BIOFLOW-III Belgium műholdnyilvántartó
BIOTRONIK – Biztonsági és teljesítménynyilvántartás a Limus Eluting Orsiro stentrendszerrel minden látogató betegpopuláció számára a napi klinikai gyakorlaton belül – III Belgium
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CAD) többségénél a perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikával (PTCA) végzett kezelés nagy kezdeti eljárási sikert biztosít. A közép- és hosszú távú szövődmények azonban a meglehetősen azonnali rugalmas visszarúgástól vagy az érösszehúzódástól a hosszabb folyamatokig terjednek, mint például a simaizomsejtek proliferációja és az extracelluláris mátrix túlzott termelése, a trombusképződés és az ateroszklerózisos változások, mint például a restenosis vagy az angiográfiás újraszűkülés. A PTCA utáni resztenózis gyakorisága 30-50% között mozog. Az ilyen mértékű megismétlődés súlyos gazdasági következményekkel jár.
A csupasz fém stentek (BMS), amelyeket a PTCA korlátainak kezelésére terveztek, csökkentették az angiográfiás és klinikai resztenózis arányát de novo léziókban a PTCA-hoz képest, és csökkentették a CABG szükségességét. A BMS jelentősen csökkentette az artéria hirtelen záródásának gyakoriságát, de az esetek körülbelül 20–40%-ában továbbra is resztenózis fordult elő, ami ismételt beavatkozást tett szükségessé.
A gyógyszerelúciós sztentek (DES) feltalálása jelentősen javította a BMS elvét egy antiproliferatív gyógyszer hozzáadásával (közvetlenül a stent felületén rögzítve vagy egy polimer mátrixból felszabadulva), amely gátolja a neointimális hiperpláziát. A DES bevezetése nagymértékben csökkentette a restenosis előfordulását, és jobb biztonsági profilt eredményezett a szisztémás gyógyszeradagolású BMS-hez képest.
Ezek az előnyök és a sebészeti beavatkozásokhoz képest alacsonyabb költség a DES-t vonzó lehetőséggé tették a koszorúér-betegség kezelésében. Ezt a megfigyelési regisztert az Orsiro Drug Eluting Stent System klinikai teljesítményének és biztonságosságának vizsgálatára és klinikai bizonyítékok gyűjtésére tervezték a mindennapi klinikai gyakorlatban minden résztvevő betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Brussels Heart Center
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- UCL St. Luc
-
Charleroi, Belgium
- CHU Charleroi
-
Gilly, Belgium
- Grand Hopital de Charleroi Saint Joseph
-
Liège, Belgium
- CHU Liege
-
Liège, Belgium
- CHR de la Citadelle
-
Ottignies, Belgium
- Brussels Heart Center St Pierre
-
Yvoir, Belgium
- UCL de Mont Godine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatközléshez
- Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó részt venni az összes nyomon követési értékelésen
- Az alany ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem írt alá tájékozott hozzájárulást az adatközléshez
- Terhesség
- Aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, heparin vagy bármely más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló terápia ismert intoleranciája a PCI-hez, rozsdamentes acélhoz, szirolimuszhoz vagy kontrasztanyaghoz
- A PCI-t követő 6 hónapon belül tervezett műtét, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
- Jelenleg egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont még nem érhető el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orsiro DES
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), sürgős szívkoszorúér bypass graft (CABG), klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eszköz sikere
Időkeret: A beavatkozás idején
|
A vizsgált stent(ek) sikeres bejuttatása és behelyezése a tervezett céllézióba (ide tartozik több átfedő stent sikeres behelyezése és behelyezése), valamint a stentbejuttató rendszer sikeres eltávolítása vizuálisan 50%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérésével becsléssel és a kijelölt kezelési stratégián kívüli eszköz használata nélkül.
Szabványos előtágító katéterek és tágulás utáni katéterek (ha vannak) használhatók.
|
A beavatkozás idején
|
|
Klinikai eljárási siker
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
|
A vizsgált stent(ek) sikeres behelyezése és behelyezése a tervezett céllézióba (ez magában foglalja a többszörös átfedő sztentek sikeres bejuttatását és behelyezését, ha van ilyen), valamint a stentbevezető rendszer sikeres eltávolítása 50-nél kisebb végső reziduális szűkület elérése mellett. A céllézió %-a vizuális becsléssel, kiegészítő eszköz használata nélkül* anélkül, hogy az ischaemia által kiváltott súlyos szívműködési zavar (ID-MACE) előfordult volna a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig.
|
A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A cél ér bármely ismételt revascularisatiója.
|
6 és 12 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Határozott, valószínű és lehetséges sztenttrombózis
|
6 és 12 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A céllézió bármilyen ismételt revaszkularizációja.
|
6 és 12 hónap
|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 6 hónap
|
Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), sürgős szívkoszorúér bypass graft (CABG), klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Legrand, Prof. Dr., CHU Liege (Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G1215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .