Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Dapagliflozin/Metformin XR fix dózisú kombinációjának bioekvivalenciájának felmérésére az egyes komponensek együttadásához viszonyítva egészséges kínai alanyoknál.

2022. április 25. frissítette: AstraZeneca

A Dapagliflozin/Metformin XR fix dózisú kombinációjának egyközpontú, párhuzamos kohorszos, véletlenszerű, nyílt, kétperiódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálata az egyes komponensek együttes adagolásához viszonyítva két egészséges kínai kohorszban Alanyok a Fed államban.

A dapagliflozin/metformin XR FDC tabletta és a dapagliflozin és a metformin XR tabletta együttes alkalmazása közötti bioekvivalencia értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Dapagliflozin/Metformin XR fix dózisú kombinációjának egyközpontú, párhuzamos kohorszos, véletlenszerű, nyílt, kétperiódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálata az egyes komponensek együttes adagolásához viszonyítva két egészséges kínai kohorszban Alanyok a Fed államban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Suzhou, Kína, 215006
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. Egészséges kínai alanyok, amelyeket a kórtörténetben, az életjelekben, a fizikális vizsgálatban, a 12 elvezetéses EKG-ban és a klinikai laboratóriumi értékelésekben nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól.
  3. Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
  4. Súlya legalább 50 kg (férfiaknál), illetve 45 kg (nőknél), és testtömeg-indexe (BMI) ≥ 19 és <26 kg/m2. BMI = súly (kg)/[magasság (m)]2.
  5. Női résztvevők: A fogamzóképes nőknek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
  6. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, meg kell értenie és be kell tartania az összes vizsgálati követelményt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
  2. Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül) gasztrointesztinális betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását és befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek PK-ját. Ezen túlmenően minden olyan gasztrointesztinális műtét (pl. részleges gastrectomia, pyloroplasztika), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  3. A vizsgáló által meghatározott bármely nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  4. Véradás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
  5. Vérátömlesztés a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  6. Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
  7. Képtelenség elviselni a vénás hozzáférést.
  8. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül. Alkohollal való visszaélésnek minősül a heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás, vagy a szűrés és/vagy bejelentkezéskor pozitív lehelet alkoholteszt. 1 ital 5 uncia (150 ml) bornak vagy 12 uncia (360 ml) sörnek vagy 45 ml tömény italnak felel meg.
  9. Rendszeresen igyon naponta több mint 3 csésze kávét vagy egyéb koffeintartalmú terméket, vagy 5 csésze teát.
  10. Rendszeres dohányos (az alanynak a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnia kell a dohányzástól absztinencia nélkül, ezért nem lehet rendszeres dohányos, rendszeres dohányosnak minősül a mindennapi dohányzó), dohány- vagy nikotin tartalmú dohányzás termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszokat, nikotinos pasztillákat vagy nikotingumit) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  11. Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg.
  12. Az alábbiak bármelyike ​​az EKG-n a vizsgált gyógyszer beadása előtt:

    1. PR≥210ms
    2. QRS≥120ms
    3. QT≥500ms
    4. QTcF≥450ms (férfi) vagy QTcF≥470ms (nő)
  13. Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
  14. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a vizeletvizsgálat során (egyszer megismételhető) a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
  15. Glucosuria szűréskor.
  16. Kóros májfunkciós tesztek (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy összbilirubin > 10%-kal a normál felső határa felett [ULN]).
  17. Emelkedett szérum kreatinin (> ULN).
  18. Pozitív vérvizsgálat HIV antitestre, szifilisz antitestre, hepatitis C antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy csak Hepatitis B magantitestre (anti-HBc) a Hepatitis B szerológiai tesztben.
  19. Allergia az SGLT2 inhibitor gyógyszerosztályra vagy rokon vegyületekre.
  20. A metforminnal vagy más hasonló hatóanyagokkal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
  21. Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás).
  22. Metformin vagy dapagliflozin előzetes expozíciója a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül.
  23. Bármilyen vizsgálati termékkel vagy placebóval való érintkezés a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  24. Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC), hagyományos kínai orvoslás és gyógynövénykészítmények használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  25. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
  26. A jelen tanulmányban korábban beiratkozott vagy randomizált.
  27. Csak nők számára - jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
  28. A vizsgáló döntése, miszerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  29. A COVID-19 fertőzésnek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak (pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság stb.) a vizsgáló megítélése szerint, vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal megerősítette a fertőzést a szűrést megelőző utolsó 4 hétben vagy a felvételkor .
  30. A COVID-19 története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin 5 mg + Metformin 500 mg XR
egy 5 mg-os dapagliflozin (Forxiga® 5 mg) tabletta egyszeri orális adagja és egy 500 mg-os metformin XR (Glucophage XR®) tabletta együttadása
Az 1. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy 5 mg-os dapagliflozin tablettát és egy 500 mg-os metformin XR tablettát (A kezelés) egyszeri orális adagban kapjanak (A kezelés), majd 7-14 napos kimosást, majd egyetlen FDC tablettát kapjanak, amely 5 mg dapagliflozint tartalmaz. és 500 mg metformin XR (B kezelés) az 1. napon egy kezelési sorozatban. Vagy az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy beadják a B kezelést, majd 7-14 napos kimosást, majd az A kezelést az 1. napon a másik kezelési sorrendben.
Más nevek:
  • Xigduo XR
Kísérleti: Dapagliflozin/metformin XR FDC 5/500 mg
egyetlen FDC tabletta, amely 5 mg dapagliflozinból és 500 mg metformin XR-ből áll
Az 1. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy 5 mg-os dapagliflozin tablettát és egy 500 mg-os metformin XR tablettát (A kezelés) egyszeri orális adagban kapjanak (A kezelés), majd 7-14 napos kimosást, majd egyetlen FDC tablettát kapjanak, amely 5 mg dapagliflozint tartalmaz. és 500 mg metformin XR (B kezelés) az 1. napon egy kezelési sorozatban. Vagy az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy beadják a B kezelést, majd 7-14 napos kimosást, majd az A kezelést az 1. napon a másik kezelési sorrendben.
Más nevek:
  • Forxiga + Glucophage XR
Kísérleti: Dapagliflozin 10 mg + Metformin 1000 mg XR
egyszeri orális adag, egy 10 mg-os dapagliflozin (Forxiga® 10 mg) tabletta és két 500 mg-os metformin XR (Glucophage XR®) tabletta együttadása
A 2. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy 10 mg-os dapagliflozin tablettát és két 500 mg-os metformin XR tablettát (C kezelés) egyszeri orális adagban kapjanak, majd 7-14 napos kimosást kapjanak, majd egyetlen FDC tablettát kapjanak, amely 10 mg dapagliflozint tartalmaz. és 1000 mg metformin XR (D kezelés) az 1. napon egy kezelési sorozatban. Vagy az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy megkapják a D kezelést, majd 7-14 napos kimosást, majd az 1. napon kapják a C kezelést a másik kezelési sorrendben.
Más nevek:
  • Xigduo XR
Kísérleti: Dapagliflozin/metformin XR FDC 10/1000 mg
egyetlen FDC tabletta, amely 10 mg dapagliflozint és 1000 mg metformin XR-t tartalmaz
A 2. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy 10 mg-os dapagliflozin tablettát és két 500 mg-os metformin XR tablettát (C kezelés) egyszeri orális adagban kapjanak, majd 7-14 napos kimosást kapjanak, majd egyetlen FDC tablettát kapjanak, amely 10 mg dapagliflozint tartalmaz. és 1000 mg metformin XR (D kezelés) az 1. napon egy kezelési sorozatban. Vagy az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy megkapják a D kezelést, majd 7-14 napos kimosást, majd az 1. napon kapják a C kezelést a másik kezelési sorrendben.
Más nevek:
  • Forxiga + Glucophage XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a dapagliflozin és a metformin között.
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
Az 1. és 2. periódusban a PK mintákat az adagolás előtt, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 36, 48 (3. nap) és 72. (4. nap) PK-mintákat kell gyűjteni. órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
A dapagliflozin és a metformin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUCinf).
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
Az 1. és 2. periódusban a PK mintákat az adagolás előtt, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 36, 48 (3. nap) és 72. (4. nap) PK-mintákat kell gyűjteni. órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
A dapagliflozin és a metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
Az 1. és 2. periódusban a PK mintákat az adagolás előtt, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 36, 48 (3. nap) és 72. (4. nap) PK-mintákat kell gyűjteni. órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dapagliflozin és a metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő.
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
Az 1. és 2. periódusban a PK mintákat az adagolás előtt, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 36, 48 (3. nap) és 72. (4. nap) PK-mintákat kell gyűjteni. órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
A dapagliflozin és a metformin terminális eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
Az 1. és 2. periódusban a PK mintákat az adagolás előtt, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 36, 48 (3. nap) és 72. (4. nap) PK-mintákat kell gyűjteni. órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
A felezési idő a dapagliflozin és a metformin féllogaritmikus koncentráció-idő görbéjének (t½λz) terminális meredekségéhez kapcsolódik.
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
Az 1. és 2. periódusban a PK mintákat az adagolás előtt, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 36, 48 (3. nap) és 72. (4. nap) PK-mintákat kell gyűjteni. órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
A gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e a plazmából a dapagliflozin és a metformin extravascularis beadása (CL/F) után.
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
Az 1. és 2. periódusban a PK mintákat az adagolás előtt, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 36, 48 (3. nap) és 72. (4. nap) PK-mintákat kell gyűjteni. órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
A látszólagos eloszlási térfogat a dapagliflozin és a metformin extravascularis beadását követően (Vz/F).
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
Az 1. és 2. periódusban a PK mintákat az adagolás előtt, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 36, 48 (3. nap) és 72. (4. nap) PK-mintákat kell gyűjteni. órával az adagolás után.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi változók az idő függvényében – SI-egység – Változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2. és 4. nap az 1. és 2. kezelési időszakban.
A dapagliflozin/metformin XR FDC biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az egyes komponensek együttadásának további értékelése egészséges kínai alanyoknál, akik táplált állapotban vannak.
2. és 4. nap az 1. és 2. kezelési időszakban.
Életjelek az idő múlásával – Változás az alapértékhez képest
Időkeret: A 2. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
A dapagliflozin/metformin XR FDC biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az egyes komponensek együttadásának további értékelése egészséges kínai alanyoknál, akik táplált állapotban vannak.
A 2. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
EKG-változók az idő múlásával – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 4 óra és 8 óra az adagolás után, illetve 4. nap az 1. és 2. kezelési időszakban.
A dapagliflozin/metformin XR FDC biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az egyes komponensek együttadásának további értékelése egészséges kínai alanyoknál, akik táplált állapotban vannak.
1. nap, 4 óra és 8 óra az adagolás után, illetve 4. nap az 1. és 2. kezelési időszakban.
Vizeletvizsgálati adatok az idő múlásával
Időkeret: 2. és 4. nap az 1. és 2. kezelési időszakban.
A dapagliflozin/metformin XR FDC biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az egyes komponensek együttadásának további értékelése egészséges kínai alanyoknál, akik táplált állapotban vannak.
2. és 4. nap az 1. és 2. kezelési időszakban.
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.
A dapagliflozin/metformin XR FDC biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az egyes komponensek együttadásának további értékelése egészséges kínai alanyoknál, akik táplált állapotban vannak.
Az 1. naptól a 4. napig, az 1. és 2. kezelési időszakban. Átlagosan 11-18 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin/metformin XR FDC 5/500 mg

3
Iratkozz fel