Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a QIVc hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 2-től ≥

2020. október 19. frissítette: Seqirus

III/IV. fázisú, rétegzett, randomizált, megfigyelővak, többközpontú klinikai vizsgálat a sejtalapú négyértékű alegységes influenzavírus vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a nem influenza összehasonlító vakcinával összehasonlítva ≥2-ig

Ez a 3/4. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, többközpontú, rétegzett vizsgálat egy sejteredetű, négyértékű alegységes influenzavírus-vakcina (Seqirus QIVc) immunválaszát, hatékonyságát és biztonságosságát értékelte, összehasonlítva egy nem vakcinával. influenza-komparátor, meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoport (Menveo®, GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) egészséges, 2 és 18 év közötti gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3/4. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, többközpontú, rétegzett vizsgálat egy sejteredetű, négyértékű alegységes influenzavírus-vakcina (Seqirus QIVc) hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását értékelte egészségeseknél egy nem influenza összehasonlító vakcinával összehasonlítva. 2 és 18 év közötti férfi és női résztvevők. Összesen 4514 gyermeket/tinédzsert randomizáltak, akik QIVc-t vagy nem influenza összehasonlító vakcinát kaptak. Az összehasonlító anyag (meningococcus [A, C, W-135 és Y csoport] oligoszacharid diftéria CRM197 konjugált vakcina [Men ACWY] volt). A véletlenszerű beiratkozást 1:1 arányban rétegezték az Interactive Response Technology (IRT) rendszeren keresztül, amely a résztvevőket két korcsoportba osztotta: 2-től 9 éves korig és 9-től 18 éves korig. A 2 és 9 év közötti egyéneket tovább osztályozták a korábbi influenza vakcina státusza szerint ("korábban beoltottak" vagy "korábban nem oltottak").

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4514

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Ausztrália, 4075
        • 302 AusTrials Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3010
        • 300 Murdoch Childrens Research Institute
  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • 607 Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnország
        • 603 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnország
        • 604 Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnország
        • 600 Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • 606 Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnország
        • 605 Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnország
        • 601 Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnország
        • 602 Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnország
        • 608 Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnország
        • 609 Turku Vaccine Research Clinic
  • Fülöp-szigetek
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • 402 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • 405 De La Salle Health Sciences Institute
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
        • 403 Philippine General Hospital
      • Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
        • 404 Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1781
        • 400 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1781
        • 401 Research Institute For Tropical Medicine
      • Muntinlupa, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1781
        • 406 Research Institute For Tropical Medicine
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Lengyelország, 55-100
        • 803 Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-168
        • 805 Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Lengyelország, 21-010
        • 800 Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) "Salmed" s. c.
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Lengyelország, 33-100
        • 806 Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Lengyelország, 39-200
        • 804 Prywatny Gabinet Lekarski
    • Slaskie
      • Siemianowice Slaskie, Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  • Litvánia
    • Alytus Apskritis
      • Alytus, Alytus Apskritis, Litvánia, 62142
        • 706 Private Office of Children Pulmonologist
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, 47116
        • 704 Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, 48259
        • 703 UAB InMedica
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, 49449
        • 702 JSC Saules seimos medicinos centras
    • Kauno Apskrits
      • Kaunas, Kauno Apskrits, Litvánia, 48259
        • 700 Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
    • Vilnaius Apskritis
      • Vilnius, Vilnaius Apskritis, Litvánia, 02169
        • 701 Naujininkai Outpatient Clinic
  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • 900 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • 201 ChiangMai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thaiföld, 40002
        • 200 Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Észtország
      • Tartu, Észtország
        • 505 Clinical Research Center
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10617
        • 500 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10617
        • 504 Merekivi Family Doctors Ltd
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 13619
        • 502 Medicum AS
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Észtország, 72713
        • 503 Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50106
        • 505 Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥2 és <18 éves életkor az első vizsgálati vakcinázás napján
  • Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i), akik tájékozott beleegyezést/különvéleményt tudtak/tudtak adni, miután a vizsgálat természetét a vizsgálatban leírt gyakorlattal és a helyi szabályozási követelményekkel összhangban elmagyarázták.
  • Ha az alany olyan életkorban volt, amikor a helyi szabályozás szerint tájékozott hozzájárulásra volt szükség, beleegyezését kellett adnia a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alany/alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) meg tudtak felelni a vizsgálati eljárásoknak, és rendelkezésre álltak a nyomon követésre; és
  • Az alany a vizsgáló orvosi megítélése szerint általában jó egészségnek örvendett

Kizárási kritériumok:

  • A láz és/vagy a ≥100,4°F-os szájhőmérséklet klinikai tünetei (38,0°C) a vakcinázást megelőző 3 napon belül;
  • Bármilyen anafilaxia, súlyos vakcinareakció vagy túlérzékenység a vizsgálói brosúrában leírt vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy az összehasonlító vakcina betegtájékoztatójában felsorolt ​​ellenjavallatok bármelyike ​​volt;
  • Guillain-Barré-szindróma vagy más de-myelinizációs betegségek, például agyvelőgyulladás és transzverzális myelitis;
  • Fogamzóképes nő (azaz a menarche kezdete után és a természetes vagy indukált menopauza előtt), szexuálisan aktív, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig nem használt semmilyen elfogadható fogamzásgátló módszert, és nem állt szándékában semmilyen elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni. fogamzásgátló módszerek az alany részvétele során (az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik: absztinencia; hormonális fogamzásgátló (például orális, injekció, transzdermális tapasz, implantátum); rekeszizom spermiciddel; petevezeték elzáró eszköz; méhen belüli eszköz [IUD]; petevezeték lekötés; óvszert használó férfi partner; vagy vazektomizált férfi partner);
  • Terhes vagy szoptató nőstény;
  • Az alany és/vagy az alany szülője/gondviselői, akik nem voltak képesek megérteni vagy követni az összes szükséges tanulmányi eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Korábban kapott Meningococcus ACWY oltást, amely ellentétes a nemzeti ajánlásokkal vagy a helyi gyakorlattal az alap- vagy emlékeztető oltás időpontjára vonatkozóan;
  • Kapott influenza elleni védőoltást, vagy dokumentált influenzabetegségben szenvedett az elmúlt 6 hónapban;
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiát, például rákellenes kemoterápiát vagy sugárterápiát kapott az előző 6 hónapban; vagy szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű) bármilyen dózisban több mint 2 egymást követő héten (14 napon keresztül) az elmúlt 3 hónapban. Helyi, inhalációs és intranazális kortikoszteroidok alkalmazása megengedett volt. Az intraartikuláris kortikoszteroidok időszakos alkalmazása (30 naponként 1 adag) szintén megengedett volt;
  • Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, vagy a beadást a vizsgálat során tervezték;
  • Részt vett egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban az első vizsgálati látogatást megelőző 30 napon belül, vagy szándékában állt egy másik klinikai vizsgálatban részt venni a vizsgálat során bármikor. Elfogadható volt a megfigyeléses vizsgálatban való egyidejű részvétel (amely nem tartalmaz gyógyszereket, vakcinákat vagy orvosi eszközöket);
  • Egészségügyi állapotok vagy kezelések, amelyek ellenjavallják az IM oltást a fokozott vérzésveszély miatt. Ezek közé tartoztak az ismert vérzési rendellenességek (például thrombocytopenia), vagy a védőoltást megelőző 3 hétben antikoagulánsokkal (például warfarinnal) végzett kezelés. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek, például alacsony dózisú aszpirin, tiklopidin (Ticlid) és klopidogrél (Plavix) megengedettek voltak;
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története (az előző 12 hónapon belül);
  • a vizsgálati személyzet vagy a közvetlen családtagok (testvér, nővér, gyermek, szülő), a vizsgálati személyzet házastársa vagy olyan személyek, akik anyagilag vagy érzelmileg függtek a vizsgálati személyzettől;
  • Részt vett ebben a tanulmányban egy korábbi szezonban, ha volt; vagy
  • Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QIVc (≥2 évtől <18 éves korig)
Sejteredetű szezonális négyértékű influenzaoltás
Biológiai: QIVc
Sejteredetű négyértékű influenza vakcina intramuszkuláris alkalmazásra, amely mind a 2 A típusú influenza törzset és a 2 B típusú influenzatörzs mindegyikét tartalmazza
Más nevek:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktív összehasonlító: Nem influenza összehasonlító vakcina
Biológiai: Nem influenza összehasonlító vakcina
Nem influenza összehasonlító vakcina intramuszkuláris alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonyság: RT-PCR-rel vagy tenyésztéssel igazolt influenza első előfordulása (az eseményig eltelt idő elemzése) bármely A vagy B típusú influenzatörzs miatt, függetlenül attól, hogy a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel való antigén egyezik 2-től ≥ <18 év
Időkeret: A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Az elsődleges hatásossági végpont az utolsó vizsgálati vakcinázástól az RT-PCR-rel vagy tenyésztéssel igazolt influenza első előfordulásának kezdetéig eltelt idő (az eseményig eltelt idő elemzése), amely bármely A- vagy B típusú influenzatörzs miatt eltelt. a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel való antigén egyezést, amely az utolsó oltás után több mint 14 nappal az influenza szezon végéig történt.

Felhasznált adatkészlet: FAS-Efficacy = Minden olyan alany az All Enrolled Setben, aki legalább egy adag vizsgálati vakcinát kapott, és a hatékonyságot az utolsó oltás után 14 nappal értékelték.

Az elsődleges cél eléréséhez használt sikerkritérium a következő volt: A QIVc hatékonyságát igazolták, ha a VE esetében a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum (CI) alsó határa (LL) 20% felett volt.
A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Elsődleges társ: RT-PCR-rel vagy tenyésztéssel igazolt influenza első előfordulása (az eseményig eltelt idő elemzése) bármely A vagy B típusú influenzatörzs miatt, függetlenül attól, hogy az antigén egyezik-e a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel ≥3 alanyoknál <18 éves korig
Időkeret: A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A társ-elsődleges hatásossági végpont: az utolsó vizsgálati vakcinázástól az RT-PCR-rel vagy tenyésztéssel igazolt influenza első előfordulásának kezdetéig eltelt idő (az eseményig eltelt idő elemzése) bármely A típusú influenza vagy B törzs, függetlenül a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel való antigénes egyezéstől, amely több mint 14 nappal az utolsó oltás után történt, egészen az influenza szezon végéig. bármely A és B típusú influenzatörzs ellen 3 évnél fiatalabb és 18 évesnél fiatalabb alanyoknál
A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. másodlagos hatékonyság: RT-PCR-rel vagy tenyésztéssel igazolt influenza első előfordulása bármely A vagy B típusú influenzatörzs miatt, függetlenül attól, hogy az antigén megfelel-e a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel
Időkeret: A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

A végpont az utolsó vizsgálati vakcinázástól az RT-PCR-rel vagy tenyésztéssel igazolt influenza bármely A vagy B típusú influenzatörzs miatti első előfordulásáig eltelt idő, függetlenül attól, hogy az antigén egyezik-e a szezonálisan kiválasztott törzsekkel. vakcina, amely az utolsó oltás után több mint 14 nappal az influenza szezon végéig történt a 2–18 éves, 2–9 éves, 4–18 éves és 9–18 éves egyéneknél.

Felhasznált adatkészlet: FAS Hatékonyság = Minden olyan alany az All Enrolled Setben, aki legalább egy adag vizsgálati vakcinát kapott, és a hatékonyságot az utolsó oltás után 14 nappal értékelték.
A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
2. másodlagos hatékonyság: RT-PCR-rel igazolt influenza első előfordulása bármely A vagy B típusú influenzatörzs miatt, függetlenül attól, hogy az antigén megfelel-e a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel
Időkeret: A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

A végpont az utolsó vizsgálati vakcinázástól az RT-PCR-rel igazolt influenza bármely A vagy B típusú influenzatörzs miatti első előfordulásáig eltelt idő, függetlenül attól, hogy az antigén egyezik-e a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel. több mint 14 nappal az utolsó oltás után az influenza szezon végéig a 2 és <18 év közötti, a 2 és a <9 év közötti, a 4 és a <18 év közötti, valamint a 9 és a <18 év közötti egyéneknél

Felhasznált adatkészlet: FAS Hatékonyság – Minden olyan alany az All Enrolled Setben, aki legalább egy adag vizsgálati vakcinát kapott, és a hatékonyságot az utolsó oltás után 14 nappal értékelték.
A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
3. másodlagos hatékonyság: A tenyésztéssel igazolt influenza első előfordulása bármely A vagy B típusú influenzatörzs miatt, függetlenül attól, hogy az antigén megfelel-e a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel
Időkeret: A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

A másodlagos végpontot az utolsó vizsgálati vakcinázástól a tenyésztéssel igazolt influenza első előfordulásának kezdetéig tartó időként határozták meg, amelyet bármely A- vagy B típusú influenzatörzs okoz, függetlenül attól, hogy az antigén egyezik-e a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel. mint 14 nappal az utolsó oltás után az influenza szezon végéig a 2-től <18 éves, a 2-től <9 évesig, a 4-től <18 évesig és a 9-től <18 évig terjedő egyéneknél.

Felhasznált adatkészlet: FAS Efficacy
A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
4. másodlagos hatékonyság: A tenyésztéssel megerősített influenza első előfordulása az A vagy B típusú influenzatörzs miatt, amely antigénesen illeszkedik a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekhez
Időkeret: A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
A végpontot az utolsó vizsgálati vakcinázástól a szezonális vakcinához kiválasztott törzsekkel antigénikusan illeszkedő A vagy B típusú influenzatörzs okozta tenyésztéssel igazolt influenza első előfordulásáig eltelt időként határozták meg, amely több mint 14 nappal azután következett be. az utolsó oltás az influenza szezon végéig a 2 és <18 év közötti, a 2 és a <9 év közötti, a 4 és a <18 év közötti, valamint a 9 és a <18 év közötti egyéneknél.
A 14. naptól a 180. napig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Másodlagos immunogenitás: Geometriai átlagtiterek 4 influenzatörzsre (HI-vizsgálat)
Időkeret: 1. nap (minden alany), 22. nap (minden korábban beoltott alany) vagy 29. nap és 50. nap (minden korábban nem oltott alany, aki 2 adagot kapott)
Az immunogenitást HI-teszttel jellemezték 3 héttel az utolsó vakcinázás után a 2-től 9 évesnél fiatalabb, a 2. (n=432) és a 3. szezonba (n=319) besorolt ​​alanyok egy alcsoportjában, akiket immunizáltak és immunogenitási adatokkal rendelkeztek a értékelt időpontok (FAS immunogenitás). Az immunogenitást a kiinduláskor (1. nap; minden alany az immunogenitási alcsoportban), a 22. napon (minden "korábban beoltott" alany egyetlen dózist kapott a vizsgálati vakcinából) és a 29. és 50. napon (minden "korábban nem vakcinázott" alany) értékelték. 2 adagot kapott) mind a 4 influenzatörzs esetében a HI-vizsgálattal.
1. nap (minden alany), 22. nap (minden korábban beoltott alany) vagy 29. nap és 50. nap (minden korábban nem oltott alany, aki 2 adagot kapott)
Másodlagos immunogenitás: 4 influenzatörzs esetében szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya (HI-vizsgálat)
Időkeret: 22. nap (minden korábban beoltott alany) vagy 29. és 50. nap (minden korábban nem oltott alany)

Az immunogenitást HI-teszttel jellemezték 3 héttel az utolsó vakcinázás után a 2-től 9 évesnél fiatalabb, a 2. (n=432) és a 3. szezonba (n=319) besorolt ​​alanyok egy alcsoportjában, akiket immunizáltak és immunogenitási adatokkal rendelkeztek a értékelt időpontok (FAS immunogenitás). Az immunogenitást a kiinduláskor (1. nap; minden alany az immunogenitási alcsoportban), a 22. napon (minden "korábban beoltott" alany egyetlen dózist kapott a vizsgálati vakcinából) és a 29. és 50. napon (minden "korábban nem vakcinázott" alany) értékelték. 2 adagot kapott) mind a 4 influenzatörzs esetében a HI-vizsgálattal.

A szerokonverziót a következőképpen határozták meg: vagy az oltás előtti HI-titer <1:10, vagy egy vakcinázás utáni HI-titer

≥1:40 vagy az oltás előtti HI-titer ≥1:10 és az oltás utáni HI-titer ≥4-szeres növekedése)

Felhasznált adatkészlet: FAS Immunogenitás = Minden olyan alany az All Enrolled Setben, aki legalább egy adag vizsgálati vakcinát kapott, és értékelhető szérummintákat biztosított mind a kiinduláskor, mind az utolsó vakcinázás után.
22. nap (minden korábban beoltott alany) vagy 29. és 50. nap (minden korábban nem oltott alany)
Másodlagos immunogenitás: 4 influenzatörzs geometriai átlagaránya (HI-vizsgálat)
Időkeret: 22. nap/1. nap (minden korábban beoltott alany) vagy 29. nap/1. nap és 50. nap/1. nap (minden korábban nem oltott alany, aki 2 adagot kapott)

Az immunogenitást HI-teszttel jellemezték 3 héttel az utolsó vakcinázás után a 2-től 9 évesnél fiatalabb, a 2. (n=432) és a 3. szezonba (n=319) besorolt ​​alanyok egy alcsoportjában, akiket immunizáltak és immunogenitási adatokkal rendelkeztek a értékelt időpontok (FAS immunogenitás). Az immunogenitást a kiinduláskor (1. nap; minden alany az immunogenitási alcsoportban), a 22. napon (minden "korábban beoltott" alany egyetlen dózist kapott a vizsgálati vakcinából) és a 29. és 50. napon (minden "korábban nem vakcinázott" alany) értékelték. 2 adagot kapott) mind a 4 influenzatörzs esetében a HI-vizsgálattal.

A geometriai átlagarányok (GMR) az alanyon belüli immunogenitási titerek arányát mérik.

Felhasznált adatkészlet: FAS Immunogenitás = Minden olyan alany az All Enrolled Setben, aki legalább egy adag vizsgálati vakcinát kapott, és értékelhető szérummintákat biztosított mind a kiinduláskor, mind az utolsó vakcinázás után.
22. nap/1. nap (minden korábban beoltott alany) vagy 29. nap/1. nap és 50. nap/1. nap (minden korábban nem oltott alany, aki 2 adagot kapott)
Másodlagos immunogenitás: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI-titer ≥1:40 mind a 4 influenzatörzs esetében (HI-vizsgálat)
Időkeret: 1. nap (minden alany), 22. nap (minden "korábban beoltott" alany, aki egyetlen oltóadagot kapott) vagy 29. és 50. nap (minden "korábban nem oltott" alany, aki 2 adagot kapott)

Az immunogenitást HI-teszttel jellemezték 3 héttel az utolsó vakcinázás után a 2-től 9 évesnél fiatalabb, a 2. (n=432) és a 3. szezonba (n=319) besorolt ​​alanyok egy alcsoportjában, akiket immunizáltak és immunogenitási adatokkal rendelkeztek a értékelt időpontok (FAS immunogenitás). Az immunogenitást a kiinduláskor (1. nap; minden alany az immunogenitási alcsoportban), a 22. napon (minden "korábban beoltott" alany egyetlen dózist kapott a vizsgálati vakcinából) és a 29. és 50. napon (minden "korábban nem vakcinázott" alany) értékelték. 2 adagot kapott) mind a 4 influenzatörzs esetében a HI-vizsgálattal.

A HI-vel meghatározott immunogenitás értékelésére szolgáló intézkedések a következők voltak: Azon alanyok százalékos aránya, akiknek HI-titere ≥1:40 a 22. napon (minden "korábban beoltott" alany, aki egyetlen vakcinaadagot kapott) vagy a 29. és 50. napon (mindegyik "korábban nem volt". vakcinázott" alanyok, akik 2 adagot kaptak) mind a 4 influenzatörzs esetében
1. nap (minden alany), 22. nap (minden "korábban beoltott" alany, aki egyetlen oltóadagot kapott) vagy 29. és 50. nap (minden "korábban nem oltott" alany, aki 2 adagot kapott)
Biztonság: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok százalékos aránya az oltás után 7 napig
Időkeret: nappal az oltás után az 1. napon ("korábban beoltott" alanyoknál) vagy 7 nappal az oltás után az 1. napon és a 29. napon ("korábban nem oltott" alanyok esetén)

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére vonatkozó intézkedések a következők voltak: A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya a vakcinázást követő 7 napon keresztül az 1. napon ("korábban beoltott" alanyok esetében), vagy az 1. napon az oltás után 7 napig, és 29. nap ("korábban nem vakcinázott" alanyoknál) a QIVc csoportban és a nem influenza összehasonlító vakcina csoportban.

Felhasznált adatkészlet: Kért biztonsági készlet
nappal az oltás után az 1. napon ("korábban beoltott" alanyoknál) vagy 7 nappal az oltás után az 1. napon és a 29. napon ("korábban nem oltott" alanyok esetén)
Biztonság: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az oltás után 21 napig nemkívánatos mellékhatások szenvedtek
Időkeret: 1. naptól 22. napig (korábban beoltott alanyok esetén) vagy 1. naptól 50. napig (korábban nem oltott alanyok esetén)

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére vonatkozó intézkedések a következők voltak: A kéretlen mellékhatásokat észlelő alanyok százalékos aránya az 1. naptól a 22. napig ("korábban beoltott" alanyok esetében) vagy az 1. naptól az 50. napig ("korábban nem oltott" alanyok esetén) QIVc csoport és a nem influenza összehasonlító vakcina csoport.

Felhasznált adatkészlet: kéretlen biztonsági készlet (kéretlen káros események)
1. naptól 22. napig (korábban beoltott alanyok esetén) vagy 1. naptól 50. napig (korábban nem oltott alanyok esetén)
Biztonság: Azok az alanyok, akiknél a SAE-k, az oltástól és/vagy a vizsgálattól való visszalépéshez vezető AE-k (MAAE) az első előfordulást követő 30 napon belül, ILI utáni és NOCD-k, amelyeket a teljes vizsgálati részvétel vagy az influenza-szezon vége alatt jelentettek, attól függően, hogy melyik volt hosszabb
Időkeret: 1. naptól 181. napig (korábban beoltott alanyoknál) vagy 209. napig (korábban nem oltott alanyoknál)

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére szolgáló intézkedések a következők voltak: A SAE-ben szenvedő alanyok százalékos aránya, a vakcinázástól és/vagy a vizsgálattól való visszavonáshoz vezető nemkívánatos események, az ILI első előfordulását követő 30 napon belül orvosilag felügyelt nemkívánatos esetek (MAAE) és az új megjelenés az alanynak a vizsgálatban való teljes részvétele alatt jelentett krónikus betegségek (NOCD) száma (azaz az 1. naptól a 181. napig [a „korábban beoltott” alanyok esetében] vagy az 1. naptól a 209. napig [a „korábban nem vakcinázott” alanyok esetében]), vagy az influenza szezon végéig, amelyik hosszabb volt, és az ezekkel az eseményekkel kapcsolatos összes gyógyszert.

Felhasznált adatkészlet: Általános biztonsági készlet
1. naptól 181. napig (korábban beoltott alanyoknál) vagy 209. napig (korábban nem oltott alanyoknál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seqirus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V130_12
  • 2016-002883-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Seqirus támogatja az anonimizált tantárgyi és tanulmányi szintű adatok kiadását a szabályozási követelményeknek megfelelően, beleértve a klinikai dokumentumokat is, amelyek a szabályozó ügynökségekhez benyújtott CTD-modulok részét képezik nyilvános közzététel céljából.

Az eredmények összefoglaló közzététele vagy dokumentum formában (pl. ICH E3 Clinical Study Report szinopszis) vagy strukturált adatformátumban (például összefoglaló eredmények a ClinicalTrials.gov oldalon) (Egyesült Államok) vagy eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR]).

IPD megosztási időkeret

A Seqirus célja, hogy ezeket a klinikai vizsgálatok eredményeit a vizsgálat befejezését követő tizenkét (12) hónapon belül nyilvánosságra hozza, hacsak a helyi törvény vagy rendelet másként nem rendelkezik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A terjesztés előtt minden kérelmet teljes körűen megvizsgálunk, és az adatokat jóváhagyjuk. A Seqirus nem ad ki tantárgyi és tanulmányi szintű adatokat, ha a kérelmező célja a vizsgálati adatok újbóli elemzése a metaanalízissel szemben.

Bár az alábbi URL-link önmagában nem vázolja fel az adatmegosztási szabályzatot, magas szintű képet ad arról, hogy a szervezet hogyan működik együtt külső együttműködőkkel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a QIVc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel