Sleep, Nutrition and Psychological Functioning in Kindergarten Children
2020. március 10. frissítette: Michal Kahn, Tel Aviv University
Sleep, Nutrition and Psychological Functioning in Kindergarten Children: A Longitudinal Intervention Study
The proposed study has the following aims: (a) to assess the concomitant and longitudinal links between sleep and cognitive, behavioral and emotional functioning in kindergarten children; (b) to assess the immediate and the long-term effects of an intervention to promote healthy sleep habits (HSI) on the child's evolving sleep patterns, as well as on related cognitive, behavioral and health domains; (c) to assess the immediate and the long-term effects of an intervention deigned to promote healthy nutrition (HNI) on the eating habits of children, their weight and BMI measures (the comparison/control group) and (d) to assess the links between eating habits and sleep in kindergarten children.
The main hypotheses of the proposed study are: (a) Shorter and more disrupted sleep would be concomitantly and longitudinally associated with compromised cognitive, emotional and behavioral functioning in kindergarten children; (b) In comparison to the HNI group, children in the HSI group will extend their total sleep time, improve their sleep quality and their sleep schedule will be more stable following the intervention; (c) improvement in sleep habits will be associated with improvement in cognitive, emotional and behavioral functioning; (d) in comparison to the HIS group, children in the HNI group will improve their eating habits, engage in more physical activities and better manage to achieve and maintain an age-appropriate body weight.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Preschool children (aged 3-6 years) and their parents
Exclusion Criteria:
- (a) significant health or neurological-developmental problems; (b) severe psychological problems, psychiatric diagnosis or treatment; (c) concurrent psychotherapy or similar interventions; (d) medical sleep problems (e.g., sleep apnea); (e) lack of mastery in Hebrew.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Healthy Nutrition Intervention
Healthy Nutrition Intervention (HNI)
|
Healthy Nutrition Intervention (HNI)- This online system will include information for parents on the following issues: (a) increasing awareness and making healthy food choices; (b) increasing appeal of healthy food by games, rewards, and child involvement in preparation and cooking; (c) setting rules regarding proper eating environment, family meals and schedules; (d) limiting the presence of unhealthy food and beverage temptations at home; (e) limiting TV and other screen time and increasing physical activities; (f) encouraging parents to be positive role models for all these principles.
|
|
Kísérleti: Healthy Sleep Intervention
Healthy Sleep Intervention (HSI)
|
Healthy Sleep Intervention (HSI)- This online interactive e-learning system will include information for parents on the following topics: (a) establishing appropriate bedtime, including how to assess the sleep needs of their child, how to establish regular bedtime and overall sleep schedule, how to deal with daytime naps; (b) establishing a regular and enjoyable bedtime routine (e.g.
bedtime stories); (c) coping with bedtime resistance, setting limits to excessive demands, rewarding appropriate sleep related behaviors; (d) coping with bedtime and nighttime fears, strategies to deal with separation anxieties, fears of darkness, scary imaginative creatures etc; (e) coping with excessive night-wakings and eliminating potential reinforcing consequences; (f) coping with nightmares, night terrors and other parasomnias (e.g., night-walking).
|
|
Nincs beavatkozás: Waiting list control
Waiting list control group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in actigraphic sleep quality (e.g., number of night-wakings, sleep efficiency) and sleep quantity measures
Időkeret: Baseline, 1 week post-intervention
|
Baseline, 1 week post-intervention
|
|
Change in actigraphic sleep quality (e.g., number of night-wakings, sleep efficiency) and sleep quantity measures
Időkeret: Baseline, 6-month follow up
|
Baseline, 6-month follow up
|
|
Change in actigraphic sleep quality (e.g., number of night-wakings, sleep efficiency) and sleep quantity measures
Időkeret: 1 week post-intervention, 6 month follow up
|
1 week post-intervention, 6 month follow up
|
|
Change in parent reported sleep problems (BCSQ)
Időkeret: Baseline, 1 week post-intervention
|
Baseline, 1 week post-intervention
|
|
Change in parent reported sleep problems (BCSQ)
Időkeret: baseline, 6 month follow up
|
baseline, 6 month follow up
|
|
Change in parent reported sleep problems (BCSQ)
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
|
Change in parent reported child's sleeping and food consumption (derived from Daily sleep and nutrition logs)
Időkeret: Baseline, 1 week post intervention
|
Baseline, 1 week post intervention
|
|
Change in parent reported child's sleeping and food consumption (derived from Daily sleep and nutrition logs)
Időkeret: Baseline, 6 month follow up
|
Baseline, 6 month follow up
|
|
Change in parent reported child's sleeping and food consumption (derived from Daily sleep and nutrition logs)
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
|
Change in child reported sleep and eating problems
Időkeret: Baseline, 1 week post intervention
|
Baseline, 1 week post intervention
|
|
Change in child reported sleep and eating problems
Időkeret: Baseline, 6 month follow up
|
Baseline, 6 month follow up
|
|
Change in child reported sleep and eating problems
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
|
Change in parent reported nutrition habits of the child and family
Időkeret: Baseline, 1 week post intervention
|
Baseline, 1 week post intervention
|
|
Change in parent reported nutrition habits of the child and family
Időkeret: Baseline, 6 month follow up
|
Baseline, 6 month follow up
|
|
Change in parent reported nutrition habits of the child and family
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in child psychopathological symptoms (SDQ)
Időkeret: Baseline, 1 week post intervention
|
Baseline, 1 week post intervention
|
|
Change in child psychopathological symptoms (SDQ)
Időkeret: Baseline, 6 month follow up
|
Baseline, 6 month follow up
|
|
Change in child psychopathological symptoms (SDQ)
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
|
Change in child attention control abilities (computerized tests)
Időkeret: Baseline, 1 week post intervention
|
Baseline, 1 week post intervention
|
|
Change in child attention control abilities (computerized tests)
Időkeret: Baseline, 6 month follow up
|
Baseline, 6 month follow up
|
|
Change in child attention control abilities (computerized tests)
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
|
Change in child anthropometric measures (height, weight, blood pressure)
Időkeret: Baseline, 1 week post intervention
|
Baseline, 1 week post intervention
|
|
Change in child anthropometric measures (height, weight, blood pressure)
Időkeret: Baseline, 6 month follow up
|
Baseline, 6 month follow up
|
|
Change in child anthropometric measures (height, weight, blood pressure)
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
|
Change in reported parental Authority (PAQ-R)
Időkeret: Baseline, 1 week post intervention
|
Baseline, 1 week post intervention
|
|
Change in reported parental Authority (PAQ-R)
Időkeret: Baseline, 6 month follow up
|
Baseline, 6 month follow up
|
|
Change in reported parental Authority (PAQ-R)
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
|
Change in cry tolerance and limit setting abilities
Időkeret: Baseline, 1 week post intervention
|
Baseline, 1 week post intervention
|
|
Change in cry tolerance and limit setting abilities
Időkeret: Baseline, 6 month follow up
|
Baseline, 6 month follow up
|
|
Change in cry tolerance and limit setting abilities
Időkeret: 1 week post intervention, 6 month follow up
|
1 week post intervention, 6 month follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avi Sadeh, Ds.c., Tel Aviv University
- Kutatásvezető: Geila Rozen, PhD, Rambam Health Care Campus
- Kutatásvezető: Ron Shaoul, M.D., Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMB-0425-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .