Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy Study of Ramosetron in the Setting of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

2014. december 5. frissítette: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea

Prospective, Single-arm Phase 2 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ramosetron in the Setting of Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Hematologic Malignancies

  1. The purpose of this study is to determine the efficacy of ramosetron for the prevention of emesis and the control of nausea and vomiting despite of the prophylactic antiemetic treatment during hematopoietic stem cell transplantation
  2. The study hypothesis is that ramosetron is effective for the prevention of emesis and control of emesis and/or vomiting that develop after the prophylactic antiemetic therapy in the setting of hematopoietic stem cell transplantation

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Toborzás
        • Catholic Blood & Marrow Transplantation Center, Seoul St Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jong-Wook Lee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation conditioned with highly or moderately emetogenic drugs or total body irradiation (TBI) for hematologic malignancies
  2. aged over 18 yrs
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
  4. patients who are able to take oral medications
  5. patients who get well-informed and sign the consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients complicating

    • severe hypertension (systolic blood pressure > 210 mmHg or diastolic blood pressure > 120 mmHg)
    • significant heart disease such as congestive heart failure
    • renal insufficiency (serum Cr >= 3.0 mg/dL)
    • liver disease (Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) > 3 upper normal limit; alkaline phosphatase (ALP) > 2 upper normal limit)
  2. Patients complicated by conditions such as gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer causing emesis
  3. Patients with brain tumor, brain metastasis and epilepsy
  4. Patients with the history of extrapyramidal symptom
  5. Patients with the history of allergy to serotonin antagonists
  6. pregnant or lactating women
  7. Patients with drug abuse or psychiatric illness, or patients who are not capable of the normal communications

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ramosetron
Drog: ramosetron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
efficacy of ramosetron in terms of complete response (no emesis, no rescue therapy) during the conditioning regimen and within 3 or 6 days after the end of the conditioning regimen
Időkeret: within 1 week after the end of conditioning regimen
within 1 week after the end of conditioning regimen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
the efficacy of second dose of ramosetron for the treatment of breakthrough emesis
Időkeret: within 1 week after the end of conditioning regimen
within 1 week after the end of conditioning regimen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
the number of vomiting episodes
Időkeret: within 1 week after the end of conditioning regimen
within 1 week after the end of conditioning regimen
grade of nausea and need for rescue therapy
Időkeret: within 1 week after the end of conditioning regimen
within 1 week after the end of conditioning regimen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBMTC-supp001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel