Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rituximabbal végzett ismételt kezelések hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az anti-tnfa terápiákra

2016. szeptember 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a rituximabbal (MabThera/Rituxan) végzett ismételt kezelések hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az anti-TNFa-terápiákra

Ez a vizsgálat a MabThera metotrexáttal és szteroidokkal kombinált ismételt kezelésének hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni olyan betegeknél, akiket korábban randomizáltak a WA17042 számú MabThera vizsgálatba. A vizsgálati kezelés várható ideje addig tart, amíg a Mabthera elérhető lesz a helyi piacon, és a megcélzott mintanagyság 100-500 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Gent, Belgium, 9000
  • Egyesült Királyság
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0563
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
      • Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Franciaország
      • Bois Guillaume, Franciaország, 76233
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Toulouse, Franciaország, 31059
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3339419
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, 3004
      • Oslo, Norvégia, 0370
      • Tromsø, Norvégia, 9038
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Dresden, Németország, 01067
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Ratingen, Németország, 40882
      • Würzburg, Németország, 97080
  • Olaszország
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
  • Írország
      • Cork, Írország
      • Dublin, Írország, 4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves, aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegek;
  • olyan betegek, akik részt vettek a WA17042 számú MabThera vizsgálatban, és legalább a 24. heti vizitig befejezték;
  • a klinikai tünetek alapján ismételten kezelhető;
  • a reproduktív potenciálú betegeknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik részt vettek a WA17042 számú MabThera-vizsgálatban, de visszavonták a biztonsági ellenőrzést;
  • jelenlegi kezelés bármely más betegséget módosító reumaellenes gyógyszerrel (a metotrexát kivételével), vagy bármilyen anti-TNFalfa, anti-IL1 vagy más biológiai terápiával;
  • a MabThera kezelésével kapcsolatos új ellenjavallatok kialakulása;
  • terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MabThera/Rituxan
Drog: metotrexát
a vizsgálat során orálisan vagy parenterálisan adott 10-25 mg stabil dózis
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
1 g intravénás infúzióban minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • MabThera/Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
A páciens ACR20 válaszreakciót akkor mutatott ki, ha legalább 20%-os javulás volt tapasztalható, azaz csökkent a kiindulási értékhez képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában (28 értékelt ízület), valamint az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: A beteg és az orvos külön értékelése beteg betegségaktivitása az elmúlt 24 órában vizuális analóg skálán (VAS, bal vége=nincs betegségaktivitás [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladásos tünetek], jobb vége=maximális betegségaktivitás; a páciens fájdalomértékelése az előző 24 órában VAS-on (bal vége = nincs fájdalom, jobb vége = elviselhetetlen fájdalom); Egészségfelmérő kérdőív – Fogyatékossági Index (20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0 = nehézség nélkül 3-ig = nem tudja megtenni) és akut fázisú reagens (vagy C-reaktív fehérje, vagy eritrocita ülepedési sebesség). Az ACR20 választ a kiindulási értékkel hasonlították össze a WA17042 prekurzor vizsgálatban. Az első újrakezelés a WA17042 prekurzor vizsgálatban történhetett.
Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában 28 (DAS28)
Időkeret: Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
A DAS28 egy index a betegség aktivitásának mérésére reumás ízületi gyulladásban, és magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületek számát, az eritrocita ülepedési rátát (ESR) és az általános egészségi állapotot (GH). Az index kiszámítása a következő képlettel történik: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), ahol TJC28 = gyengéd ízületek száma és SJC28 = duzzadt ízületek száma, mindegyik 28 ízületen. GH = a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról az elmúlt 24 órában egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (bal vége = nincs betegség aktivitás [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], jobb vége = maximális betegségaktivitás [maximális ízületi gyulladás aktivitása] ). Amikor az ESR 0 mm/óra volt, azt 1 mm/órára állítottuk. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelent. A negatív változási pontszám javulást jelez. Az első újrakezelés a WA17042 prekurzor vizsgálatban történhetett.
Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DAS28 alacsony betegségaktivitása és a DAS28 remissziója volt
Időkeret: Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
A DAS28 egy index a betegség aktivitásának mérésére reumás ízületi gyulladásban, és magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületek számát, az eritrocita ülepedési rátát (ESR) és az általános egészségi állapotot (GH). Az index kiszámítása a következő képlettel történik: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), ahol TJC28 = gyengéd ízületek száma és SJC28 = duzzadt ízületek száma, mindegyik 28 ízületen. GH = a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról az elmúlt 24 órában egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (bal vége = nincs betegség aktivitás [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], jobb vége = maximális betegségaktivitás [maximális ízületi gyulladás aktivitása] ). Amikor az ESR 0 mm/óra volt, azt 1 mm/órára állítottuk. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek. Alacsony betegségaktivitást úgy határoztunk meg, hogy a DAS28 pontszám ≤ 3,2. A DAS28 remissziót úgy határoztuk meg, hogy a DAS28 pontszám < 2,6. Az első újrakezelés a WA17042 prekurzor vizsgálatban történhetett.
Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) jó, mérsékelt vagy egyáltalán nem reagáló résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
A betegség aktivitási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 28-as pontszámot használtunk a jó, közepes vagy nem reagáló EULAR válaszok meghatározására. A kiindulási érték utáni ≤ 3,2 érték esetén a kiindulási értékhez képest < -1,2-es változás jó válasz volt, a < -0,6 és a ≥ -1,2 közötti érték mérsékelt, és a ≥ -0,6 nem volt válasz. A kiindulási érték > 3,2 és ≤ 5,1 közötti érték esetén a kiindulási értékhez képest < -0,6-os változás mérsékelt válasz volt, és ≥ -0,6 nem volt válasz. A kiindulási érték > 5,1 értéknél a kiindulási értékhez képest < -1,2 változás mérsékelt válasz volt, és ≥ -1,2 nem volt válasz. A kiindulási érték utáni > 3,2 pontszámok esetén nem lehetett jó választ elérni. Az első újrakezelés a WA17042 prekurzor vizsgálatban történhetett.
Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Változás az alaphelyzethez képest az American College of Rheumatology n (ACRn) válaszában
Időkeret: Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Az ACRn választ úgy határozták meg, mint az egyes résztvevők legkedvezőbb százalékos változását a kiindulási értékhez képest 3 mérésben, érzékeny ízületek számában, duzzadt ízületek számában (28 értékelt ízület), és az 5 fennmaradó ACR paraméter közül legalább 3-ban elért javulási pontszám: Külön beteg és orvos. a beteg betegségaktivitásának értékelése az elmúlt 24 órában vizuális analóg skálán (VAS, bal vége = nincs betegség aktivitása, jobb vége = maximális betegségaktivitás; a beteg fájdalomértékelése az előző 24 órában VAS-on (bal vége = nincs fájdalom, jobb vége = elviselhetetlen fájdalom); Egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe (20 kérdés, 8 komponens, 0 = nehézség nélkül - 3 = nem tudja megtenni); és akut fázisú reaktáns (vagy C-reaktív fehérje, vagy vörösvérsejt ülepedési sebesség). A magasabb változási százalék nagyobb javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az ACRn választ a kiindulási értékkel hasonlították össze a WA17042 prekurzor vizsgálatban. Az első újrakezelés a WA17042 prekurzor vizsgálatban történhetett.
Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI)
Időkeret: Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
A HAQ-DI egy rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. A résztvevők a kérdőívet a 20 kérdés megválaszolásával töltötték ki egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tud) skálán. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (teljesen rokkant). A negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a 36-os rövid forma (SF-36) egészségfelmérés fizikai és mentális összetevő pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Az SF-36 Health Survey a betegek által jelentett tüneteket 8 alskálán használja fel az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) felmérésére. A Physical Component Summary (PCS) pontszám a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot alskálákat foglalja össze. A Mental Component Summary (MCS) pontszám az életerő, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség alskálákat foglalja össze. Mindegyik pontszámot 0-tól 100-ig skálázták, magasabb pontszámmal, ami jobb HRQoL-t jelez. A pozitív változási pontszám a HRQoL javulását jelzi.
Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-F) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
A FACIT-F egy 13 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt 7 nap fáradtságát értékeli úgy, hogy minden egyes elemet egy 5-pontos skálán értékel (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 =Elég kicsit, 4=Nagyon). Az összesített FACIT-F pontszámot mind a 13 elem pontszámának összegzésével kaptuk meg. Az összesített pontszám 0 és 52 között változott. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási állapot az újrakezelési időszak végéig (legfeljebb 7 év, 6 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem történt radiológiai előrehaladás a kiindulási állapotról az 5. évre
Időkeret: Alapállás az 5. évhez
A radiográfiás progressziót a Genant által módosított Sharp összpontszám ≤ 0-s változásaként határozták meg. A Genant által módosított Sharp pontozási rendszer felméri a rheumatoid arthritis okozta szerkezeti károsodást a röntgenfelvételeken. Az eróziókra 0-3,5 (8 fokozat) pontszámot rendelnek mindkét kézben és csuklóban 14 ízülethez, és 6 ízülethez mindkét lábban. Az ízületi tér szűkületi pontszáma 0-4 (9 fokozat) mindkét kézben 13 ízülethez és mindkét lábhoz 6 ízülethez van hozzárendelve. A maximális eróziós pontszám 40 x 3,5 = 140. A maximális ízületi rés szűkületi pontszám 38 x 4,0 = 152. Mind az eróziós, mind az ízületi tér szűkületi pontszámát 145-re normalizálják, és összeadják a Genant által módosított Sharp maximális összpontszáma 290; a minimális pontszám 0. A magasabb pontszám több sebzést jelez. Az adatok 2 csoportra vonatkoznak.
Alapállás az 5. évhez
Változás az alapvonalhoz képest a Genant által módosított teljes Sharp pontszámban az 5. évben
Időkeret: Alapállás az 5. évhez
A Genant által módosított Sharp pontozási rendszer felméri a rheumatoid arthritis okozta szerkezeti károsodást a röntgenfelvételeken. Az eróziókra 0-3,5 (8 fokozat) pontszámot rendelnek mindkét kézben és csuklóban 14 ízülethez, és 6 ízülethez mindkét lábban. Az ízületi tér szűkületi pontszáma 0-4 (9 fokozat) mindkét kézben 13 ízülethez és mindkét lábhoz 6 ízülethez van hozzárendelve. A maximális eróziós pontszám 40 x 3,5 = 140. A maximális ízületi rés szűkületi pontszám 38 x 4,0 = 152. Mind az eróziós, mind az ízületi tér szűkületi pontszámát 145-re normalizálják, és összeadják a Genant által módosított Sharp maximális összpontszáma 290; a minimális pontszám 0. A magasabb pontszám több sebzést jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez. Az adatok 2 csoportra vonatkoznak.
Alapállás az 5. évhez
Változás az alapvonalhoz képest a Genant által módosított Sharp Erosion Score 5. évnél
Időkeret: Alapállás az 5. évhez
A Genant által módosított Sharp pontozási rendszer felméri a rheumatoid arthritis okozta szerkezeti károsodást a röntgenfelvételeken. Az eróziókra 0-3,5 (8 fokozat) pontszámot rendelnek mindkét kézben és csuklóban 14 ízülethez, és 6 ízülethez mindkét lábban. A maximális eróziós pontszám 40 x 3,5 = 140, amelyet 145-re normalizálunk. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 145. A magasabb pontszám nagyobb sérülést jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez. Az adatok 2 csoportra vonatkoznak.
Alapállás az 5. évhez
Változás az alapvonalhoz képest a Genant által módosított Sharp Joint Space szűkítési pontszámban az 5. évben
Időkeret: Alapállás az 5. évhez
A Genant által módosított Sharp pontozási rendszer felméri a rheumatoid arthritis okozta szerkezeti károsodást a röntgenfelvételeken. Mindkét kézben 13 ízülethez és minden lábfejhez 6 ízülethez 0-4 pontos ízületi szűkítés (9 fokozat) van hozzárendelve. Az ízületi tér szűkületének maximális pontszáma 38 x 4,0 = 152, amelyet 145-re normalizálunk. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 145. A magasabb pontszám nagyobb sérülést jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez. Az adatok 2 csoportra vonatkoznak.
Alapállás az 5. évhez
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámában az 5. évben
Időkeret: Alapállás az 5. évhez
A HAQ-DI egy rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek. A résztvevők a kérdőívet a 20 kérdés megválaszolásával töltötték ki egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tud) skálán. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (teljesen rokkant). A negatív változási pontszám javulást jelez. Az adatok 2 csoportra vonatkoznak.
Alapállás az 5. évhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA17531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel