A Hetrombopag Olamin I. fázisú vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben
2015. április 3. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat a hetrombopag-olamin (SHR8735 olamin) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges alanyokon
A Jiangsu Hengrui Medicine co Ltd. által gyártott Hetrombopag Olamine kimutatta a vérlemezkeszám növelő hatását állatokban és emberekben.
Ez a vizsgálat a Hetrombopag Olamine biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére dózisemeléssel készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A Hetrombopag Olamine biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
- A Hetrombopag Olamine farmakokinetikájának vizsgálata éhgyomorra.
- A Hetrombopag Olamine farmakodinamikai információinak megszerzése egészséges önkéntesek vérlemezkeszámának emelkedéséről.
- A II. fázisú vizsgálat előzetes kezelési rendjének meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről és kockázatairól, meg kell tudnia érteni a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni a szűrés előtt.
- Egészséges, 18 és 45 év közötti férfinak kell lennie.
- A BMI-nek 19–28 kg/m2 között kell lennie, és a teljes testtömegnek ≥50 kg-nak kell lennie.
- A vérlemezkeszámnak a normál tartományon belül kell lennie.
- Az alanyoknak az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján klinikailag jelentős betegségtől mentesnek kell lenniük.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (teljes vérkép [CBC], vérkémiai vizsgálatok és vizeletvizsgálat) a normál határokon belül vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük.
- Nemdohányzóknak kell lenniük, és nem dohányoztak, nem használtak rágódohányt vagy nikotint.
- A fogamzóképes nő partnerekkel rendelkező reproduktív potenciállal rendelkező alanyokat oktatni kell egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyása után 6 hónapig folytatják.
Kizárási kritériumok:
- A hetrombopag-olaminnal vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Jelentős szív- és érrendszeri hiányos, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a felszívódást, eloszlást, anyagcserét, vagy a gyógyszerek kiürülése.
- Mélyvénás trombózis vagy bármely más tromboembóliás esemény anamnézisében.
- Olyan állapotok előzményei vagy jelenléte, amelyek az alanyt fokozott kockázatnak tehetik ki, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Thrombocytopenia vagy vérzés a kórelőzményben a kóros thrombocytaszám vagy -funkció miatt.
- A vérlemezke-csomósodás története, amely megakadályozza a vérlemezkeszám megbízható mérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hetrombopag
Hetrombopag 2,5, 5, 10, 20, 30 vagy 40 mg, p.o. naponta egyszer
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Az alanyokat randomizálják (5:1 eltrombopag: placebo), hogy eltrombopagot vagy placebót kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkeszám változása a kiindulási érték felett (%) az 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17., 19., 22., 25., 28. napon az adagolás után
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Az eltrombopag összetett farmakokinetikai (PK) paraméterei az eltrombopag egyszeri adagját követően
Időkeret: 5 napig
|
5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Változás az életjelekben
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maozhi Liang, Dr, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-TPOP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság