Tutkimus uusintahoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta rituksimabilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole ollut riittävää vastetta anti-tnfa-hoitoihin
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus uusintahoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta rituksimabilla (MabThera/Rituxan) aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole ollut riittävää vastetta anti-TNFa-hoitoihin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan MabThera-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa yhdessä metotreksaatin ja steroidien kanssa potilailla, jotka on aiemmin satunnaistettu MabThera-tutkimukseen WA17042.
Tutkimushoidon arvioitu aika on siihen asti, kunnes Mabthera on saatavilla paikallisille markkinoille ja tavoitekoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
-
Dublin, Irlanti, 4
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3339419
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
-
-
-
Drammen, Norja, 3004
-
Oslo, Norja, 0370
-
Tromsø, Norja, 9038
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Ranska, 76233
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Paris, Ranska, 75679
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Dresden, Saksa, 01067
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Ratingen, Saksa, 40882
-
Würzburg, Saksa, 97080
-
-
-
-
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
-
-
Louisiana
-
Shreverport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0563
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
-
Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma;
- potilaat, jotka osallistuivat MabThera-tutkimukseen WA17042 ja suorittivat vähintään viikon 24 käynnin;
- kelpaa uudelleenhoitoon kliinisten oireiden perusteella;
- lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka osallistuivat MabThera-tutkimukseen WA17042, mutta vetäytyivät turvallisuusseurantaan;
- nykyinen hoito millä tahansa muulla sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (lukuun ottamatta metotreksaattia) tai millä tahansa anti-TNFalfa-, anti-IL1- tai muilla biologisilla hoidoilla;
- uusien vasta-aiheiden kehittyminen MabTheran saamiselle;
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MabThera/Rituxan
|
10-25 mg:n vakaa annos suun kautta tai parenteraalisesti koko tutkimuksen ajan
1 g suonensisäisenä infuusiona kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Potilaalla oli ACR20-vaste, jos arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 arvioitua niveltä) ja vähintään kolmessa seuraavasta viidestä parametrista parantui vähintään 20 %, ts. vähennys lähtötilanteesta. potilaan sairauden aktiivisuus edellisten 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehdusoireita], oikea pää = taudin maksimiaktiivisuus; potilaan arvio kivusta edellisten 24 tunnin aikana VAS:lla (vasen pää = ei kipua ja oikea pää = sietämätön kipu); Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ilman vaikeuksia 3 = ei voi tehdä) ja akuutin faasin reaktantti (joko C-reaktiivinen proteiini tai punasolujen sedimentaationopeus).
ACR20-vastetta verrattiin lähtötasoon esiastetutkimuksessa WA17042.
Ensimmäinen uudelleenkäsittely on saatettu tapahtua esiastetutkimuksessa WA17042.
|
Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
DAS28 on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta reumaattisessa niveltulehduksessa, ja se sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän, punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH).
Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), jossa TJC28 = herkän liitoksen määrä ja SJC28 = turvonneiden nivelten määrä, jokaisessa 28 nivelessä.
GH = potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehduksen oireita], oikea pää = suurin taudin aktiivisuus [maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus] ).
Kun ESR oli 0 mm/h, se asetettiin arvoon 1 mm/h.
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Ensimmäinen uudelleenkäsittely on saatettu tapahtua esiastetutkimuksessa WA17042.
|
Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28:n alhainen sairausaktiivisuus ja DAS28-remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
DAS28 on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta reumaattisessa niveltulehduksessa, ja se sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän, punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH).
Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), jossa TJC28 = herkän liitoksen määrä ja SJC28 = turvonneiden nivelten määrä, jokaisessa 28 nivelessä.
GH = potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehduksen oireita], oikea pää = suurin taudin aktiivisuus [maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus] ).
Kun ESR oli 0 mm/h, se asetettiin arvoon 1 mm/h.
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Matala sairausaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi ≤ 3,2.
DAS28-remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi < 2,6.
Ensimmäinen uudelleenkäsittely on saatettu tapahtua esiastetutkimuksessa WA17042.
|
Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hyvä, kohtalainen tai ei lainkaan vastetta European League Against Rheumatism (EULAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
Taudin aktiivisuuspisteen muutosta 28 pistemäärää lähtötasosta käytettiin hyvän, kohtalaisen tai ei-vasteen EULAR-vasteiden määrittämiseen.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli ≤ 3,2, muutos lähtötasosta < -1,2 oli hyvä vaste, < -0,6 arvoon ≥ -1,2 oli kohtalainen vaste ja ≥ -0,6 ei ollut vastetta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli > 3,2 - ≤ 5,1, muutos lähtötasosta < -0,6 oli kohtalainen vaste ja ≥ -0,6 ei ollut vastetta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli > 5,1, muutos lähtötasosta < -1,2 oli kohtalainen vaste ja ≥ -1,2 ei ollut vastetta.
Hyvää vastausta ei voitu saada perustilanteen jälkeisillä pisteillä > 3,2.
Ensimmäinen uudelleenkäsittely on saatettu tapahtua esiastetutkimuksessa WA17042.
|
Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta American College of Rheumatologyn (ACRn) -vasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
ACRn-vaste määriteltiin kunkin osallistujan vähiten suotuisana prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta 3 mittauksessa, arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä (28 arvioitua niveltä) ja parannuspisteet, jotka saavutettiin vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-parametrista: Erillinen potilas ja lääkäri. arvioinnit potilaan sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, vasen pää = ei sairauden aktiivisuutta, oikea pää = sairauden enimmäisaktiivisuus; potilaan arvio edellisen 24 tunnin kivusta VAS:lla (vasen pää = ei kipua, oikea pää = sietämätön kipu), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 kysymystä, 8 komponenttia, 0 = ilman vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään) ja akuutin vaiheen reaktantti (joko C-reaktiivinen proteiini tai punasolujen sedimentaationopeus).
Suurempi muutosprosentti osoittaa suurempaa parannusta lähtötasosta.
ACRn-vastetta verrattiin lähtötasoon esiastetutkimuksessa WA17042.
Ensimmäinen uudelleenkäsittely on saatettu tapahtua esiastetutkimuksessa WA17042.
|
Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
HAQ-DI on nivelreumalle spesifinen kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen vastaamalla 20 kysymykseen asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksen fyysisten ja henkisten komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
SF-36 Health Survey käyttää potilaiden ilmoittamia oireita 8 ala-asteikolla terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi.
Physical Component Summary (PCS) -pistemäärä on yhteenveto ala-asteikoista Fyysinen toiminta, Rooli-fyysinen, Kehokipu ja Yleinen terveys.
Mental Component Summary (MCS) -pisteet tiivistävät ala-asteikot Vitality, Social Functioning, Role-Emotional ja Mental Health.
Jokainen pistemäärä skaalattiin 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa HRQoL:ää.
Positiivinen muutospistemäärä osoittaa HRQoL:n paranemisen.
|
Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
FACIT-F on 13 pisteen osallistujan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi väsymystä edellisten 7 päivän aikana pisteyttämällä jokainen kohta 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = Melko vähän, 4 = Todella paljon).
FACIT-F kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kaikkien 13 kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-52.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne uusiutumisjakson loppuun (enintään 7 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä lähtötilanteesta vuoteen 5
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5
|
Radiografinen eteneminen määriteltiin muutokseksi ≤ 0 Genant-modifioidussa Sharpin kokonaispistemäärässä.
Genant-modifioitu Sharp-pisteytysjärjestelmä arvioi nivelreuman aiheuttamia rakenteellisia vaurioita röntgenkuvissa.
Eroosioiden pistemäärä on 0-3,5 (8 asteikkoa) 14 nivelelle kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 nivelelle kummassakin jalassa.
Niveltilan kapenemispisteet 0–4 (9 asteikkoa) annetaan 13 nivelelle kummassakin kädessä ja 6 nivelelle kummassakin jalassa.
Suurin eroosiopistemäärä on 40 x 3,5 = 140.
Suurin niveltilan kapenemispistemäärä on 38 x 4,0 = 152.
Sekä eroosio- että niveltilan kaventumispisteet normalisoidaan arvoon 145, ja ne lasketaan yhteen Genantin modifioidun Sharpin maksimipistemääräksi 290; vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vahinkoa.
Tiedot raportoidaan 2 ryhmälle.
|
Perustaso vuoteen 5
|
|
Muutos lähtötasosta Genantin muuntamassa Sharp-pistemäärässä vuonna 5
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5
|
Genant-modifioitu Sharp-pisteytysjärjestelmä arvioi nivelreuman aiheuttamia rakenteellisia vaurioita röntgenkuvissa.
Eroosioiden pistemäärä on 0-3,5 (8 asteikkoa) 14 nivelelle kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 nivelelle kummassakin jalassa.
Niveltilan kapenemispisteet 0–4 (9 asteikkoa) annetaan 13 nivelelle kummassakin kädessä ja 6 nivelelle kummassakin jalassa.
Suurin eroosiopistemäärä on 40 x 3,5 = 140.
Suurin niveltilan kapenemispistemäärä on 38 x 4,0 = 152.
Sekä eroosio- että niveltilan kaventumispisteet normalisoidaan arvoon 145, ja ne lasketaan yhteen Genantin modifioidun Sharpin maksimipistemääräksi 290; vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vahinkoa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Tiedot raportoidaan 2 ryhmälle.
|
Perustaso vuoteen 5
|
|
Muutos lähtötilanteesta Genantin modifioidussa Sharp Erosion Scoressa vuonna 5
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5
|
Genant-modifioitu Sharp-pisteytysjärjestelmä arvioi nivelreuman aiheuttamia rakenteellisia vaurioita röntgenkuvissa.
Eroosioiden pistemäärä on 0-3,5 (8 asteikkoa) 14 nivelelle kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 nivelelle kummassakin jalassa.
Suurin eroosiopistemäärä on 40 x 3,5 = 140, joka normalisoidaan 145:een.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 145.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vahinkoa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Tiedot raportoidaan 2 ryhmälle.
|
Perustaso vuoteen 5
|
|
Muutos lähtötilanteesta Genantin modifioidussa Sharpin nivelavaruuden kaventumispisteessä vuonna 5
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5
|
Genant-modifioitu Sharp-pisteytysjärjestelmä arvioi nivelreuman aiheuttamia rakenteellisia vaurioita röntgenkuvissa.
Pisteniveltilan kaventuminen 0-4 (9 asteikkoa) on määritetty 13 nivelelle kummassakin kädessä ja 6 nivelessä kummassakin jalassa.
Suurin niveltilan kapenemispistemäärä on 38 x 4,0 = 152, joka normalisoidaan arvoon 145.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 145.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vahinkoa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Tiedot raportoidaan 2 ryhmälle.
|
Perustaso vuoteen 5
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta vuonna 5
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5
|
HAQ-DI on nivelreumalle spesifinen kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen vastaamalla 20 kysymykseen asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Tiedot raportoidaan 2 ryhmälle.
|
Perustaso vuoteen 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Rituksimabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA17531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina