Egy új micelláris glutation készítmény farmakokinetikája és biztonsága
Az új micelláris glutation készítmény farmakokinetikája és biztonságossága humán résztvevőknél
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza az új micellás glutation készítmény (LipoMicel) napi orális kiegészítésének rövid távú hatásait a glutation orális felszívódására és biztonságosságára egészséges önkénteseknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy új micelláris glutation (GSH) készítmény farmakokinetikájának értékelése és összehasonlítása egy standard készítményével, valamint egy liposzómás GSH készítményével. A másodlagos cél egy új, magasabb biohasznosulással rendelkező micellás GSH készítmény biztonságosságának értékelése humán résztvevőknél egy 30 napos vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
- ISURA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves férfi vagy nő
- egészséges, jó fizikai állapot
- önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- gyulladáscsökkentő vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- korábbi szív- és érrendszeri betegség vagy akut vagy krónikus gyulladásos betegség
- antioxidáns-kiegészítők vagy koleszterinszint-csökkentő szerek használata
- táplálkozási szokások vagy életmód megváltoztatása (étrend, fizikai aktivitás stb.)
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- nikotin vagy dohány használata
- egy másik vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liposzomális Glutation
Minden résztvevő a saját kezelést kapja, azaz Liposzomális Glutathion kemény kapszulákat, összesen 300 mg glutation adagban. A kezeléseket egy pohár vízzel (kb. 125 ml) fogyasztják, majd szabványos reggelit követnek (étkezéskontrollált állapot). Kapilláris teljes vér mintákat különböző időpontokban gyűjtenek, a dózis utáni 24 óráig. Minden kezelés között legalább 1 heti kimosási időszakot alkalmaznak. |
Maximum 300 mg glutation egyetlen adagban (kemény kapszulák)
|
|
Kísérleti: Standard Glutathion
Minden résztvevő megkapja a kezelését, azaz a Standard Glutathion kemény kapszulát 500 mg glutation teljes dózisban. A kezeléseket egy pohár vízzel (kb. 125 ml) fogyasztják, majd szabványosított reggelit követ (étrend-ellenőrzött állapot). Kapilláris teljes vér mintákat gyűjtenek különböző időpontokban, legfeljebb 24 órával a dózis beadása után. Minden kezelés között legalább 1 heti kimosási időszakot alkalmaznak. |
A maximális egyszeri adag 500 mg glutation (kemény gél kapszula)
|
|
Kísérleti: Új Micelláris Glutatió (Lipomicel)
Minden résztvevő megkapja a kezelést, azaz LipoMicel Glutation puha kapszulákat, összesen 300 mg glutation dózisban. A kezeléseket egy pohár vízzel (kb. 125 ml) fogyasztják, majd szabványosított reggelit követően (diéta-ellenőrzött feltétel). Kapilláris teljes vér mintákat különböző időpontokban gyűjtenek össze a dózis beadását követő 24 órán belül. Minden kezelés között legalább 1 hetes kimosási időszakot alkalmaznak. |
Maximum 300 mg glutatión egyszeri adag (puhagél kapszula)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC: a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 óra (adagolás után)
|
Az orálisan bevitt glutation gasztrointesztinális felszívódásának meghatározása egészséges felnőtt önkéntesekben, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) összehasonlítása más glutationt tartalmazó kapszulákéval.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 óra (adagolás után)
|
|
Cmax: maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 óra (adagolás után)
|
Egészséges felnőtt önkéntesekben az orálisan bevitt glutation gyomor-bélrendszeri felszívódásának meghatározása, és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) összehasonlítása más glutationt tartalmazó kapszulákéval.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 óra (adagolás után)
|
|
Tmax: a maximális plazmakoncentráció időpontja
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 óra (adagolás után)
|
Egészséges felnőtt önkéntesekben az orálisan bevitt glutation gyomor-bélrendszeri felszívódásának meghatározása, és a maximális plazmakoncentráció (Tmax) időpontjának összehasonlítása más glutationt tartalmazó kapszulákéval.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 óra (adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A májfunkció változásainak értékelése az ALT alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A májfunkció változásainak értékelése az AST alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A májfunkció változásainak értékelése az ALP alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Bilirubin
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A májfunkció változásainak értékelése a bilirubin alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A vesefunkció változásainak értékelése a szérum kreatinin alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A vesefunkció változásainak értékelése a BUN alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A vesefunkció változásainak értékelése a GFR alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A gyulladásos válasz változásainak értékelése a CRP alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A teljes vérkép változásainak értékelése a WBC alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A teljes vérkép változásainak értékelése a Hb alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Hematokrit (Hct)
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A teljes vérkép változásainak értékelése a Hct alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Vérlemezke-szám
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A teljes vérkép változásainak értékelése a vérlemezkeszám alapján. . |
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A vércukorszint változásainak értékelése az éhomi vércukorszint alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A lipidprofil változásainak értékelése az összkoleszterin alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A lipidprofil változásainak értékelése az LDL alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A lipidprofil változásainak értékelése a HDL alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
A lipidprofil változásainak értékelése trigliceridek alapján.
|
0 (alapvonal; adagolás előtt), 2. hét és 4. hét (adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Solnier, PhD, ISURA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-04-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .