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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen mit Rituximab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Anti-tnfa-Therapien angesprochen haben

14. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen mit Rituximab (MabThera/Rituxan) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Anti-TNFa-Therapien angesprochen haben

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit MabThera in Kombination mit Methotrexat und Steroiden bei Patienten untersuchen, die zuvor in die MabThera-Studie WA17042 randomisiert wurden. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist, bis Mabthera auf dem lokalen Markt erhältlich ist, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Ratingen, Deutschland, 40882
      • Würzburg, Deutschland, 97080
  • Frankreich
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76233
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 4
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
      • Oslo, Norwegen, 0370
      • Tromsø, Norwegen, 9038
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0563
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit aktiver RA;
  • Patienten, die an der MabThera-Studie WA17042 teilgenommen und mindestens den Besuch in Woche 24 abgeschlossen haben;
  • Anspruch auf eine erneute Behandlung, basierend auf den klinischen Symptomen;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an der MabThera-Studie WA17042 teilgenommen haben, sich aber aus der Sicherheitsnachbeobachtung zurückgezogen haben;
  • aktuelle Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (außer Methotrexat) oder Anti-TNFalfa-, Anti-IL1- oder anderen biologischen Therapien;
  • Entwicklung neuer Kontraindikationen für die Einnahme von MabThera;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MabThera/Rituxan
Arzneimittel: Methotrexat
eine stabile Dosis von 10–25 mg, die während der gesamten Studie oral oder parenteral verabreicht wird
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
1 g als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Ein Patient zeigte ein ACR20-Ansprechen, wenn es eine mindestens 20 %ige Verbesserung, dh eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke (28 bewertete Gelenke) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter gab: Separate Patienten- und Arztbeurteilung von Krankheitsaktivität des Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritissymptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität; Patientenbewertung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer VAS (linkes Ende = keine Schmerzen und rechtes Ende = unerträgliche Schmerzen); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich) und Akute-Phase-Reaktant (entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate). Das ACR20-Ansprechen wurde in der Vorläuferstudie WA17042 mit dem Ausgangswert verglichen. Die erste erneute Behandlung könnte in der Vorläuferstudie WA17042 stattgefunden haben.
Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Der DAS28 ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis und umfasst die Anzahl der geschwollenen und druckempfindlichen Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Tender Joint Count und SJC28 = Anzahl geschwollener Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Einschätzung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximale Arthritis-Krankheitsaktivität] ). Wenn der ESR gleich 0 mm/h war, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Krankheitsaktivität darstellt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Die erste erneute Behandlung könnte in der Vorläuferstudie WA17042 stattgefunden haben.
Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer DAS28-Krankheitsaktivität und DAS28-Remission
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Der DAS28 ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis und umfasst die Anzahl der geschwollenen und druckempfindlichen Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Tender Joint Count und SJC28 = Anzahl geschwollener Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Einschätzung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximale Arthritis-Krankheitsaktivität] ). Wenn der ESR gleich 0 mm/h war, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Eine geringe Krankheitsaktivität wurde als DAS28-Score ≤ 3,2 definiert. DAS28-Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 definiert. Die erste erneute Behandlung könnte in der Vorläuferstudie WA17042 stattgefunden haben.
Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit guten, mäßigen oder keinen Antworten der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Die Veränderung des Disease Activity Score 28-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde verwendet, um die EULAR-Reaktionen von gutem, mäßigem oder keinem Ansprechen zu bestimmen. Bei einem Post-Baseline-Score von ≤ 3,2 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 ein gutes Ansprechen, < -0,6 bis ≥ -1,2 ein mäßiges Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 3,2 bis ≤ 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -0,6 ein mäßiges Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 eine moderate Reaktion und ≥ -1,2 keine Reaktion. Bei Post-Baseline-Scores > 3,2 konnte kein gutes Ansprechen erzielt werden. Die erste erneute Behandlung könnte in der Vorläuferstudie WA17042 stattgefunden haben.
Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Ansprechen des American College of Rheumatology n (ACRn).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Die ACRn-Reaktion wurde definiert als die am wenigsten günstige prozentuale Veränderung jedes Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert in 3 Messungen, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke (28 bewertete Gelenke) und Verbesserungspunktzahl, die bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Parameter erzielt wurde: Separater Patient und Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, linkes Ende = keine Krankheitsaktivität, rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität; Patienteneinschätzung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer VAS (linkes Ende = keine Schmerzen, rechtes Ende = unerträgliche Schmerzen); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 Fragen, 8 Komponenten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich) und Akute-Phase-Reaktant (entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate). Ein höherer Änderungsprozentsatz weist auf eine größere Verbesserung gegenüber der Baseline hin. Die ACRn-Reaktion wurde in der Vorläuferstudie WA17042 mit dem Ausgangswert verglichen. Die erste erneute Behandlung könnte in der Vorläuferstudie WA17042 stattgefunden haben.
Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Der HAQ-DI ist ein Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis und besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen aus, indem sie die 20 Fragen auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) beantworteten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung). Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der körperlichen und geistigen Komponente der Short Form 36 (SF-36) Health Survey
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Der SF-36 Health Survey verwendet patientenberichtete Symptome auf 8 Subskalen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Der Physical Component Summary (PCS) Score fasst die Subskalen Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen und Allgemeine Gesundheit zusammen. Der Mental Component Summary (MCS) Score fasst die Subskalen Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Psychische Gesundheit zusammen. Jede Punktzahl wurde von 0 bis 100 skaliert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere HRQoL anzeigt. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung der HRQoL hin.
Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der die Müdigkeit der letzten 7 Tage bewertet, indem jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = Ziemlich, 4 = Sehr viel). Ein Gesamt-FACIT-F-Score wurde durch Summieren der Scores aller 13 Items erhalten. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 52. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Ermüdung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums (bis zu 7 Jahre, 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression von der Baseline bis zum 5. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 5. Jahr
Die röntgenologische Progression wurde definiert als eine Änderung von ≤ 0 im gesamten Genant-modifizierten Sharp-Score. Das Genant-modifizierte Sharp-Scoring-System bewertet strukturelle Schäden durch rheumatoide Arthritis in Röntgenbildern. Eine Punktzahl für Erosionen von 0–3,5 (8 Abstufungen) wird für 14 Gelenke in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke in jedem Fuß vergeben. 13 Gelenke in jeder Hand und 6 Gelenke in jedem Fuß werden mit Noten von 0–4 (9 Abstufungen) für die Gelenkspaltverengung bewertet. Der maximale Erosionswert beträgt 40 x 3,5 = 140. Die maximale Punktzahl für die Gelenkspaltverengung beträgt 38 x 4,0 = 152. Sowohl die Erosions- als auch die Gelenkspaltverengungs-Scores werden auf 145 normalisiert und zu einem maximalen Gesamt-Genant-modifizierten Sharp-Score von 290 addiert; die Mindestpunktzahl ist 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schaden. Daten werden für 2 Gruppen berichtet.
Grundlinie bis zum 5. Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Genant-modifizierten Gesamt-Sharp-Scores in Jahr 5
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 5. Jahr
Das Genant-modifizierte Sharp-Scoring-System bewertet strukturelle Schäden durch rheumatoide Arthritis in Röntgenbildern. Eine Punktzahl für Erosionen von 0–3,5 (8 Abstufungen) wird für 14 Gelenke in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke in jedem Fuß vergeben. 13 Gelenke in jeder Hand und 6 Gelenke in jedem Fuß werden mit Noten von 0–4 (9 Abstufungen) für die Gelenkspaltverengung bewertet. Der maximale Erosionswert beträgt 40 x 3,5 = 140. Die maximale Punktzahl für die Gelenkspaltverengung beträgt 38 x 4,0 = 152. Sowohl die Erosions- als auch die Gelenkspaltverengungs-Scores werden auf 145 normalisiert und zu einem maximalen Gesamt-Genant-modifizierten Sharp-Score von 290 addiert; die Mindestpunktzahl ist 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schaden. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Daten werden für 2 Gruppen berichtet.
Grundlinie bis zum 5. Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Genant-modifizierten Sharp Erosion Score in Jahr 5
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 5. Jahr
Das Genant-modifizierte Sharp-Scoring-System bewertet strukturelle Schäden durch rheumatoide Arthritis in Röntgenbildern. Eine Punktzahl für Erosionen von 0–3,5 (8 Abstufungen) wird für 14 Gelenke in jeder Hand und jedem Handgelenk und 6 Gelenke in jedem Fuß vergeben. Der maximale Erosionswert beträgt 40 x 3,5 = 140, was auf 145 normalisiert wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 145. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schaden an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Daten werden für 2 Gruppen berichtet.
Grundlinie bis zum 5. Jahr
Änderung des Genant-modifizierten Sharp Joint Space Narrowing Scores gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 5
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 5. Jahr
Das Genant-modifizierte Sharp-Scoring-System bewertet strukturelle Schäden durch rheumatoide Arthritis in Röntgenbildern. 13 Gelenken in jeder Hand und 6 Gelenken in jedem Fuß wird eine Punktzahl Gelenkspaltverengung von 0–4 (9 Abstufungen) zugeordnet. Die maximale Punktzahl für die Gelenkspaltverengung beträgt 38 x 4,0 = 152, was auf eine Punktzahl von 145 normalisiert wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 145. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schaden an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Daten werden für 2 Gruppen berichtet.
Grundlinie bis zum 5. Jahr
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 5
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 5. Jahr
Der HAQ-DI ist ein Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis und besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen aus, indem sie die 20 Fragen auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) beantworteten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung). Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Daten werden für 2 Gruppen berichtet.
Grundlinie bis zum 5. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA17531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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