- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02065752
A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) With Respect to the Individual Components
16 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) (2 x 50 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1 x 100 mg) and Metformin XR Tablet (2 x 500 mg) in Healthy Fed Subjects
The purpose of this study is to assess the bioequivalence of the fixed dose combination (two components combined in one tablet) of canagliflozin and metformin extended release (XR) tablet (dose of 2 X 50 mg/500 mg) with respect to the individual components of canagliflozin (1 x 100 mg) and metformin XR tablet (2 x 500 mg) in healthy fed participants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 3-treatment, 3-way crossover (the same medications provided to all participants but in different sequence) study of canagliflozin (CANA) and metformin extended release (MET XR) combined in one tablet, in comparison with tablets of individual components.
Two Fixed Dose Combinations (FDCs) will be evaluated during the study (two types of tablets).
The tablets will be of the same strength (50 mg CANA/500 mg MET XR) and will be compared with the equal doses of the individual drugs: canagliflozin (1 x 100 mg tablet) and metformin XR (2 x 500 mg tablets).
Thus, there will be 3 treatment periods in the study: Treatment A: "Reference" treatment of individual components.
Treatment B: CANA/MET XR FDC, formulation 1; and Treatment C: CANA/MET XR FDC, formulation 2. Approximately 42 healthy adult participants will be randomly assigned to 1 of 3 treatments groups, and then each group will receive all three treatments in different sequences (3-way crossover).
The study will consist of 3 phases: a Screening Phase of approximately 3 weeks (Days -22 to -2), an Open-Label Treatment Phase consisting of 3 single-dose Treatment Periods of 5 days each (Days -1 through 4) separated by a washout of 10 to 14 days between Day 1 of each Treatment Period, and a Follow-up Phase occurring 7 to 10 days after the last study-related procedure on Day 4 of Treatment Period 3. The total duration of the study will be about 70 days for each participant.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
- Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m², inclusive
- Must have a body weight of not less than 50 kg
- Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
- - Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
- Donated blood or blood products or had substantial loss of blood within 3 months before screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento B
Ogni partecipante riceverà una singola dose di 2 compresse di CANA/MET XR FDC, formulazione 1, a stomaco pieno.
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Each tablet contains 50 mg of canagliflozin and 500 mg of metformin HCl granulate, formulation 1, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
|
Sperimentale: Trattamento c
Ogni partecipante riceverà una singola dose di 2 compresse di CANA/MET XR FDC, formulazione 2, a stomaco pieno.
|
Each tablet contains 50 mg of canagliflozin and 500 mg of metformin HCl granulate, formulation 2, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
|
Sperimentale: Treatment A
Each participant will receive a single dose of 1 tablet of canagliflozin (CANA), 100 mg, and 2 tablets of metformin extended release (MET XR), 500 mg, administered together under fed conditions.
|
Ogni compressa contiene metformina a rilascio prolungato (MET XR), 500 mg, da assumere per via orale (per via orale).
Altri nomi:
Ogni compressa contiene canagliflozin (CANA) da 100 mg da assumere per via orale (per via orale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Plasma concentration of canagliflozin following the single dose of drug administration
Lasso di tempo: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
|
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
|
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
|
Plasma concentration of metformin following the single dose of drug administration
Lasso di tempo: Predose, up to 36 hours afterdose
|
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long it stays in the body.
|
Predose, up to 36 hours afterdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103254
- 28431754DIA1041 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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