- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02065752
A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) With Respect to the Individual Components
2014. június 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) (2 x 50 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1 x 100 mg) and Metformin XR Tablet (2 x 500 mg) in Healthy Fed Subjects
The purpose of this study is to assess the bioequivalence of the fixed dose combination (two components combined in one tablet) of canagliflozin and metformin extended release (XR) tablet (dose of 2 X 50 mg/500 mg) with respect to the individual components of canagliflozin (1 x 100 mg) and metformin XR tablet (2 x 500 mg) in healthy fed participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 3-treatment, 3-way crossover (the same medications provided to all participants but in different sequence) study of canagliflozin (CANA) and metformin extended release (MET XR) combined in one tablet, in comparison with tablets of individual components.
Two Fixed Dose Combinations (FDCs) will be evaluated during the study (two types of tablets).
The tablets will be of the same strength (50 mg CANA/500 mg MET XR) and will be compared with the equal doses of the individual drugs: canagliflozin (1 x 100 mg tablet) and metformin XR (2 x 500 mg tablets).
Thus, there will be 3 treatment periods in the study: Treatment A: "Reference" treatment of individual components.
Treatment B: CANA/MET XR FDC, formulation 1; and Treatment C: CANA/MET XR FDC, formulation 2. Approximately 42 healthy adult participants will be randomly assigned to 1 of 3 treatments groups, and then each group will receive all three treatments in different sequences (3-way crossover).
The study will consist of 3 phases: a Screening Phase of approximately 3 weeks (Days -22 to -2), an Open-Label Treatment Phase consisting of 3 single-dose Treatment Periods of 5 days each (Days -1 through 4) separated by a washout of 10 to 14 days between Day 1 of each Treatment Period, and a Follow-up Phase occurring 7 to 10 days after the last study-related procedure on Day 4 of Treatment Period 3. The total duration of the study will be about 70 days for each participant.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
- Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m², inclusive
- Must have a body weight of not less than 50 kg
- Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
- - Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
- Donated blood or blood products or had substantial loss of blood within 3 months before screening
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés B
Minden résztvevő egyszeri adag 2 tabletta CANA/MET XR FDC, 1. készítményt kap, étkezés közben.
|
Each tablet contains 50 mg of canagliflozin and 500 mg of metformin HCl granulate, formulation 1, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
|
Kísérleti: Kezelés C
Minden résztvevő egyszeri adag 2 tabletta CANA/MET XR FDC 2-es készítményt kap étkezés közben.
|
Each tablet contains 50 mg of canagliflozin and 500 mg of metformin HCl granulate, formulation 2, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
|
Kísérleti: Treatment A
Each participant will receive a single dose of 1 tablet of canagliflozin (CANA), 100 mg, and 2 tablets of metformin extended release (MET XR), 500 mg, administered together under fed conditions.
|
Minden tabletta 500 mg retard metformint (MET XR) tartalmaz, amelyet szájon át kell bevenni.
Más nevek:
Minden tabletta 100 mg kanagliflozint (CANA) tartalmaz, amelyet szájon át (szájon át) kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma concentration of canagliflozin following the single dose of drug administration
Időkeret: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
|
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
|
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
|
Plasma concentration of metformin following the single dose of drug administration
Időkeret: Predose, up to 36 hours afterdose
|
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long it stays in the body.
|
Predose, up to 36 hours afterdose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Időkeret: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR103254
- 28431754DIA1041 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Metformin XR, 500 mg
-
Joint Stock Company "Farmak"BefejezveFarmakokinetikaCsehország
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveDiabetes mellitus, II. típusúKoreai Köztársaság
-
AstraZenecaBefejezve
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve