- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01883713
Study of Methemoglobin as a Biomarker of Tissue Hypoxia During Acute Hemodilution in Heart Surgery Patients
A Prospective Analysis of Methemoglobin as a Biomarker of Tissue Hypoxia During Acute Hemodilutional Anemia in Patients Undergoing Heart Surgery
Acute and chronic anemia continue to be associated with increased mortality in a number of clinical settings, including cardiac and non-cardiac surgery. However, "We have no clinical measures that let us know of impending insufficient oxygenation as anemia progresses" (R.B. Weiskopf). The current proposal is based on experimental and clinical data which suggest that plasma methemoglobin (MetHb) may be a sensitive biomarker of tissue hypoxia and "anemic stress" in surgical patients.
Hypothesis: Increased methemoglobin is a biomarker of tissue hypoxia during acute anemia.
Primary Objective: To demonstrate a direct relationship between decreased Hb and increased MetHb in patients undergoing acute hemodilution on cardiopulmonary bypass (CPB).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients undergoing heart surgery using cardiopulmonary bypass at St. Michael's Hospital who have a pre-operative Hb value greater than 90 g/L, no evidence of hypoxemia (SaO2 > 90%) and no history of congenital methemoglobinemia.
Exclusion Criteria:
- severe hypoxemia, acute or chronic renal failure requiring dialysis, emergency surgery or the lack of a PA catheter (current standard of care at St. Michael's Hospital is to insert a PA catheter in > 90% of patients).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Heart surgery during CPB
All patients undergoing heart surgery using cardiopulmonary bypass who have a pre-operative Hb value greater than 90 g/L, no evidence of hypoxemia (SaO2 > 90%) and no history of congenital methemoglobinemia.
Exclusion criteria will include severe hypoxemia, acute or chronic renal failure requiring dialysis, emergency surgery or the lack of a PA catheter.
Non invasive brain oximetry will be used to assess the brain oxygen tension during surgical procedure.
|
Non invasive brain oximeter will be applied on the patient's forehead to monitor the brain oxygen saturation throughout the surgery.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterial methemoglobin levels
Tidsramme: 18 months
|
To determine if there is an association between increased methemoglobin and tissue hypoxia following heart surgery
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral tissue oxygen saturation
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Plasma erythropoietin levels
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Plasma nitrate/nitrite levels
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
Plasma hepcidin levels
Tidsramme: 18 months
|
Relationship between plasma hepcidin levels and hemoglobin levels
|
18 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse outcomes including mortality, myocardial infarction, low output syndrome, stroke and renal dysfunction
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Hare, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB# 12-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brain Oximetry
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Hopeful AgingHar ikke rekruttert ennå
-
Hopeful AgingFullførtDemens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Demens, blandetForente stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
University of Alabama, TuscaloosaUkjent
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdom | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.RekrutteringAlzheimers sykdom | OmsorgsbyrdeForente stater