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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dei ritrattamenti con rituximab in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie anti-tnfa

14 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza dei ritrattamenti con Rituximab (MabThera/Rituxan) in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie anti-TNFa

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento ripetuto con MabThera, in combinazione con metotrexato e steroidi, in pazienti precedentemente randomizzati nello studio MabThera WA17042. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando Mabthera non sarà disponibile sul mercato locale e la dimensione target del campione è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Francia
      • Bois Guillaume, Francia, 76233
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75679
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Dresden, Germania, 01067
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Ratingen, Germania, 40882
      • Würzburg, Germania, 97080
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 3339419
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
      • Oslo, Norvegia, 0370
      • Tromsø, Norvegia, 9038
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0563
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con AR attiva;
  • pazienti che hanno partecipato allo studio MabThera WA17042 e che hanno completato almeno la visita alla Settimana 24;
  • eleggibile per il ritrattamento, sulla base dei sintomi clinici;
  • le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno partecipato allo studio MabThera WA17042 ma si sono ritirati nel follow-up sulla sicurezza;
  • trattamento in corso con qualsiasi altro farmaco antireumatico modificante la malattia (a parte il metotrexato) o qualsiasi terapia anti-TNFalfa, anti-IL1 o altre terapie biologiche;
  • sviluppo di eventuali nuove controindicazioni alla somministrazione di MabThera;
  • donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MabThera/Rituxan
Droga: metotrexato
una dose stabile di 10-25 mg somministrata per via orale o parenterale durante lo studio
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
1 g somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Un paziente ha avuto una risposta ACR20 se c'era almeno un miglioramento del 20%, cioè una riduzione rispetto al basale, nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico di attività di malattia del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, estremità sinistra=nessuna attività di malattia [senza sintomi e senza sintomi di artrite], estremità destra=massima attività di malattia; valutazione del dolore del paziente nelle 24 ore precedenti su una VAS (estremità sinistra=nessun dolore e estremità destra=dolore insopportabile); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, 0=senza difficoltà a 3=impossibile fare) e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione). La risposta ACR20 è stata confrontata con il basale nello studio precursore WA17042. Il primo ritrattamento potrebbe essersi verificato nello studio precursore WA17042.
Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Il DAS28 è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatica e include il conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. Il primo ritrattamento potrebbe essersi verificato nello studio precursore WA17042.
Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa DAS28 e remissione DAS28
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Il DAS28 è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatica e include il conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. La bassa attività della malattia è stata definita come un punteggio DAS28 ≤ 3,2. La remissione DAS28 è stata definita come punteggio DAS28 < 2,6. Il primo ritrattamento potrebbe essersi verificato nello studio precursore WA17042.
Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposte buone, moderate o nessuna European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Il punteggio di variazione del punteggio di attività della malattia 28 rispetto al basale è stato utilizzato per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2. Il primo ritrattamento potrebbe essersi verificato nello studio precursore WA17042.
Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nella risposta dell'American College of Rheumatology n (ACRn).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
La risposta ACRn è stata definita come la variazione percentuale meno favorevole di ciascun partecipante rispetto al basale in 3 misurazioni, conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni valutate) e punteggio di miglioramento raggiunto in almeno 3 dei 5 parametri ACR rimanenti: paziente e medico separati valutazioni dell'attività della malattia del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, estremità sinistra=nessuna attività della malattia, estremità destra=massima attività della malattia; valutazione del dolore del paziente nelle 24 ore precedenti su una VAS (estremità sinistra=nessun dolore, estremità destra=dolore insopportabile); questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (20 domande, 8 componenti, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di farlo); e reagente della fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione). Una percentuale di modifica più elevata indica un miglioramento maggiore rispetto al valore di riferimento. La risposta ACRn è stata confrontata con il basale nello studio precursore WA17042. Il primo ritrattamento potrebbe essersi verificato nello studio precursore WA17042.
Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
L'HAQ-DI è un questionario specifico per l'artrite reumatoide e si compone di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. I partecipanti hanno completato il questionario rispondendo alle 20 domande su una scala da 0 (senza difficoltà) a 3 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti fisici e mentali dell'indagine sulla salute Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
L'indagine sulla salute SF-36 utilizza i sintomi riportati dai pazienti su 8 sottoscale per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il punteggio Physical Component Summary (PCS) riassume le sottoscale Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo e Salute generale. Il punteggio Mental Component Summary (MCS) riassume le sottoscale Vitality, Social Functioning, Role-Emotional e Mental Health. Ogni punteggio è stato scalato da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento della HRQoL.
Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Il FACIT-F è un questionario auto-segnalante di 13 item che valuta la fatica nei 7 giorni precedenti assegnando un punteggio a ciascun item su una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3 = Abbastanza, 4 = Molto). Un punteggio FACIT-F complessivo è stato ottenuto sommando i punteggi di tutti i 13 item. Il punteggio complessivo variava da 0 a 52. Un punteggio più basso indica meno fatica. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale fino alla fine del periodo di ritrattamento (fino a 7 anni, 6 mesi)
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica dal basale all'anno 5
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 5
La progressione radiografica è stata definita come una variazione di ≤ 0 nel punteggio Sharp totale modificato da Genant. Il sistema di punteggio Sharp modificato da Genant valuta i danni strutturali dovuti all'artrite reumatoide nelle radiografie. Un punteggio per le erosioni di 0-3,5 (8 gradazioni) è assegnato a 14 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. I punteggi di restringimento dello spazio articolare da 0 a 4 (9 gradazioni) sono assegnati a 13 articolazioni in ciascuna mano e 6 articolazioni in ciascun piede. Il punteggio massimo di erosione è 40 x 3,5 = 140. Il punteggio massimo di restringimento dello spazio articolare è 38 x 4,0 = 152. Entrambi i punteggi relativi all'erosione e al restringimento dello spazio articolare sono normalizzati a 145 e vengono sommati per un punteggio Sharp massimo totale modificato da Genant di 290; il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto indica più danni. I dati sono riportati per 2 gruppi.
Baseline fino all'anno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sharp totale modificato da Genant all'anno 5
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 5
Il sistema di punteggio Sharp modificato da Genant valuta i danni strutturali dovuti all'artrite reumatoide nelle radiografie. Un punteggio per le erosioni di 0-3,5 (8 gradazioni) è assegnato a 14 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. I punteggi di restringimento dello spazio articolare da 0 a 4 (9 gradazioni) sono assegnati a 13 articolazioni in ciascuna mano e 6 articolazioni in ciascun piede. Il punteggio massimo di erosione è 40 x 3,5 = 140. Il punteggio massimo di restringimento dello spazio articolare è 38 x 4,0 = 152. Entrambi i punteggi relativi all'erosione e al restringimento dello spazio articolare sono normalizzati a 145 e vengono sommati per un punteggio Sharp massimo totale modificato da Genant di 290; il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto indica più danni. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati sono riportati per 2 gruppi.
Baseline fino all'anno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione tagliente modificato da Genant all'anno 5
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 5
Il sistema di punteggio Sharp modificato da Genant valuta i danni strutturali dovuti all'artrite reumatoide nelle radiografie. Un punteggio per le erosioni di 0-3,5 (8 gradazioni) è assegnato a 14 articolazioni di ciascuna mano e polso e 6 articolazioni di ciascun piede. Il punteggio massimo di erosione è 40 x 3,5 = 140 che è normalizzato a 145. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 145. Un punteggio più alto indica più danni. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati sono riportati per 2 gruppi.
Baseline fino all'anno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare affilato modificato da Genant all'anno 5
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 5
Il sistema di punteggio Sharp modificato da Genant valuta i danni strutturali dovuti all'artrite reumatoide nelle radiografie. Un punteggio di restringimento dello spazio articolare di 0-4 (9 gradazioni) è assegnato a 13 articolazioni in ciascuna mano e 6 articolazioni in ciascun piede. Il punteggio massimo di restringimento dello spazio articolare è 38 x 4,0 = 152, normalizzato a un punteggio di 145. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 145. Un punteggio più alto indica più danni. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati sono riportati per 2 gruppi.
Baseline fino all'anno 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) all'anno 5
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 5
L'HAQ-DI è un questionario specifico per l'artrite reumatoide e si compone di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. I partecipanti hanno completato il questionario rispondendo alle 20 domande su una scala da 0 (senza difficoltà) a 3 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati sono riportati per 2 gruppi.
Baseline fino all'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA17531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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