Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaxagliptin/metformin XR fix dózisú kombinációinak biológiai egyenértékűségi vizsgálata az együttadáshoz viszonyítva (SAXA)

2013. december 12. frissítette: AstraZeneca

Egyközpontú, randomizált, nyílt, kétperiódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat a szaxagliptin/metformin XR fix dózisú kombinációiról az egyes komponensek együttadásához viszonyítva egészséges kínai alanyok két csoportjában, étkezési körülmények között

E vizsgálat elsődleges célja a szaxagliptin és a metformin farmakokinetikai paramétereinek felmérése egészséges kínai férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, randomizált, nyílt, kétperiódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat a szaxagliptin/metformin XR fix dózisú kombinációiról az egyes komponensek együttadásához viszonyítva egészséges kínai alanyok két csoportjában, étkezési körülmények között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai etnikum, amelynek meghatározása szerint mindkét szülője és 4 nagyszülője kínai
  • Egészséges férfi alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • Férfiak, 18-40 éves korig. Az alanyok közötti korkülönbség 10 éven belül van
  • Súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 19 és 24 kg/m2 között van
  • A szexuálisan aktív, termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 90 napig, ha partnereik fogamzóképes nők

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri betegség
  • Limfocitopéniában vagy thrombocytopeniában szenvedő alanyok
  • Autoimmun bőrbetegség története
  • A becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 80 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsonyabb adag
egy 5 mg-os szaxagliptin tabletta és egy 500 mg-os metformin XR (Glucophage XR®) tabletta egyszeri orális adagja, szemben az 5 mg szaxagliptinből és 500 mg metformin XR-ből (Kombiglyze XR) álló egyetlen FDC tablettával
Drog: 5 mg szaxagliptin
Saxagliptin belsőleges tabletta 5 mg, egyszeri adag
Drog: Metformin XR 500 mg
Metformin XR belsőleges tabletta 500 mg, egyszeri adag
Drog: Komboglyze XR 5/500 mg
orális FDC tabletta (5 mg szaxagliptin és 500 mg metformin), egyszeri adag
KÍSÉRLETI: Magasabb dózis
egy 5 mg-os szaxagliptin tabletta egyszeri orális adagja és két (2) 500 mg-os metformin XR (Glucophage XR®) tabletta együttadása, szemben az 5 mg szaxagliptinből és 1000 mg metformin XR-ből (Kombiglyze XR) álló egyetlen FDC tablettával
Drog: 5 mg szaxagliptin
Saxagliptin belsőleges tabletta 5 mg, egyszeri adag
Drog: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR belsőleges tabletta 2 x 500 mg, egyszeri adag
Drog: Komboglyze XR 5/1000 mg
orális FDC tabletta (5 mg szaxagliptin és 1000 mg metformin), egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szaxagliptin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a metformin és szaxagliptin fix dózisú kombinációs tablettájával végzett kezelés során, összehasonlítva az egyes metformin XR és szaxaglitpin tablettákkal
Időkeret: Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A metformin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a metformin és szaxagliptin fix dózisú kombinációs tablettájával végzett kezelés során, összehasonlítva az egyes metformin XR és szaxaglitpin tablettákkal
Időkeret: Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A szaxagliptin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) metformin és szaxagliptin fix dózisú kombinációs tablettával végzett kezelés során, összehasonlítva az egyedi metformin XR és szaxaglitpin tablettákkal
Időkeret: Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A metformin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) metformin és szaxagliptin fix dózisú kombinációs tablettával végzett kezelés során, összehasonlítva az egyedi metformin XR és szaxaglitpin tablettákkal
Időkeret: Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5-hidroxi-szaxagliptin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Az 5-hidroxi-szaxagliptin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Plazmaminták 0, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés az AE jelentések orvosi felülvizsgálata alapján: fizikális vizsgálat, EKG, pulzusszám, vérnyomás, laborvizsgálat
Időkeret: Az egyes alanyok vizsgálati időtartama (legfeljebb 34 nap), amikor a biztonsági adatokat gyűjtik
Az 5 mg-os szaxagliptin és a legfeljebb 1000 mg-os metformin XR együttadás értékelése külön-külön vagy egyetlen FDC tabletta formájában.
Az egyes alanyok vizsgálati időtartama (legfeljebb 34 nap), amikor a biztonsági adatokat gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Kutatásvezető: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1681C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Klinikai vizsgálatok a 5 mg szaxagliptin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel