Alkoholmegvonási szindróma megelőzése orális baklofennel
2018. április 25. frissítette: Denver Health and Hospital Authority
Az alkoholmegvonási szindróma megelőzése orális baklofennel: véletlenszerű, placebo-kontrollált vizsgálat
A felnőttek orvosi/sebészeti fekvőbeteg-ellátása nehezebb és drágább, ha az alkoholfüggőség (AD) bonyolítja, különösen azoknál a betegeknél, akiknél alkoholelvonási szindróma (AWS) alakul ki.
Az AWS lehet enyhe, közepes vagy súlyos.
Az etanol-megvonás súlyossági skála (SEWS) a súlyosság felmérésére használt eszköz, és a Denver Health egészségügyi intézményében az AWS megfigyelésének és kezelésének jelenlegi standardja.
A közepesen súlyos/súlyos AWS-nek (azaz SEWS ≥ 7) fontos klinikai következményei vannak, és gyógyszeres kezelést igényel.
Jelenleg nincs biztonságos és hatékony lehetőség az AWS megelőzésére a veszélyeztetett fekvőbetegeknél.
A baklofen egy GABA-B receptor agonista, amelyet az 1970-es évek óta használnak szklerózis multiplexben szenvedő betegek görcsösségének enyhítésére.
A baklofen preklinikai és klinikai vizsgálatokban ígéretesnek bizonyult az alkoholfüggőség kezelésében.
Javasoljuk a baklofen vizsgálatát az AWS megelőzésében/javításában felnőtt fekvőbetegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Baclofen a placebóhoz képest jelentősen csökkenti azon AD-ben szenvedő felnőtt fekvőbetegek számát, akiknél közepesen súlyos/súlyos AWS (SEWS ≥ 7) alakul ki, ha a vizsgálatot a felvétel után 72 órával értékelik.
A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a Baclofen a placebóhoz képest jelentősen csökkenti a tünetek által kiváltott benzodiazepin adagolás szükségességét a kórházi kezelés 72 órájában.
Ezeket a hipotéziseket olyan felnőtt fekvőbetegeken tesztelik, akikről megállapították, hogy fennáll az alkoholmegvonás kockázata, és ezt követően az SEWS monitorozási és kezelési protokolljába helyezik őket.
Ezeket a betegeket a placebóval szemben naponta háromszor 10 mg baklofenre randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd a Rövid összefoglalót.
A betegek standard ellátásban részesülnek, és az ETOH-kivonás megfigyelésében részesülnek az intézményre kiterjedő SEWS protokollunk szerint.
Ezt követően véletlenszerűen besorolják, hogy háromszor háromszor 10 mg baclofent kapjanak placebóval szemben a kórházi tartózkodás ideje alatt vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 100 év közötti felnőtteket fogadnak be a Denver Health egészségügyi osztályaira
- Azok a betegek, akiket a befogadó orvosok SEWS protokoll alá helyeztek (az AWS kockázata).
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud szájon át szedni gyógyszereket
- az AWS miatt, vagy a kiinduláskor >7 SEWS-pontszámmal
- nem fogyaszt alkoholt ≥ 48 órán keresztül
- a baclofen alkalmazása kiinduláskor
- baklofen érzékenység
- várhatóan 48 órán belül elbocsátják a kórházat
- terhes vagy szoptat (termékeny korú nőknél vizelet terhességi teszt szükséges).
- egyéb aktív kábítószer-függőség (kivéve a dohányzást)
- olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a baklofennel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baclofen 10 mg naponta háromszor
Baclofen 10 mg szájon át naponta háromszor
|
Kezelő kar: baklofen 10 mg tid
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukortabletta naponta háromszor
Placebo cukorszámlát
|
Cukortabletta szájon át naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos alkoholmegvonásig való előrehaladás megelőzése az etanol-megvonási pontszám (SEWS) alapján.
Időkeret: 72 órán belül
|
A súlyos alkoholmegvonásig való progresszió megelőzése az etanol-megvonási pontszám (Severity of Ethanol Drawal Score, SEWS) alapján.
A 7-nél nagyobb pontszám mérsékelt alkoholmegvonást, a 12-nél nagyobb pontszám pedig a súlyos alkoholmegvonást jelenti.
Az alábbiakban a SEWS-pontszám alapján mért, közepes vagy súlyos alkoholelvonási állapotba jutó betegek számaként szerepel az alábbiakban.
|
72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholmegvonás csökkentett súlyossága az etanol megvonási pontszámával mérve. .
Időkeret: Több mint 72 óra
|
Az alkoholelvonás súlyosságát a SEWS pontszámok monitorozásával értékelik mind a baklofen, mind a placebo csoportban.
Ez a pontszám kumulatív egységként jelenik meg a 0-tól 23-ig terjedő skálán.
Az 1-6 közötti érték enyhe alkoholmegvonást jelent, 7-12 közepes és >12 súlyos.
Az értékeket 24, 48 és 72 órán keresztül mérik.
Ezen értékek átlagát kiszámítottuk.
|
Több mint 72 óra
|
|
Különbség az etanol megvonási tünetek által vezérelt benzodiazepin-kezelés maximális dózisában a SEWS-pontszám alapján a kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest
Időkeret: 72 óra
|
A nullhipotézisek szerint nincs különbség a benzodiazepin fekvőbeteg-terápia maximális dózisában a beiratkozást követő 72 órában a baklofent és a placebót kapók között.
Minden egyes kezelési karban 0 és 72 óra között bármikor beadott összes maximális dózist feljegyeztük, és mindegyik kezelési karra kiszámítottuk az átlagot.
|
72 óra
|
|
Különbség az etanol-megvonási tünetek által vezérelt benzodiazepin-kezelés kumulatív dózisában, SEWS Score szerint, a kezelési csoportban a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: 72 óra
|
A nullhipotézisek szerint nincs különbség a tünet által kiváltott benzodiazepin-terápia kumulatív fekvőbeteg-dózisai között a felvételt követő 72 órában a baklofént és a placebót kapók között.
A 0 és 72 óra között kapott teljes benzodiazepin-kezelést minden egyes karban összesítettük.
Ennek a kumulatív dózisnak az átlagát ezután mindegyik karra kiszámítottuk, és az alábbiakban közöljük.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel B Heppe, MD, Denver Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Szindróma
- Anyagmegvonási szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyes betegek adatainak megosztását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .