Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence abstinenčního syndromu z alkoholu pomocí perorálního baklofenu

25. dubna 2018 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Prevence abstinenčního syndromu s perorálním baklofenem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Lékařská/chirurgická lůžková nemocniční péče pro dospělé je obtížnější a nákladnější, pokud je komplikována závislostí na alkoholu (AD), zejména u pacientů, u kterých se rozvine alkoholový abstinenční syndrom (AWS). AWS může být mírné, střední nebo těžké. Stupnice Severity of Ethanol Withdrawal Scale (SEWS) je nástroj používaný k hodnocení závažnosti a je současným standardem péče jak pro monitorování, tak pro léčbu AWS ve společnosti Denver Health. Středně těžká/těžká AWS (tj. SEWS ≥ 7) má důležité klinické důsledky a vyžaduje farmakologickou léčbu. V současné době neexistují žádné bezpečné a účinné možnosti prevence AWS u rizikových hospitalizovaných pacientů. Baclofen je agonista receptoru GABA-B, který se používá ke zmírnění spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou od 70. let 20. století. V preklinických a klinických studiích se baklofen ukázal jako slibný v léčbě závislosti na alkoholu. Navrhujeme vyšetřit baklofen v prevenci/zmírnění AWS u dospělých hospitalizovaných pacientů. Výzkumníci předpokládají, že baklofen ve srovnání s placebem významně sníží počet dospělých hospitalizovaných pacientů s AD, u kterých se vyvine středně těžké/závažné AWS (SEWS ≥ 7), když je hodnoceno 72 hodin po zařazení. Dále výzkumníci předpokládají, že baklofen ve srovnání s placebem významně sníží potřebu podávání benzodiazepinů spouštěných symptomy během 72 hodin hospitalizace. Tyto hypotézy budou testovány u dospělých hospitalizovaných pacientů, u kterých bylo zjištěno riziko abstinenčního syndromu, a následně budou zařazeni do protokolu monitorování a léčby SEWS. Tito pacienti budou randomizováni k baklofenu 10 mg třikrát denně oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz Stručné shrnutí. Pacienti obdrží standardní péči a monitorování vysazení ETOH podle protokolu SEWS pro celou naši instituci. Poté budou randomizováni tak, aby dostávali baklofen 10 mg třikrát denně vs. placebo třikrát po dobu pobytu v nemocnici nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21–100 let jsou přijímáni do lékařských pater v Denver Health
  • Pacienti zařazení do protokolu SEWS přijímajícími lékaři (v riziku AWS).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze užívat perorální léky
  • přijato pro AWS nebo se skóre SEWS >7 na začátku
  • žádný příjem alkoholu po dobu ≥ 48 hodin
  • užívání baklofenu na začátku
  • citlivost na baklofen
  • propuštění z nemocnice se předpokládá do 48 hodin
  • těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je vyžadován těhotenský test z moči
  • jiná aktivní drogová závislost (kromě tabáku)
  • užívání léků, o kterých je známo, že interagují s baklofenem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baclofen 10 mg třikrát denně
Baclofen 10 mg perorálně třikrát denně
Lék: Baklofen
Léčebná větev: baklofen 10 mg tid
Ostatní jména:
  • Baclofen 10 mg bude podáván třikrát denně
Komparátor placeba: Cukrová pilulka podávaná třikrát denně
Placebo účet cukru
Lék: Placebo
Cukrová pilulka ústy třikrát denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence progrese k těžkému odnětí alkoholu podle hodnocení Severity of Ethanol Abdrawal Score (SEWS).
Časové okno: Do 72 hodin
Prevence progrese k těžkému vysazení alkoholu podle hodnocení Severity of Ethanol Abdrawal Score (SEWS). Skóre > 7 představuje střední odvykání alkoholu a skóre > 12 těžké odvykání alkoholu. Níže uvedeno jako počet pacientů v každé skupině progredujících do středně těžkého nebo těžkého abstinenčního syndromu podle SEWS skóre.
Do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená závažnost odnětí alkoholu měřená skóre závažnosti odnětí etanolu. .
Časové okno: Přes 72 hodin
Závažnost vysazení alkoholu bude hodnocena sledováním skóre SEWS ve skupině s baklofenem i placebem. Toto skóre se uvádí jako kumulativní jednotka na stupnici od 0 do 23. Hodnota 1-6 představuje mírné vysazení alkoholu, 7-12 střední a >12 těžké. Hodnoty budou měřeny 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin. Z těchto hodnot byl vypočten průměr.
Přes 72 hodin
Rozdíl v maximální dávce abstinenčního syndromu řízeného podáváním benzodiazepinů etanolem, podle hodnocení SEWS skóre, v léčebné skupině ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 72 hodin
Nulové hypotézy o žádném rozdílu v maximální dávce benzodiazepinové terapie spouštěné symptomy během 72 hodin po zařazení mezi pacienty, kteří dostávají baklofen, a těmi, kteří dostávali placebo. Všechny maximální dávky pro každé léčebné rameno podané kdykoli mezi 0 a 72 hodinami byly zaznamenány a pro každé léčebné rameno byl vypočten průměr.
72 hodin
Rozdíl v kumulativní dávce podávání benzodiazepinu řízeného abstinenčními příznaky etanolu, podle hodnocení SEWS, v léčebné skupině ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: 72 hodin
Nulové hypotézy o žádném rozdílu v kumulativních dávkách benzodiazepinové terapie spouštěné symptomy pro pacienty během 72 hodin po zařazení mezi těmi, kteří dostávají baklofen, a těmi, kteří dostávali placebo. Celková aplikace benzodiazepinů přijatá od 0 do 72 hodin byla sečtena pro každého pacienta v každém rameni. Pro každé rameno byl poté vypočten průměr této kumulativní dávky a je uveden níže.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Heppe, MD, Denver Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholový abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit