- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01883713
Study of Methemoglobin as a Biomarker of Tissue Hypoxia During Acute Hemodilution in Heart Surgery Patients
A Prospective Analysis of Methemoglobin as a Biomarker of Tissue Hypoxia During Acute Hemodilutional Anemia in Patients Undergoing Heart Surgery
Acute and chronic anemia continue to be associated with increased mortality in a number of clinical settings, including cardiac and non-cardiac surgery. However, "We have no clinical measures that let us know of impending insufficient oxygenation as anemia progresses" (R.B. Weiskopf). The current proposal is based on experimental and clinical data which suggest that plasma methemoglobin (MetHb) may be a sensitive biomarker of tissue hypoxia and "anemic stress" in surgical patients.
Hypothesis: Increased methemoglobin is a biomarker of tissue hypoxia during acute anemia.
Primary Objective: To demonstrate a direct relationship between decreased Hb and increased MetHb in patients undergoing acute hemodilution on cardiopulmonary bypass (CPB).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients undergoing heart surgery using cardiopulmonary bypass at St. Michael's Hospital who have a pre-operative Hb value greater than 90 g/L, no evidence of hypoxemia (SaO2 > 90%) and no history of congenital methemoglobinemia.
Exclusion Criteria:
- severe hypoxemia, acute or chronic renal failure requiring dialysis, emergency surgery or the lack of a PA catheter (current standard of care at St. Michael's Hospital is to insert a PA catheter in > 90% of patients).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Heart surgery during CPB
All patients undergoing heart surgery using cardiopulmonary bypass who have a pre-operative Hb value greater than 90 g/L, no evidence of hypoxemia (SaO2 > 90%) and no history of congenital methemoglobinemia.
Exclusion criteria will include severe hypoxemia, acute or chronic renal failure requiring dialysis, emergency surgery or the lack of a PA catheter.
Non invasive brain oximetry will be used to assess the brain oxygen tension during surgical procedure.
|
Non invasive brain oximeter will be applied on the patient's forehead to monitor the brain oxygen saturation throughout the surgery.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arterial methemoglobin levels
Időkeret: 18 months
|
To determine if there is an association between increased methemoglobin and tissue hypoxia following heart surgery
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cerebral tissue oxygen saturation
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
|
Plasma erythropoietin levels
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
|
Plasma nitrate/nitrite levels
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
|
Plasma hepcidin levels
Időkeret: 18 months
|
Relationship between plasma hepcidin levels and hemoglobin levels
|
18 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adverse outcomes including mortality, myocardial infarction, low output syndrome, stroke and renal dysfunction
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Hare, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB# 12-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .