Az élelmiszer hatása az orális szemaglutid farmakokinetikájára egészséges alanyokban
2014. október 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A kísérlet célja, hogy megvizsgálja az élelmiszer hatását az orális szemaglutid farmakokinetikájára (a kísérleti gyógyszer expozíciójára a szervezetben) SNAC (nátrium-N-[8-(2-hidroxibenzoil)amino]-kaprilát) tablettában. készítmény három különböző adagolási feltétellel egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi vagy női alany (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
- Jó általános egészségi állapot az anamnézis, fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei alapján, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó orális szemaglutid adag bevételét követő 5 hétig. Csak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket fogadnak el (azaz olyanok, amelyek következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, mint például az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók és egyes méhen belüli eszközök)
- Rák, cukorbetegség vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb súlyos rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, a vizsgáló megítélése szerint
- Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotint helyettesítő termékek használatától, amíg a klinikán tartózkodik
- Bármilyen 25 ml-t meghaladó vérvétel az elmúlt hónapban, vagy 400 ml-t meghaladó vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 3 hónapban
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, mint például a nyelőcső, gyomor, nyombél, epehólyag, hasnyálmirigy vagy bélreszekciók bevonásával végzett invazív és korrekciós eljárások. Felmentést kapnak azok az alanyok, akik komplikációmentes sebészeti és diagnosztikai eljárásokon estek át, mint például vakbélműtét, sérvműtét, polipektómia, biopszia, valamint vastagbél- és gyomor endoszkópia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fed feltételek
Éjszakán át 10 órás koplalás, majd zsíros, magas kalóriatartalmú étkezés, étkezés után a tabletta 240 ml vízzel történő beadagolása és az adagolás utáni 4 órás éheztetés.
|
Orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: Böjti feltételek
Éjszakán át 10 órás éheztetés, majd a tabletta 240 ml vízzel történő beadagolása és az adagolás utáni 4 órás éheztetés
|
Orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: Referencia adagolási feltétel
Éjszakán át 6 órás éheztetés, majd a tabletta 120 ml vízzel történő beadagolása és az adagolás utáni 30 perces koplalás
|
Orális adagolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 24 óráig a 10. napi adag után
|
0-tól 24 óráig a 10. napi adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció
Időkeret: 0-24 órával a 10. napi adag után
|
0-24 órával a 10. napi adag után
|
|
A maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0-24 órával a 10. napi adag után
|
0-24 órával a 10. napi adag után
|
|
A szemaglutid terminális felezési ideje
Időkeret: A 10. napi adag után
|
A 10. napi adag után
|
|
A SNAC (nátrium-N-[8-(2-hidroxibenzoil)amino]kaprilát) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 24 óráig a 10. napi adag után
|
0-tól 24 óráig a 10. napi adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baekdal TA, Breitschaft A, Donsmark M, Maarbjerg SJ, Sondergaard FL, Borregaard J. Effect of Various Dosing Conditions on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide, a Human Glucagon-Like Peptide-1 Analogue in a Tablet Formulation. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1915-1927. doi: 10.1007/s13300-021-01078-y. Epub 2021 Jun 2.
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4154
- 2013-004707-39 (EudraCT szám)
- U1111-1149-8127 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság