Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOFLOW-III België Satellietregister

26 september 2017 bijgewerkt door: Biotronik Belgium NV

BIOTRONIK - Veiligheids- en prestatieregister voor een patiëntenpopulatie van alle nieuwkomers met het Limus Eluting Orsiro-stentsysteem binnen de dagelijkse klinische praktijk - III België

Dit register is een klinische evaluatie na het op de markt brengen van de Orsiro LESS bij proefpersonen die coronaire revascularisatie met Drug Eluting Stents (DES) nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor de meeste gevallen van coronaire hartziekte (CAD) biedt behandeling met percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) een hoog initieel procedureel succes. De complicaties op middellange tot lange termijn variëren echter van vrij onmiddellijke elastische terugslag of vaatcontractie tot langere processen zoals proliferatie van gladde spiercellen en overmatige productie van extracellulaire matrix, trombusvorming en atherosclerotische veranderingen zoals restenose of angiografische hervernauwing. De gemelde incidentie van restenose na PTCA varieert van 30%-50%. Dergelijke herhalingspercentages hebben ernstige economische gevolgen.

Bare Metal Stents (BMS), ontworpen om de beperkingen van PTCA aan te pakken, verminderden de angiografische en klinische restenosepercentages in de novo laesies in vergelijking met PTCA alleen en verminderden de behoefte aan CABG. BMS verminderde de incidentie van abrupte slagaderafsluiting aanzienlijk, maar restenose trad nog steeds op in ongeveer 20% -40% van de gevallen, waardoor herhaalde procedures noodzakelijk waren.

De uitvinding van Drug Eluting Stents (DES) verbeterde het principe van BMS aanzienlijk door toevoeging van een antiproliferatief medicijn (direct geïmmobiliseerd op het stentoppervlak of vrijgegeven uit een polymeermatrix), dat neointimale hyperplasie remt. De introductie van DES reduceerde de incidentie van restenose sterk en resulteerde in een beter veiligheidsprofiel in vergelijking met BMS met systemische medicijntoediening.

Deze voordelen en lagere kosten in vergelijking met chirurgische ingrepen hebben DES tot een aantrekkelijke optie gemaakt om coronaire hartziekte te behandelen. Dit observationele register is ontworpen om klinisch bewijs te onderzoeken en te verzamelen voor de klinische prestaties en veiligheid van het Orsiro drug-eluting stent-systeem in een patiëntenpopulatie van alle leeftijden in de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

332

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Brussels Heart Center
  - Bruxelles, België, 1200
    - UCL St. Luc
  - Charleroi, België
    - Chu Charleroi
  - Gilly, België
    - Grand Hopital de Charleroi Saint Joseph
  - Liège, België
    - CHU Liege
  - Liège, België
    - Chr de La Citadelle
  - Ottignies, België
    - Brussels Heart Center St Pierre
  - Yvoir, België
    - UCL de Mont Godine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All-comers patiëntenpopulatie met alle proefpersonen die coronaire revascularisatie nodig hebben met een Drug Eluting Stent (DES)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische coronaire hartziekte
Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens ondertekend
Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen
Proefpersoon is ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming voor het vrijgeven van gegevens ondertekend
Zwangerschap
Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of enige andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers die nodig zijn voor PCI, roestvrij staal, sirolimus of contrastmiddelen
Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet
Momenteel deelname aan een andere studie en het primaire eindpunt is nog niet bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Orsiro DES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF) Tijdsspanne: 12 maanden	Samenstelling van hartdood, doelvat Q-golf of niet-Q-golf Myocardinfarct (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR)	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Succesvol klinisch apparaat Tijdsspanne: Op het moment van ingrijpen	Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent(s) op de beoogde doellaesie (dit omvat succesvolle plaatsing en ontplooiing van meerdere overlappende stents) en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose van minder dan 50% door visuele controle. schatting en zonder gebruik van een apparaat buiten de toegewezen behandelstrategie. Er kunnen standaard predilatatiekatheters en postdilatatiekatheters (indien van toepassing) worden gebruikt.	Op het moment van ingrijpen
Klinisch procedureel succes Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf tot maximaal de eerste zeven dagen na indexering	Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent(s) op de beoogde laesie (dit omvat succesvolle plaatsing en ontplooiing van meerdere overlappende stents, indien van toepassing) en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose van minder dan 50 % van de doellaesie zoals waargenomen door visuele schatting zonder gebruik van een aanvullend apparaat* zonder het optreden van ischemie-gedreven ernstig nadelig cardiaal voorval (ID-MACE) tijdens het ziekenhuisverblijf tot een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure.	Tijdens het ziekenhuisverblijf tot maximaal de eerste zeven dagen na indexering
Target Vessel Revascularisatie (TVR) Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	Elke herhaalde revascularisatie van het doelbloedvat.	6 en 12 maanden
Stent trombose Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	Definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose	6 en 12 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR) Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	Elke herhaalde revascularisatie van de doellaesie.	6 en 12 maanden
Doellaesiefalen (TLF) Tijdsspanne: 6 maanden	Samenstelling van hartdood, doelvat Q-golf of niet-Q-golf Myocardinfarct (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR)	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik Belgium NV

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Victor Legrand, Prof. Dr., CHU Liege (Hospitalo-Facultaire Universitaire de Liège)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

G1215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .