Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy Study of Ramosetron in the Setting of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

5 december 2014 uppdaterad av: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea

Prospective, Single-arm Phase 2 Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ramosetron in the Setting of Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Hematologic Malignancies

  1. The purpose of this study is to determine the efficacy of ramosetron for the prevention of emesis and the control of nausea and vomiting despite of the prophylactic antiemetic treatment during hematopoietic stem cell transplantation
  2. The study hypothesis is that ramosetron is effective for the prevention of emesis and control of emesis and/or vomiting that develop after the prophylactic antiemetic therapy in the setting of hematopoietic stem cell transplantation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Rekrytering
        • Catholic Blood & Marrow Transplantation Center, Seoul St Mary's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jong-Wook Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation conditioned with highly or moderately emetogenic drugs or total body irradiation (TBI) for hematologic malignancies
  2. aged over 18 yrs
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
  4. patients who are able to take oral medications
  5. patients who get well-informed and sign the consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients complicating

    • severe hypertension (systolic blood pressure > 210 mmHg or diastolic blood pressure > 120 mmHg)
    • significant heart disease such as congestive heart failure
    • renal insufficiency (serum Cr >= 3.0 mg/dL)
    • liver disease (Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) > 3 upper normal limit; alkaline phosphatase (ALP) > 2 upper normal limit)
  2. Patients complicated by conditions such as gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer causing emesis
  3. Patients with brain tumor, brain metastasis and epilepsy
  4. Patients with the history of extrapyramidal symptom
  5. Patients with the history of allergy to serotonin antagonists
  6. pregnant or lactating women
  7. Patients with drug abuse or psychiatric illness, or patients who are not capable of the normal communications

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ramosetron
Läkemedel: ramosetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
efficacy of ramosetron in terms of complete response (no emesis, no rescue therapy) during the conditioning regimen and within 3 or 6 days after the end of the conditioning regimen
Tidsram: within 1 week after the end of conditioning regimen
within 1 week after the end of conditioning regimen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
the efficacy of second dose of ramosetron for the treatment of breakthrough emesis
Tidsram: within 1 week after the end of conditioning regimen
within 1 week after the end of conditioning regimen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
the number of vomiting episodes
Tidsram: within 1 week after the end of conditioning regimen
within 1 week after the end of conditioning regimen
grade of nausea and need for rescue therapy
Tidsram: within 1 week after the end of conditioning regimen
within 1 week after the end of conditioning regimen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBMTC-supp001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ramosetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera