Klinikai vizsgálat a CKD-395 0,25/500 mg farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására egészséges önkéntes férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi, akinek életkora 19 év feletti kezdeti szűrővizsgálatra látogat

2. A testtömegindex (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2 között van, és a testtömegnek 55 kg felett kell lennie

   • Testtömegindex (BMI) = súly (kg) / magasság (m)^2
3. Egy férfi, akinek három éve nem volt veleszületett vagy krónikus betegsége, nincs belső kezelési tünet, vagy nem ismeri a területet
4. A gyógyszerek sajátosságaiból adódóan a résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük a klinikai szűrés elvégzésére hematológiai vizsgálat és vérkémiai elemzés, vizeletvizsgálat, elektrokardiogram (EKG) stb.
5. A résztvevőknek önkéntesnek kell lenniük, és alá kell írniuk egy, a Chonbuk National University IRB által igazolt beleegyező dokumentumot, mielőtt csatlakoznának egy vizsgálathoz, és igazolni kell, hogy tájékozottak voltak a tesztek céljáról és a kábítószerek speciális jellemzőiről.
6. A résztvevőknek képességgel és hajlandósággal kell rendelkezniük a részvételre a teljes kísérlet során

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személy, akinek a kórelőzménye vagy tünetei klinikailag tudatában voltak vér-, vese-, belső szekréciós, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, mentális, idegrendszeri vagy allergiás (kivéve a szubklinikai szezonális allergiáknak, amelyeket nem kezelnek az injekció beadásakor).
2. Akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (nyelőcső achalasia, oesophagostenosis, nyelőcsőbetegség vagy Crohn-betegség) vagy műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotomia)

3. Akinél a következő eredmények születtek a vizsgálat után

   a. ALT vagy AST > kétszer magasabb a normál értéknél

4. Aki a szűrést követő 6 hónapon belül folyamatosan heti 210 g alkoholt fogyaszt. (egy csésze sör (5%) (250 ml) = 10 g, egy korty soju (20%) (50 ml) = 8 g, egy pohár bor (12%) (125 ml) = 12 g)
5. Aki részt vett más klinikai teszten, vagy bioekvivalencia-vizsgálati gyógyszert vett be 3 hónappal az első klinikai gyógyszervizsgálat előtt
6. akinek a vérnyomása > 140 Hgmm (szisztolés vérnyomás) vagy > 90 Hgmm (diasztolés vérnyomás)
7. Akinek kórtörténetében alkohol- és kábítószer-visszaélés szerepelt.
8. Aki olyan gyógyszert szedett, amely szabályozza az anyagcsere sebességét (aktiválás vagy gátlás) a klinikai tesztelő gyógyszer első bevétele előtt 30 nappal
9. Aki naponta több mint 20 cigarettát szív el
10. Ki szedett felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszereket a legelső klinikai vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 10 napon belül
11. Aki részt vett teljes véradásban az első klinikai vizsgálati gyógyszerek szedését megelőző 2 hónapban vagy vérlemezke-adományozásban az első klinikai vizsgálati gyógyszerek szedését megelőző 1 hónapban.
12. Aki a klinikai vizsgálatokban való részvételével potenciálisan növelheti a veszélyt, vagy aki súlyos vagy krónikus egészségügyi és mentális állapotával, illetve a szűrővizsgálat eredményeivel megzavarhatja a teszteredmények értelmezését.
13. Aki kórtörténetében rendkívül érzékeny a roziglitazont vagy a roziglitazonhoz hasonló hatású gyógyszerekre, vagy olyan gyógyszerekre, amelyek metformint vagy biguanidint tartalmazó gyógyszereket tartalmaznak
14. Akinek súlyos szívelégtelensége vagy pangásos szívelégtelensége van, amelyet gyógyszerrel kell kezelni
15. Hepatopathiás beteg
16. Súlyos nephropathiában szenvedő beteg
17. Akinek diabéteszes ketoacidózisa vagy diabéteszes kómája, vagy 1-es típusú cukorbetegsége van, vagy a kórelőzményében akut metabolikus acidózis vagy ketoacidózis szerepel
18. Súlyos fertőző betegségben vagy súlyos sérülésben szenvedő beteg műtét előtt és után
19. Kinek galaktóz intoleranciája, LAPP laktóz intoleranciája, glükóz-galaktóz felszívódási zavara vagy genetikai rendellenességei vannak
20. Olyan beteg, akinek szív- és érrendszeri összeomlása (sokk) és akut miokardiális infarktus okozta vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szenved (egy férfi, akinek a szérum kreatininszintje magasabb, 1,5 mg/dl, vagy kevesebb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance)
21. Olyan beteg, akinél radiológiai jódos kontrasztanyag erekbe történő befecskendezését vizsgálják (pl. intravénás urográfia, intravénás kolangiográfia, angiográfia, kontrasztanyagos számítógépes tomográfia stb.)
22. Akinek súlyos szisztematikus fertőzése vagy súlyos traumája van
23. Kinek van tápláltsági állapota, éhezése, legyengült állapota, agyalapi mirigy diszfunkciója vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
24. Akinek légzési elégtelensége, gyomor-bélrendszeri betegsége van
25. Aki nem tud magas zsírtartalmú ételeket fogyasztani
26. Aki nem korlátozhatja a grapefruit vagy a grapefruit tartalmú élelmiszerek fogyasztását a klinikai vizsgálati gyógyszer első adagolásától számított 7 napon belül farmakokinetikai vérminták vételéhez
27. Olyan kísérleti alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni az ebben a protokollban leírt irányelveknek
28. Olyan személy, akit a kutatók nem találtak alkalmatlannak a tesztben való részvételre