- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831336
BIOFLOW-III Belgiens satellitregister
BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for en patientpopulation for alle tilkommende med Limus Eluing Orsiro stentsystem inden for daglig klinisk praksis - III Belgien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For størstedelen af koronararteriesygdomme (CAD) giver behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) høj initial proceduremæssig succes. Imidlertid spænder de mellemlange til langsigtede komplikationer fra ret øjeblikkelig elastisk rekyl eller karkontraktion til længere processer som glatmuskelcelleproliferation og overdreven produktion af ekstracellulær matrix, trombedannelse og aterosklerotiske ændringer som restenose eller angiografisk forsnævring. Den rapporterede forekomst af restenose efter PTCA varierer fra 30%-50%. Sådanne gentagelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser.
Bare Metal Stents (BMS), designet til at imødegå begrænsningerne af PTCA, reducerede angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i de novo læsioner sammenlignet med PTCA alene og reducerede behovet for CABG. BMS reducerede væsentligt forekomsten af pludselig arterielukning, men restenose forekom stadig i omkring 20%-40% af tilfældene, hvilket nødvendiggjorde gentagne procedurer.
Opfindelsen af Drug Eluting Stents (DES) blev væsentligt forbedret efter princippet om BMS ved at tilføje et antiproliferativt lægemiddel (direkte immobiliseret på stentens overflade eller frigivet fra en polymermatrix), som hæmmer neointimal hyperplasi. Indførelsen af DES reducerede i høj grad forekomsten af restenose og resulterede i en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med BMS med systemisk lægemiddeladministration.
Disse fordele og en lavere omkostning sammenlignet med kirurgiske indgreb har gjort DES til en attraktiv mulighed for at behandle koronararteriesygdom. Dette observationsregister er designet til at undersøge og indsamle klinisk evidens for den kliniske ydeevne og sikkerhed af Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation, der alle møder i den daglige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Brussels Heart Center
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- UCL St. Luc
-
Charleroi, Belgien
- Chu Charleroi
-
Gilly, Belgien
- Grand Hopital de Charleroi Saint Joseph
-
Liège, Belgien
- CHU Liege
-
Liège, Belgien
- CHR de la CITADELLE
-
Ottignies, Belgien
- Brussels Heart Center St Pierre
-
Yvoir, Belgien
- UCL de Mont Godine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk koronararteriesygdom
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
- Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
- Graviditet
- Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulations-/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, rustfrit stål, Sirolimus eller kontrastmidler
- Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Orsiro DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstent(erne) ved den tilsigtede mållæsion (dette inkluderer vellykket levering og udlægning af flere overlappende stenter) og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % ved visuel estimering og uden brug af et apparat uden for den tildelte behandlingsstrategi.
Standard prædilatationskatetre og post-dilatationskatetre (hvis relevant) kan anvendes.
|
På tidspunktet for intervention
|
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
|
Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten(e) ved den tilsigtede mållæsion (dette inkluderer succesfuld levering og udlægning af flere overlappende stenter, hvis det er relevant) og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af en endelig reststenose på mindre end 50 % af mållæsionen som observeret ved visuelt estimat uden brug af nogen supplerende anordning* uden forekomsten af iskæmi-drevet alvorlig hjertehændelse (ID-MACE) under hospitalsopholdet til maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren.
|
Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af målkarret.
|
6 og 12 måneder
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Konkret, sandsynlig og mulig stenttrombose
|
6 og 12 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af mållæsionen.
|
6 og 12 måneder
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Legrand, Prof. Dr., CHU Liege (Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G1215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien