Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mechanikusan támogatott keringéstámogatás ügynökségközi nyilvántartásának orvosi részlege (Medamacs)

2018. november 8. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

A Medamacs egy előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő járóbetegek prospektív, megfigyeléses vizsgálata. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik még nem kaptak balkamrai asszisztens eszközt (LVAD), de ellátásukat a Joint Commission által tanúsított mechanikus keringéstámogató programmal rendelkező kórházban kapják.

A Medamacs finanszírozása az Interagency for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) NHLBI szerződésen keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Azokat a 18 és 80 év közötti résztvevőket, akiknek a kórtörténetében alacsony ejekciós frakció szerepel, és az elmúlt évben szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek, szűrik a vizsgálathoz. Az előrehaladott szívelégtelenség programban részt vevő betegeket ápoló vizsgáló és kutatószemélyzet minden szívelégtelenség-szolgálatra felvett alanyt kiszűr és toboroz, akár fekvőbetegként, akár az első járóbeteg-utánkövetési időpontjuk során.

A felvételre való jogosultság csak a szűrés időpontjában klinikailag rendelkezésre álló információkon alapul. A korábbi kórházi kezelések előzményei elérhetők lesznek a klinikai feljegyzésekből.

Az előrehaladott szívbetegségben szenvedő ambuláns betegek rutinszerű értékelése és osztályozása echokardiográfiát és funkcionális értékelést foglal magában, csúcs oxigénfogyasztással és gyakran 6 perces sétával. A Seattle-i szívelégtelenség kockázati pontszámának becsléséhez szükséges információelemeket laboratóriumi adatokból gyűjtik össze, vagy imputálják a Seattle-i pontszámok szakirodalmában leírtak szerint. A kutatási koordinátor beírja ezeket az adatokat egy jelenleg elérhető weboldalra a seattle-i pontszám kiszámításához.

A jogosultságot a felvételi és kizárási kritériumok határozzák meg, és a vizsgálati kutatócsoport megkeresi azokat az egyes alanyokat, akik potenciális részvételre jelentkezhetnek, miután az alany elsődleges orvosa engedélyt adott a megközelítésre. Csak olyan személyek zárhatók ki, akiknek tudományos vagy etikai oka van. A bebörtönzött foglyokat ez a jegyzőkönyv kizárja.

A résztvevőket 6 havonta követik 24 hónapon keresztül, két kiindulási vizit után. A 6 hónapos és 18 hónapos nyomon követés telefonos interjúkból áll. A 12 és 24 hónapos utánkövetés rutin klinikai vizitekből áll.

Az Egyesült Államok 12 központjából hozzávetőleg 350 beteget vesznek fel egy 12 hónapos időszak alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

171

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a résztvevőket, akik 18 és 80 év közöttiek, a kórtörténetükben alacsony ejekciós frakció szerepel, és az elmúlt év során szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek, szűrésnek vetik alá ezt a vizsgálatot. A szívelégtelenség-szolgálatra felvett összes alanyt kiszűrik és felveszik a vizsgálatban való részvételre, akár fekvőbetegként, akár az első ambuláns utánkövetési időpontjuk alkalmával a szívelégtelenség fejlettségi programjában részt vevő vizsgáló és kutatószemélyzet. beiratkozási központ.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek

  1. Életkor 18-80 év
  2. A New York Heart Association III-IV. osztályú szívelégtelensége az elmúlt 60 napból 45-ben
  3. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%
  4. Szívelégtelenség diagnózisa vagy tipikus tünetek 12 hónapig
  5. Bizonyítékon alapuló orális gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók/ARB-k, aldoszteron antagonisták) alkalmazása legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt, vagy dokumentált gyógyszeres ellenjavallat vagy intolerancia.
  6. Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt 12 hónapban (kivéve az elektív beavatkozást)
  7. Tájékozott hozzájárulás megadva

Ezenkívül rendelkezniük kell a következők legalább egyikével:

További nem tervezett kórházi kezelés az előző 12 hónap során, összesen legalább 2 olyan fekvőbeteg-hospitálás esetén, amelyek 24 óránál hosszabb ideig tartottak szívelégtelenséggel, mint elsődleges vagy másodlagos diagnózissal az elmúlt 12 hónapban

VAGY

  1. Csúcs oxigénfelvétel (VO2) az életkor és nem szerint előre megjósolt 55%-nál (Wasserman-egyenlet alapján) VAGY a VO2-csúcs ≤16 ml/kg/perc férfiaknál és ≤14 ml/kg/perc nőknél egy RER-es tesztben >1,08 a kardiopulmonális terheléses vizsgálaton.
  2. 6 perces séta <300 méter nem szívkorlátozás nélkül.
  3. A szérum BNP > 1000 (NT-proBNP > 4000 pg/ml) ambuláns vagy kórházi elbocsátáskor.

VAGY

Seattle-i szívelégtelenség modell pontszáma > 1,5.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Életkor >80 év vagy <18 év
  2. A nem kardiális diagnózis várhatóan korlátozza a 2 éves túlélést (≥30-50% mortalitás a nem kardiális diagnózistól számított 2 éven belül)
  3. A nem szívdiagnózisból eredő elsődleges funkcionális korlátozás, még akkor is, ha valószínűleg nem korlátozza a túlélést
  4. QRS > 120 msec és tervezett biventricularis pacemaker beültetés vagy biventricularis pacemaker beültetés az elmúlt 90 napon belül
  5. Jelenlegi otthoni intravénás inotróp terápia
  6. Krónikus hemodialízis vagy peritoneális dialízis
  7. Nem kamrai asszisztens szívműtétre tervezett a jelenlegi kórházi felvételkor
  8. Nyilvánvaló anatómiai vagy egyéb jelentős ellenjavallat a jövőbeni szívműtéthez (pl. korábbi pneumonectomia, előrehaladott kötőszöveti betegség)
  9. Aktívan szerepel a szívátültetésre az UNOS 1. vagy 2. státuszaként
  10. A szív amiloidózisának története
  11. Legalább mérsékelt aorta vagy mitralis szűkület vagy veleszületett szerkezeti szívelégtelenség domináns elváltozása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MedaMACS résztvevők
Minden résztvevő, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenségben szenvedők száma a 24. hónapban
Időkeret: 6 hónapos időközönként a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig
Halálozás a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig
6 hónapos időközönként a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismert kamrai asszisztens eszközzel (VAD) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos időközönként a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig
Ismert VAD beültetés a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig
6 hónapos időközönként a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig
Az ismert szívátültetésen résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos időközönként a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig
Szívátültetés a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig
6 hónapos időközönként a kiindulási vizit után legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James K Kirklin, MD, INTERMACS Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medamacs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem állnak rendelkezésre. Az azonosítatlan adatkészletek jóváhagyás után elérhetők lehetnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel