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구강 바클로펜으로 알코올 금단 증후군 예방

2018년 4월 25일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority

구강 바클로펜으로 알코올 금단 증후군 예방: 무작위, 위약 대조 시험

성인 의료/외과 입원환자 병원 치료는 특히 알코올 금단 증후군(AWS)이 발병한 환자의 경우 알코올 의존(AD)으로 복잡해질 때 더 어렵고 비용이 많이 듭니다. AWS는 약함, 보통 또는 심각할 수 있습니다. SEWS(Severity of Ethanol Withdrawal Scale)는 심각도를 평가하는 데 사용되는 도구이며 Denver Health에서 AWS를 모니터링하고 치료하기 위한 현재 치료 표준입니다. 중등도/심각한 AWS(즉, SEWS ≥ 7)는 중요한 임상적 의미가 있으며 약리학적 치료가 필요합니다. 현재 위험에 처한 입원 환자에서 AWS를 예방할 수 있는 안전하고 효과적인 옵션은 없습니다. 바클로펜은 1970년대부터 다발성 경화증 환자의 경련 완화에 사용된 GABA-B 수용체 작용제입니다. Baclofen은 전임상 및 임상 연구에서 알코올 의존 관리에 대한 가능성을 보여주었습니다. 우리는 성인 의료 입원 환자의 AWS 예방/개선에서 바클로펜을 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 등록 후 72시간에 평가할 때 Baclofen이 위약과 비교하여 중등도/중증 AWS(SEWS ≥ 7)로 발전할 성인 AD 입원 환자의 수를 크게 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 Baclofen이 위약에 비해 입원 72시간 동안 증상 유발 벤조디아제핀 투여의 필요성을 크게 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 가설은 알코올 금단 위험이 있는 것으로 판단되고 SEWS 모니터링 및 치료 프로토콜에 따라 배치되는 성인 입원 환자에서 테스트됩니다. 이 환자들은 바클로펜 10mg 1일 3회와 위약으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

간략한 요약을 참조하십시오. 환자는 당사의 기관 전체 SEWS 프로토콜에 따라 표준 케어 치료 및 ETOH 철회에 대한 모니터링을 받게 됩니다. 그런 다음 입원 기간 또는 7일 중 먼저 도래하는 기간 동안 baclofen 10mg tid 대 위약 tid를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Denver Health의 의료 층에 입원한 21-100세 성인
  • 입원 의사를 통해 SEWS 프로토콜에 배치된 환자(AWS에 대한 위험이 있음).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • AWS 또는 기준선에서 SEWS 점수 >7로 인정됨
  • ≥ 48시간 동안 알코올 섭취 금지
  • 베이스라인에서 바클로펜 사용
  • 바클로펜 민감도
  • 48시간 이내에 병원 퇴원이 예상됨
  • 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우 소변 임신 검사 필요)
  • 기타 활성 약물 의존(담배 제외)
  • 바클로펜과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바클로펜 10mg 하루 3번
Baclofen 10mg을 매일 세 번 입으로
치료군: 바클로펜 10mg tid
다른 이름들:
  • 바클로펜 10mg을 하루 세 번 투여합니다.
위약 비교기: 설탕 알약을 매일 세 번 제공
위약 설탕 계산서
매일 세 번 입으로 설탕 알약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에탄올 금단 점수(SEWS)의 중증도에 의해 평가되는 중증 알코올 금단으로의 진행 방지.
기간: 72시간 이내
에탄올 금단 지수(SEWS)의 중증도에 의해 평가된 중증 알코올 금단으로의 진행 방지. > 7의 점수는 중등도 알코올 금단을 나타내고 점수 > 12는 심각한 알코올 금단을 나타냅니다. 아래에 SEWS 점수로 평가한 중등도 또는 중증 알코올 금단 증상으로 진행 중인 각 그룹의 환자 수를 보고했습니다.
72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에탄올 금단 점수의 심각도로 측정한 알코올 금단의 심각도 감소. .
기간: 72시간 이상
알코올 금단의 중증도는 바클로펜 그룹과 위약 그룹 모두에서 SEWS 점수를 모니터링하여 평가합니다. 이 점수는 0에서 23까지 범위의 누적 단위로 보고됩니다. 1-6의 값은 가벼운 알코올 금단, 7-12는 중등도, >12는 심각한 알코올 금단을 나타냅니다. 값은 24시간, 48시간 및 72시간으로 측정됩니다. 이들 값의 평균을 계산하였다.
72시간 이상
치료군에서 위약군과 비교할 때 SEWS 점수로 평가한 에탄올 금단 증상에 의한 벤조디아제핀 투여의 최대 용량 차이
기간: 72시간
바클로펜을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자 사이에 등록 후 72시간 동안 입원환자 증상 유발 벤조디아제핀 요법의 최대 용량에 차이가 없다는 귀무 가설. 0시간에서 72시간 사이에 제공된 각 치료군에 대한 모든 최대 용량을 기록하고 각 치료군에 대해 평균을 계산했습니다.
72시간
위약군과 비교하여 치료군에서 SEWS 점수로 평가한 에탄올 금단 증상에 의한 벤조디아제핀 투여 누적 용량의 차이.
기간: 72시간
바클로펜을 받은 사람과 위약을 받은 사람 사이에 등록 후 72시간 동안 증상 유발 벤조디아제핀 요법의 누적 입원 환자 용량에 차이가 없다는 귀무 가설. 0시간에서 72시간까지 받은 총 벤조디아제핀 투여는 각 팔의 각 환자에 대해 합산되었습니다. 그런 다음 이 누적 선량의 평균을 각 팔에 대해 계산하고 아래에 보고합니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel B Heppe, MD, Denver Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

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알코올 금단 증후군에 대한 임상 시험

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