Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kezelés, farmakogenetika és glükóz-anyagcsere

2018. március 17. frissítette: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatásának értékelésére a PCOS nők metabolikus és termékenységi paramétereire

Háttér: A policisztás petefészek szindróma (PCOS) Ausztriában az összes nő 5-10%-ánál gyakori. A PCOS nők gyakran metabolikus zavarokkal, hiperandrogenizmussal és meddőséggel küzdenek. Új terápiás koncepciók indokoltak. Legutóbbi kísérleti tanulmányunkban a D-vitamin (vitD) kiegészítése jelentősen javította a glükóz anyagcserét és a termékenységet. A vitD beadás hatékonysága azonban egyéni variabilitást mutat, ami a farmakológiai hatások endogén hatását jelzi.

Egy közelmúltban végzett, genomra kiterjedő asszociációs vizsgálat három lókuszról (DHCR7, CYP2R1 és GC) számolt be, amelyek a vitD-elégtelenséghez kapcsolódnak. Sőt, a vitD receptor (VDR) génváltozatairól már ismert, hogy összefüggésbe hozhatók az inzulinrezisztenciával.

Cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a vitD hatékonyan változtatja a metabolikus paramétereket PCOS-ban és nem PCOS-ban szenvedő nőkben longitudinálisan, és adatokat generálunk a vitD-hez kapcsolódó genetikai determinánsok farmakogenetikai hatásairól környezeti tényezőkhöz igazítva.

Elsődleges eredmény: Az AUCgluc változása a kiindulási értékhez képest vitD kezelés után. Másodlagos eredmény: Annak a hipotézisnek a felállítása, hogy a vitD kezelést követő metabolikus és endokrin paraméterek változása a vitD-hez kapcsolódó génváltozatokhoz kapcsolódik.

Módszerek: 150 PCOS-es nőt, akiknek 25-hidroxi-D-vitamin-szintje (kolekalciferol, [25(OH)D]) <30 ng/ml, kezelnek vitD-vel (20 000 NE/hét) vagy placebóval egy 2:1 arányú randomizált, kontrollos vizsgálatban 24 év felett. hetekig, és vizsgálták a metabolikus és endokrin paramétereket, valamint a vitD-vel kapcsolatos genetikai változatokat. Ezenkívül 150 nem PCOS nőt, akiknek 25(OH)D <30 ng/ml, kezelnek vitD-vel (20 000 NE/hét) vagy placebóval egy 2:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálatban 24 héten keresztül, és megvizsgálják a metabolikus és endokrin paramétereket. valamint a vitD-vel kapcsolatos genetikai változatok. A vitD-kiegészítésre adott választ mindkét csoportban a genotípus profilok szerint elemezzük.

Jelentősége: A VitD új terápiás lehetőség lehet jelentős mellékhatások nélkül a PCOS betegek számára. A farmakogenetikai vitD-akciók specifikus lókuszainak feltárása új ablakot nyitna a PCOS és más anyagcsere-betegségek terápiamodulációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

PCOS nők:

  • 25(OH)D szint 30 ng/ml alatt (a kiindulási vizitnél mérve)
  • Policisztás petefészek szindróma, amelyet az Androgén Excess Society (AES) kritériumai határoznak meg
  • Nő, életkor ≥ 18 és <45 év
  • BMI állapot: 75 PCOS nő BMI ≤25 kg/m² és 75 PCOS nő 25 kg/m² BMI felett
  • A tanulmányba való belépés előtt írásbeli beleegyezés

Kontroll nők:

  • 25(OH)D szint 30 ng/ml alatt (a kiindulási vizitnél mérve)
  • Nő, életkor ≥ 18 és <45 év
  • BMI állapot: 75 nem PCOS nő BMI ≤25 kg/m² és 75 nem PCOS nő BMI > 25 kg/m²
  • A tanulmányba való belépés előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

PCOS nők:

  • A hiperkalcémia 2,7 mmol/l-nél nagyobb szérumkalcium esetén
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Androgéntöbblettel és/vagy menstruációs rendellenességekkel kapcsolatos rendellenességek, kivéve a PCOS-t (pajzsmirigy-működési zavar, hiperprolaktinémia, mellékvese hiperplázia, androgén-kiválasztó daganatok)
  • Elterjedt 2-es típusú cukorbetegség
  • VitD-kiegészítők rendszeres bevitele bármikor a vizsgálatba való belépés előtt
  • Metabolikus vagy endokrin paramétereket befolyásoló gyógyszerek (inzulinérzékenyítők, orális fogamzásgátlók stb.) bevétele a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban

Kontroll nők:

  • A hiperkalcémia 2,7 mmol/l-nél nagyobb szérumkalcium esetén
  • Megállapított PCOS vagy az AES kritériumok bármelyike ​​29 (hiperandrogenizmus (klinikai és/vagy biokémiai), oligo- vagy anovuláció vagy policisztás petefészek ultrahangon)
  • Androgéntöbblettel és/vagy menstruációs rendellenességekkel kapcsolatos rendellenességek, kivéve a PCOS-t (pajzsmirigy-működési zavar, hiperprolaktinémia, mellékvese hiperplázia, androgén-kiválasztó daganatok)
  • Elterjedt 2-es típusú cukorbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • VitD-kiegészítők rendszeres bevitele bármikor a vizsgálatba való belépés előtt
  • Metabolikus vagy endokrin paramétereket befolyásoló gyógyszerek (inzulinérzékenyítők, orális fogamzásgátlók stb.) bevétele a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin pótlás
A kezelt csoport hetente 20 000 NE vitD orális adagot kap (ami 2857 NE/napnak felel meg) olajos cseppek formájában (Oleovit D3-cseppek; gyártó: Fresenius Kabi Austria GmbH, Linz)
Drog: D-vitamin pótlás
A kezelt csoport hetente 20 000 NE vitD orális adagot kap (ami 2857 NE/napnak felel meg) olajos cseppek formájában (Oleovit D3-cseppek; gyártó: Fresenius Kabi Austria GmbH, Linz)
Más nevek:
  • A11CC05 Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
a placebo csoport olajos cseppeket kap vitD nélkül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Metabolikus válasz orális glükóz tolerancia teszt (oGTT) során az AUCgluc meghatározása szerint
Időkeret: Az AUC gluk változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Az AUC gluk változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinrezisztencia értékelése homeosztatikus modellel – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Változás az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Változás az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Lipidszint (teljes koleszterin)
Időkeret: Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
HbA1c
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben a 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben a 24. héten
Tesztoszteron
Időkeret: Változás a tesztoszteron kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Változás a tesztoszteron kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Menstruációs gyakoriság
Időkeret: A menstruációs gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
A menstruációs gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Az inzulinérzékenység kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési indexével (QUICKI) mérve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a QUICKI-ban a 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a QUICKI-ban a 24. héten
Szabad tesztoszteron (FT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest FT-ben 4 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest FT-ben 4 héten belül
Trigliceridek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Austrian Science Fund (FWF)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VitDPCOS1.0
  • KLI 274 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Austrian Science Fund (FWF))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel