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Medizinischer Arm des Interinstitutionellen Registers für mechanisch unterstützte Kreislaufunterstützung (Medamacs)

8. November 2018 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Medamacs ist eine prospektive Beobachtungsstudie an ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die noch kein Linksherzunterstützungssystem (LVAD) erhalten haben, aber ihre Versorgung in einem Krankenhaus mit einem von der Joint Commission zertifizierten Programm zur mechanischen Kreislaufunterstützung erhalten.

Medamacs wird durch den NHLBI-Vertrag der Interagency for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren mit niedriger Ejektionsfraktion in der Anamnese und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres werden für die Studie untersucht. Alle Probanden, die in den Herzinsuffizienzdienst aufgenommen wurden, werden untersucht und rekrutiert, entweder stationär oder während ihres ersten ambulanten Nachsorgetermins durch den Prüfarzt und das Forschungspersonal, das Patienten im Programm für fortgeschrittene Herzinsuffizienz betreut.

Die Berechtigung zur Einschreibung basiert nur auf Informationen, die zum Zeitpunkt des Screenings klinisch verfügbar sind. Die Vorgeschichte früherer Krankenhausaufenthalte ist aus den klinischen Aufzeichnungen verfügbar.

Die routinemäßige Untersuchung und Triage von ambulanten Patienten mit fortgeschrittener Herzerkrankung umfasst Echokardiographie und Funktionsbewertung mit maximalem Sauerstoffverbrauch und häufig 6-minütiger Gehentfernung. Die für die Schätzung des Seattle-Herzinsuffizienz-Risiko-Scores erforderlichen Informationselemente werden aus Labordaten entnommen oder wie in der Seattle-Score-Literatur beschrieben imputiert. Der Forschungskoordinator wird diese Daten auf einer derzeit verfügbaren Website zur Berechnung des Seattle-Scores eingeben.

Die Eignung wird durch die Einschluss- und Ausschlusskriterien bestimmt, und das Studienforschungsteam wird sich an einzelne Probanden wenden, die potenzielle Kandidaten für die Teilnahme sind, sobald der Hausarzt der Probanden die Erlaubnis zur Ansprache erteilt hat. Ausgeschlossen werden nur Personen mit einem wissenschaftlichen oder ethischen Grund. Inhaftierte Gefangene wurden von diesem Protokoll ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden nach zwei Baseline-Besuchen 24 Monate lang alle 6 Monate nachbeobachtet. Die 6-Monats- und 18-Monats-Follow-ups bestehen aus Telefoninterviews. Die Nachsorge nach 12 Monaten und 24 Monaten besteht aus routinemäßigen klinischen Besuchen.

Etwa 350 Patienten aus 12 Zentren in den Vereinigten Staaten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden für diese Studie gescreent, wenn sie zwischen 18 und 80 Jahre alt sind, eine Anamnese mit niedriger Ejektionsfraktion aufweisen und innerhalb des letzten Jahres wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Alle Probanden, die in den Herzinsuffizienzdienst aufgenommen wurden, werden für die Studienteilnahme entweder stationär oder während ihres ersten ambulanten Nachsorgetermins durch den Prüfarzt und das Forschungspersonal, das Patienten im fortgeschrittenen Herzinsuffizienzprogramm des betreut, gescreent und rekrutiert Anmeldezentrum.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association an 45 der letzten 60 Tage
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  4. Herzinsuffizienzdiagnose oder typische Symptome für 12 Monate
  5. Verwendung evidenzbasierter oraler Medikamente (Betablocker, ACE-Hemmer / ARBs, Aldosteronantagonisten) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung oder dokumentierte Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Medikamenten.
  6. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate (außer für elektiven Eingriff)
  7. Einverständniserklärung erteilt

Darüber hinaus müssen sie mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

Ein zusätzlicher ungeplanter Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten für insgesamt mindestens 2 stationäre Krankenhausaufenthalte mit einer Dauer von > 24 Stunden mit Herzinsuffizienz als Haupt- oder Nebendiagnose innerhalb der letzten 12 Monate

ODER

  1. Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) < 55 % der Alters- und Geschlechtsvorhersage (unter Verwendung der Wasserman-Gleichung) ODER eine maximale VO2 ≤ 16 ml/kg/min für Männer und ≤ 14 ml/kg/min für Frauen in einem Test mit einem RER >1,08 bei kardiopulmonalen Belastungstests.
  2. 6-Minuten-Gehstrecke <300 Meter ohne nicht-kardiale Einschränkung.
  3. Serum-BNP > 1000 (NT-proBNP > 4000 pg/ml) ambulant oder bei Krankenhausentlassung.

ODER

Seattle Heart Failure Model Score > 1,5.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter >80 Jahre oder <18 Jahre
  2. Nicht-kardiale Diagnose wird voraussichtlich das 2-Jahres-Überleben einschränken (≥ 30-50 % Sterblichkeit innerhalb von 2 Jahren nach nicht-kardialer Diagnose)
  3. Primäre Funktionseinschränkung durch nicht-kardiale Diagnose, auch wenn die Überlebenswahrscheinlichkeit nicht eingeschränkt ist
  4. QRS > 120 ms und geplante biventrikuläre Schrittmacherimplantation oder biventrikuläre Schrittmacherimplantation innerhalb der letzten 90 Tage
  5. Aktuelle intravenöse inotrope Heimtherapie
  6. Chronische Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  7. Geplant für eine Herzoperation mit einem nicht ventrikulären Unterstützungsgerät bei der aktuellen Krankenhauseinweisung
  8. Offensichtliche anatomische oder andere schwerwiegende Kontraindikation für zukünftige Herzoperationen (z. frühere Pneumonektomie, fortgeschrittene Bindegewebserkrankung)
  9. Aktiv gelistet für Herztransplantation als UNOS Status 1 oder 2
  10. Geschichte der Herz-Amyloidose
  11. Dominante Läsion einer mindestens mittelschweren Aorten- oder Mitralstenose oder eines angeborenen strukturellen Herzfehlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MedaMACS-Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz, die nach 24 Monaten verstorben sind
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle nach dem Baseline-Besuch bis zu 24 Monate
Tod nach dem Baseline-Besuch bis zu 24 Monate
6-Monats-Intervalle nach dem Baseline-Besuch bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bekannter Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems (VAD).
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle nach dem Baseline-Besuch bis zu 24 Monate
Bekannte VAD-Implantation nach dem Baseline-Besuch bis zu 24 Monate
6-Monats-Intervalle nach dem Baseline-Besuch bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bekannter Herztransplantation
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle nach dem Baseline-Besuch bis zu 24 Monate
Herztransplantation nach dem Basisbesuch bis zu 24 Monate
6-Monats-Intervalle nach dem Baseline-Besuch bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James K Kirklin, MD, INTERMACS Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medamacs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) sind nicht verfügbar. Anonymisierte Datensätze können nach Genehmigung verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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