtétet tervez a görcsrohamok kontrollálására a vizsgálat során
- <50 ml/perc kreatinin-clearance alapján ítélve károsodott a veseműködése
- A kórelőzményében vizelet-visszatartás vagy a vizelet-visszatartás kockázati tényezői vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan befolyásolhatják az alany biztonságát.
- Átlagos korrigált QT-intervallum (QTc), a Bazett-féle QT-korrekciót (QTcB) használva, ≥450 msec vagy ≥480 msec azoknál az alanyoknál, akiknél a szűrési látogatás idején kötegelágazás-blokk van.
- Májfunkciós vizsgálatok: az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≥2-szerese; az alkalikus foszfatáz és a bilirubin > 1,5 × ULN (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin < 35%).
- akut vagy progresszív neurológiai betegségben, súlyos pszichiátriai betegségben vagy olyan súlyos mentális rendellenességben szenved, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálat céljait
- rosszindulatú daganata volt az elmúlt 2 évben; a bazálissejtes karcinóma kivételével
- Instabil májbetegsége van [krónikus stabil hepatitis B és C elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési kritériumoknak; krónikus stabil Hepatitis B kizárandó, ha jelentős immunszuppresszív szereket alkalmaznak a hepatitis B reaktivációjának veszélye miatt]
- Bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentősnek tekinthető, és potenciálisan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredményt, beleértve, de nem kizárólagosan: klinikailag jelentős szív-, vese-, májbetegség vagy olyan állapot, amely befolyásolja a felszívódást, a gyógyszerek eloszlása, metabolizmusa vagy kiválasztódása
- Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, vagy az elmúlt 6 hónapban voltak aktív öngyilkossági gondolatai. Volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 2 évben, vagy több mint egy életen át tartó öngyilkossági kísérlete volt.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés (alkohol vagy kábítószer) vagy szerfüggőség kórtörténetében szerepel
- Ha ismert túlérzékenysége van a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- A szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedett, vagy vizsgálati eszközt használt, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi vizsgálati gyógyszer szedését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Titrálási fázis: Ezogabin/Retigabin 300 mg
Az alanyok 300 mg Ezogabin/Retigabint kapnak egyenlően elosztva háromszor az 1. héten
|
Az alanyok gyógyszert kaptak (300 mg és 1200 mg közötti dóziserősség) szájon át, étkezés közben vagy anélkül.
A napi 3 adagot körülbelül 8 órás időközzel kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Titrálási fázis: Placebo 300 mg
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Megfelelő placebo lesz elérhető
|
|
Kísérleti: Titrálási fázis: Ezogabin/Retigabin 450 mg
Az alanyok 450 mg Ezogabin/Retigabint kapnak egyenlően elosztva háromszor a 2. héten
|
Az alanyok gyógyszert kaptak (300 mg és 1200 mg közötti dóziserősség) szájon át, étkezés közben vagy anélkül.
A napi 3 adagot körülbelül 8 órás időközzel kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Titrálási fázis: Placebo 450 mg
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Megfelelő placebo lesz elérhető
|
|
Kísérleti: Dózis-optimalizálási fázis: Ezogabin/Retigabin 600 mg
Az alanyok 600 mg Ezogabin/Retigabint kapnak egyenlően elosztva (200 mg TID) a 3. hét alatt, vagy amíg el nem érik a vizsgáló által megítélt optimális tolerált dózist
|
Az alanyok gyógyszert kaptak (300 mg és 1200 mg közötti dóziserősség) szájon át, étkezés közben vagy anélkül.
A napi 3 adagot körülbelül 8 órás időközzel kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Dózis-optimalizálási fázis: Placebo 600 mg
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Megfelelő placebo lesz elérhető
|
|
Kísérleti: Dózis-optimalizálási fázis: Ezogabin/Retigabin 750 mg
Az alanyok 750 mg Ezogabine/Retigabine-t kapnak egyenlően vagy egyenlőtlen elosztásban háromszor a 4. héten keresztül, vagy amíg el nem érik a vizsgáló által megítélt optimális tolerált dózist
|
Az alanyok gyógyszert kaptak (300 mg és 1200 mg közötti dóziserősség) szájon át, étkezés közben vagy anélkül.
A napi 3 adagot körülbelül 8 órás időközzel kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Dózis-optimalizálási fázis: Placebo 750 mg
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Megfelelő placebo lesz elérhető
|
|
Kísérleti: Dózis-optimalizálási fázis: Ezogabin/Retigabin 900 mg
Az alanyok 900 mg Ezogabine/Retigabine-t kapnak egyenlően vagy egyenlőtlen elosztásban háromszor az 5. héten keresztül, vagy amíg el nem érik a vizsgáló által megítélt optimális tolerált dózist.
|
Az alanyok gyógyszert kaptak (300 mg és 1200 mg közötti dóziserősség) szájon át, étkezés közben vagy anélkül.
A napi 3 adagot körülbelül 8 órás időközzel kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Dózis-optimalizálási fázis: Placebo 900 mg
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Megfelelő placebo lesz elérhető
|
|
Kísérleti: Dózis-optimalizálási fázis: Ezogabin/Retigabin 1050 mg
Az alanyok 1050 mg Ezogabine/Retigabine-t kapnak egyenlően vagy egyenlőtlen elosztásban háromszor a 6. héten keresztül, vagy amíg el nem érik a vizsgáló által megítélt optimális tolerált dózist.
|
Az alanyok gyógyszert kaptak (300 mg és 1200 mg közötti dóziserősség) szájon át, étkezés közben vagy anélkül.
A napi 3 adagot körülbelül 8 órás időközzel kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Dózis-optimalizálási fázis: Placebo 1050 mg
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Megfelelő placebo lesz elérhető
|
|
Kísérleti: Dózis-optimalizálási fázis: Ezogabin/Retigabin 1200 mg
Az alanyok 1200 mg Ezogabin/Retigabint kapnak egyenlően elosztva (400 mg TID) a 7. hét alatt, vagy amíg el nem érik a vizsgáló által megítélt optimális tolerált dózist
|
Az alanyok gyógyszert kaptak (300 mg és 1200 mg közötti dóziserősség) szájon át, étkezés közben vagy anélkül.
A napi 3 adagot körülbelül 8 órás időközzel kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Dózis-optimalizálási fázis: Placebo 1200 mg
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Megfelelő placebo lesz elérhető
|
|
Kísérleti: Karbantartási fázis: Ezogabin/Retigabin
Az alanyok ezogabin/retigabint kapnak az elért napi dózisban (egyenlően vagy egyenlőtlenül elosztva háromszor) az adagoptimalizálási fázis végén 8 hétig (600 mg, 750 mg, 900 mg, 1050 mg vagy 1200 mg)
|
Az alanyok gyógyszert kaptak (300 mg és 1200 mg közötti dóziserősség) szájon át, étkezés közben vagy anélkül.
A napi 3 adagot körülbelül 8 órás időközzel kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Karbantartási fázis: Placebo
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Megfelelő placebo lesz elérhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 28 napos teljes részleges rohamgyakoriság (POS) százalékos változása a 0. héttől (a kiindulási fázis vége) a 18. hétig (a karbantartási fázis vége)
Időkeret: 0. hét (az alapfázis vége) – 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
Az ezogabin/retigabin IR, mint kiegészítő kezelés hatékonyságát a teljes részleges rohamgyakoriság százalékos változásával kellett értékelni, amelyet a résztvevők a napi rohamnaptárban rögzítettek.
A teljes 28 napos POS-arányt úgy határozzuk meg, hogy az értékelési időszak alatt jelentett POS-ek teljes számát osztjuk az értékelési időszak alatti összes alkalmazható napok számával, ezzel a hányadossal megszorozva 28 nappal.
Az alkalmazandó napok azok a napok, amelyeken a résztvevőnek nem hiányzó lefoglalási adatai voltak (azaz 0 vagy > 0 rohamot rögzítettek).
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
0. hét (az alapfázis vége) – 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
|
A 28 napos teljes részleges rohamgyakoriság (POS) százalékos változása az egyes rétegeken belül a 0. héttől (az alapfázis vége) a 18. hétig (a karbantartási fázis vége)
Időkeret: 0. hét (az alapfázis vége) – 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
A 28 napos teljes POS gyakoriságának százalékos változását az egyes rétegeken belül (nátriumcsatorna-blokkoló vagy nem nátriumcsatorna-blokkoló) háttér antiepileptikus gyógyszer (AED) kellett összefoglalni támogató elemzésként.
A teljes 28 napos POS értéket úgy definiáljuk, mint az értékelési időszak alatt jelentett POS-ek teljes számát osztva az értékelési időszak összes alkalmazható napjával, ezzel a hányadossal megszorozva 28 nappal.
Az alkalmazandó napok azok a napok, amelyeken a résztvevőnek nem hiányzó lefoglalási adatai voltak (azaz 0 vagy > 0 rohamot rögzítettek).
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
0. hét (az alapfázis vége) – 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a 28 napos teljes részleges rohamgyakoriságban (POS) a jelzett időközökben: karbantartási fázis és dózisoptimalizálási fázis + karbantartási fázis
Időkeret: 3. hét (az adagoptimalizálási fázis kezdete) – a 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
Az ezogabin/retigabin IR, mint kiegészítő kezelés hatékonyságát a teljes részleges rohamok gyakoriságának százalékos változása alapján kellett értékelni a dózisoptimalizálási fázis és a fenntartó fázis során.
A teljes 28 napos POS értéket úgy definiáljuk, mint az értékelési időszak alatt jelentett POS-ek teljes számát osztva az értékelési időszak összes alkalmazható napjával, ezzel a hányadossal megszorozva 28 nappal.
Az alkalmazandó napok azok a napok, amelyeken a résztvevőnek nem hiányzó lefoglalási adatai voltak (azaz 0 vagy > 0 rohamot rögzítettek).
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
3. hét (az adagoptimalizálási fázis kezdete) – a 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
|
Par. >=50%-os csökkenés a 28 napos teljes részleges rohamgyakoriságban (POS) a következő intervallumokra vonatkozóan: kettős vak periódus (titrálási fázis + dózisoptimalizálási fázis + karbantartási fázis), fenntartó fázis és dózisoptimalizálási + karbantartási fázis
Időkeret: 0. hét (az alapfázis vége) – 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
Résztvevők (par.)
A 28 napos teljes POS-ban több mint 50%-os csökkenést tapasztaltak az alapvonalhoz képest a kettős vak fázis végéig.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
0. hét (az alapfázis vége) – 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
|
Rohammentes résztvevők száma a jelzett időközönként: karbantartási fázis és dózisoptimalizálási fázis + karbantartási fázis
Időkeret: 3. hét (az adagoptimalizálási fázis kezdete) – a 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
Jelenteni kellett azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentkeztek görcsrohamok a fenntartó fázis és a dózisoptimalizálási fázis + fenntartó fázis időtartama alatt.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
3. hét (az adagoptimalizálási fázis kezdete) – a 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a rohammentes napok számában a jelzett intervallumokban: kettős vak periódus (titrálási fázis + dózisoptimalizálási fázis + fenntartó fázis), fenntartó fázis és dózisoptimalizálási + karbantartási fázis
Időkeret: 0. hét (az alapfázis vége) – 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
Jelenteni kellett a rohammentes napok számának változását a kettős vak periódusban, a fenntartó fázisban és a dózisoptimalizálási fázisban + a karbantartási fázisban.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
0. hét (az alapfázis vége) – 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
|
Százalékos változás a kiindulási állapottól a funkcionális állapotban (epilepsziával kapcsolatos aggodalom és tevékenységkorlátozás) és a termelékenységben (munka vagy iskola elmulasztása) az adagoptimalizálási fázis és a karbantartási szakasz végéig
Időkeret: 3. hét (az adagoptimalizálási fázis kezdete) – a 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
A kiegészítő kezelésként alkalmazott ezogabin/retigabin IR hatását az egészségi állapotra a funkcionális állapot és a termelékenység alapján kellett értékelni.
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsék ki a papír funkcionális állapotnaplót, hogy információkat gyűjtsenek annak felmérésére, hogy a résztvevő funkcionális állapotát hogyan befolyásolják epilepsziás tüneteik.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék epilepsziával kapcsolatos aggodalmukat, tevékenységi korlátaikat és termelékenységüket (munka vagy iskola hiánya).
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
3. hét (az adagoptimalizálási fázis kezdete) – a 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
|
Új rohamtípusok előfordulása azoknál a résztvevőknél, akiknél nem fordult elő ilyen típusú roham
Időkeret: 0. hét (az alapfázis vége) – 21. hét (a kúpos fázis vége)
|
Az ezogabin/retigabin IR biztonságosságát és tolerálhatóságát úgy kellett értékelni, hogy feljegyezték az új rohamtípusok előfordulási gyakoriságát olyan résztvevőknél, akiknek a kórelőzményében ilyen típusú rohamok szerepeltek.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
0. hét (az alapfázis vége) – 21. hét (a kúpos fázis vége)
|
|
Résztvevők száma az egyes adagoknál a karbantartási fázis alatt és az átlagos karbantartási dózis az összes résztvevőre vonatkozóan
Időkeret: 11. hét (karbantartási fázis kezdete) 18. hét (karbantartási fázis vége)
|
Az ezogabin/retigabin IR biztonságosságát és tolerálhatóságát úgy kellett értékelni, hogy feljegyezték a résztvevők számát az egyes dózisoknál a fenntartó fázisban, és az átlagos fenntartó dózist az összes résztvevőre vonatkozóan.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
11. hét (karbantartási fázis kezdete) 18. hét (karbantartási fázis vége)
|
|
A korai tanulmányi szünetben részt vevők száma
Időkeret: 0. hét (az alapfázis vége) – 21. hét (a kúpos fázis vége)
|
Az ezogabin/retigabin IR biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálat korai abbahagyásával járó résztvevők gyakoriságának rögzítésével kellett értékelni.
|
0. hét (az alapfázis vége) – 21. hét (a kúpos fázis vége)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
A kiindulási értékhez képest a testtömeg változását értékelni kellett.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Fel kellett mérni a vérnyomás változását a kiindulási értékhez képest.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Fel kellett mérni a szívfrekvencia kiindulási értékhez viszonyított változását.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonaltól a QT-intervallumban Bazett-korrekcióval (QTcB) és QT-intervallumban Fridericia-korrekcióval (QTcF)
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
A Bazett-korrekcióval (QTcB) és a Fridericia-korrekcióval a QT-intervallumban bekövetkezett változást kellett értékelni a kiindulási értékhez képest.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, szegmentált neutrofilek és a vörösvértestek (RBC) eloszlási szélességének százalékában
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett hematológiai tesztek kiindulási értékéhez viszonyított változását.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, szegmentált neutrofilek, fehérvérsejtszám (WBC) és vérlemezkeszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett hematológiai tesztek kiindulási értékéhez viszonyított változását.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
A hemoglobin és a vértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett hematológiai tesztek kiindulási értékéhez viszonyított változását.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematokritban
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett hematológiai tesztben a kiindulási értékhez viszonyított változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek (RBC) számában
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett hematológiai tesztben a kiindulási értékhez viszonyított változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos testhemoglobinban
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett hematológiai tesztben a kiindulási értékhez viszonyított változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az albuminban és a teljes fehérjében
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett kémiai tesztekben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), kreatin kináz, laktát dehidrogenáz és gamma glutamiltranszferáz (GGT) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett kémiai tesztekben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
A direkt bilirubin, az indirekt bilirubin, a teljes bilirubin, a húgysav és a kreatinin kiindulási értékének változása
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett kémiai tesztekben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
A kalcium, klorid, kálium, nátrium, glükóz, magnézium, szervetlen foszfor, bikarbonát és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett kémiai tesztekben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BUN/kreatinin arányban
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kell a jelzett kémiai tesztekben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kreatinin clearance-ben
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
Értékelni kellett a jelzett kémiai tesztben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet fajsúlyában (USG)
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
A jelzett vizeletvizsgálati tesztben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást értékelni kellett.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet hidrogénpotenciáljában (pH)
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
A jelzett vizeletvizsgálati tesztben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást értékelni kellett.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összegzéséhez és értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Résztvevők száma a mérőpálcával tesztelt indikált vizeletvizsgálati paraméterekre vonatkozóan
Időkeret: Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
A következő vizeletvizsgálati paraméterek (vizelet rejtett vér, vizelet glükóz, vizelet ketonok és vizeletfehérje) változását kellett értékelni az alapértékhez képest.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
Szűrés, 0. hét (a kiindulási fázis vége), 10. hét (dózisoptimalizálási fázis vége), 18. hét (karbantartási fázis vége) és 21. hét (taper fázis vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a húgyhólyag utáni maradék (PVR) húgyhólyag-ultrahang térfogatában
Időkeret: 0. hét (az alapfázis vége), 10. hét (az adagoptimalizálási fázis vége) és 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
Fel kell mérni a PVR hólyag ultrahang eredményeinek változását az alapvonalhoz képest.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak az összefoglalásához vagy értékeléséhez.
|
0. hét (az alapfázis vége), 10. hét (az adagoptimalizálási fázis vége) és 18. hét (a karbantartási fázis vége)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján az öngyilkos viselkedés, az öngyilkos gondolatok vagy a nem öngyilkos önkárosító magatartás jelzett értékelése szerepel
Időkeret: 0. hét (az alapfázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
Az öngyilkosság prospektív értékelését a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével végezték, amely egy rövid kérdőív az öngyilkosság súlyosságának és változásának felmérésére, a viselkedés és az elképzelések integrálásával egy félig strukturált interjú segítségével a résztvevők válaszainak vizsgálatára.
A C-SSRS adatokat csak a 8. hétig gyűjtötték a 6 randomizált résztvevőről.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem állt rendelkezésre elegendő adat ennek a végpontnak a kiértékeléséhez.
|
0. hét (az alapfázis vége), 2. hét (titrálási fázis vége), 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116878
- 2012-003105-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .